正文 第21章 質量管理體係的建立(7)(2 / 3)

評審的方法可以是:

a.提交設計科主管科長或主管專家審核;

b.組織小型討論會,征求有關設計人員和管理人員的意見。

設計任務書經評審修改後,按“文件控製程序”的要求進行審核下發。

4.5設計輸出

4.5.1設計科按設計任務書的要求組織設計人員進行設計,通過設計過程將設計輸入要求轉化成設計輸出。包括:

a.產品圖樣;

b.技術規範(材料規範、產品規範、工藝規範等);

c.指導書或說明書;

d.軟件(如有時);

e.計算報告;

f.服務規程(含產品包裝、運輸要求);

g.分析報告等。

4.5.2設計輸出應作為采購、生產、檢驗和試驗、安裝及服務等過程所使用的最終技術文件,保證:

a.滿足設計輸入的要求;

b.包含或引用驗收準則;

c.標出了與產品安全和正常工作關係重大的設計特性(如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求)。

4.5.3設計輸出文件在發放前應經評審、驗證(見4.6和4.7),並按“文件控製程序”要求進行審批下發。

4.6設計評審

按“設計評審程序”進行評審。

4.7設計驗證

4.7.1由設計科製定“設計驗證計劃”,在設計的適當階段進行設計驗證,以確保該設計階段的設計輸出準確並符合設計輸入要求。

4.7.2設計驗證方式包括:

a.設計評審;

b.模型或樣機試驗證實;

c.變換方法進行計算;

d.與已證實的類似設計比較;

e.由同行專家進行計算或審核;

f.產品安裝後調試。

4.7.3設計人員在完成了設計驗證後在圖樣上簽名,並作出記錄。

4.8設計確認

4.8.1計劃科在設計和開發計劃中對設計確認做出安排,檢查產品(或項目)是否滿足合同和顧客的要求。

4.8.2設計確認安排在成功的設計驗證之後進行,以供需的合同、技術協議及國家有關標準、規範為依據。

4.8.3設計確認過程如下:

a.召開鑒定會議,由被邀請的同行專家、上級主管部門的代表組成鑒定小組,必要時可邀請顧客代表參加;

b.鑒定小組對設計圖樣、設計過程質量控製(如驗證、評審)等資料及產品進行逐項檢查、驗證,並將檢查和驗證結果形成書麵文件。

4.9設計更改

4.9.1由設計科編寫並實施“設計更改控製程序”,規定更改類別、審批權限、更改程序、更改標識和管理辦法等。

4.9.2對於重大的設計更改,例如設計更改的數量、複雜性等以及隨之而來的風險超過一定限度時,應考慮再次進行正式的設計確認。這種確認由計劃科與設計科商定,報主管領導批準。

4.9.3設計更改記錄的保存和管理按“質量記錄控製程序”執行。

5.相關或支持性文件

本程序涉及的相關或支持性文件主要有:

a.設計和開發計劃;

b.設計任務書;

c.文件控製程序;

d.設計輸出文件;

e.設計評審程序;

f.設計更改控製程序。

6.記錄、表格

實施本程序所產生的記錄和所使用的表格主要有:

a.設計輸入記錄;

b.圖樣發放記錄;

c.設計評審報告;

d.設計驗證記錄;

e.設計確認記錄;

f.設計更改單;

g.更改記錄。

示例3最終檢驗和試驗控製程序

1.目的

對最終檢驗和試驗實施控製,確保全部檢驗和試驗均已按要求完成並且結果得到認可後,產品才能交付。

2.範圍

本程序規定了最終檢驗和試驗的策劃、實施、記錄,質量問題的處理、標識和產品出廠放行等工作內容和方法,並明確了相關部門和人員的職責。

本程序適用於本公司產品最終放行前的檢驗和試驗控製。

3.職責

3.1技術科

3.1.1負責在工藝規程中安排最終檢驗和試驗過程,明確檢驗和試驗內容、方法和要求。

3.1.2按產品圖樣和技術文件要求編寫檢驗和試驗規範作為驗收依據。

3.1.3參與不合格品審理。

3.2設計科

3.2.1負責解釋產品圖樣和技術條件的要求。

3.2.2參與不合格品審理,對產品能否出廠提出意見。

3.3質量檢驗科

3.3.1組織檢驗人員按驗收要求進行最終檢驗和試驗,對檢驗結論負責。