1.GMP標準的內容
GMP標準的基本出發點是：要保證藥品質量，必須做到防止生產中藥品的混批、混雜、汙染和交叉感染。
GMP標準的指導思想是：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。
因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體係，實行全麵質量保證，確保藥品質量。
GMP標準是藥品生產質量全麵管理控製的準則，它的內容可以概括為濕件、硬件和軟件。濕件指人員，硬件指廠房與設施、設備等，軟件指組織、製度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。
許多國家和組織都頒布了本國或地區的GMP標準，其基本內容都涉及人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控製係統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方麵。在硬件方麵要求有符合要求的環境、廠房、設備，在軟件方麵要求有可靠的生產工藝、嚴格的製度、完善的驗證管理。
2.我國的GMP標準實施簡介
我國原國家藥品監督管理局1998年修訂的《藥品生產質量管理規範》分為14章88條。
（第1章）明確《藥品生產質量管理規範》是藥品生產企業管理生產和質量的基本準則，以及它的適用範圍。
（第2章）強調藥品生產企業應建立生產和質量管理機構，要求各級機構和人員的職責應明確。特別規定了企業領導人的素質要求，並規定企業領導人對本規範的實施、對藥品質量負全部責任。
（第3章）說明廠房與設施作為硬件在藥品生產中的重要性，是藥品生產的根本條件。
（第4章）對藥品生產和檢驗的設備、儀器、儀表、量器、衡器等都有明確規定。
（第5章）強調避免混淆，保證生產中所用的原料、輔料及包裝材料都要經過檢查，符合質量標準才可使用。進出倉庫均要有記錄可查。
（第6章）要求強化環境衛生、工藝衛生、個人衛生規定和全麵管理。
（第7章）對驗證的範圍、內容、程序以及驗證文件的要求也做了規定。
（第8章）對文件的內容以及建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理製度做了規定，對製定文件的要求也做了規定。
（第9章）對生產工藝規程、崗位操作法、SOP、物料平衡、批生產記錄、生產批號、防止汙染和混淆措施、工藝用水、批包裝記錄、清場記錄做了明確的規定。
（第10章）對藥品生產企業的質量管理部門的歸屬、職責、人員、儀器設備等要素做了規定。
（第11章）強調了批銷售記錄。
（第12章）規定企業應建立藥品不良反應監督報告製度。
（第13章）強調企業本身定期對其生產和質量管理的檢查。
（第14章）對《藥品生產質量管理規範》用語的含義做了法定的解釋。
實施GMP標準是醫藥生產組織生存和發展的必由之路。從我國國情出發，我國實施GMP標準體現在以下幾個方麵。
（1）實施藥品生產企業許可證製度
新開辦的藥品生產企業必須經國家藥品監督管理局進行強製性GMP標準認證檢查。合格後領取“藥品GMP標準證書”，方可獲得生產許可。對於藥品生產的老企業，當“藥品生產企業許可證”換證時，對於生產粉針劑和大輸液型的藥品生產企業必須取得“藥品GMP標準證書”。
（2）對藥品GMP標準管理工作提出要求
①藥品GMP標準製度的實施作為國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段。
②根據國務院要求對各企業實施GMP標準的監督檢查工作要納入藥品的監督管理工作範圍。
③根據我國國情，35年內，血液製品、針粉劑、大輸液、基因工程產品、小容量注射劑、劑型等產品的生產要達到GMP標準要求，並通過GMP標準認證。
（3）出口銷往歐美市場的藥品在申請FDA標準產品認證之前，必須先通過GMP標準認證
7.2.7SA8000標準
SA8000標準是一個國際性《社會責任》標準，適用於各種行業和規模的組織。1997年8月，CEPAA依據《國際勞工組織公約》、《世界人權宣言》及《聯合國兒童權利公約》製定了SA8000。CEPAA是CEP（經濟優先領域理事會，是基地設在倫敦和紐約的英美非政府組織，其主要任務是為消費者及投資者評估企業的社會責任表現）的標準和認可谘詢委員會。SA8000標準的內容與ISO9000標準或ISO14000標準有相同之處。實施SA8000是企業重視社會責任、推動社會責任、落實社會責任管理的最佳保證。對已實施ISO9000標準或ISO14000標準的組織，實施SA8000標準不會造成管理上的負擔，反而可提升全方位的管理效率。SA8000標準是世界上第一個社會道德責任標準，實施SA8000可規範組織道德行為。