正文 第21章 質量管理體係的建立(7)(1 / 3)

b.根據設計圖樣、標準和規範等要求,編製工藝規程、特種工藝說明書和產品驗收技術文件。

c.完成設計更改涉及的工藝方案和工藝文件的更改。

3.5檢驗科

a.按照工藝文件和設計輸出的圖樣、文件資料對新產品進行檢驗,並參加新產品的質量改進活動。

b.對產品製造過程進行監督和檢驗。

3.6生產科

a.按設計圖樣和工藝文件組織產品加工,生產出合格產品。

b.參與設計確認或鑒定活動。

3.7主管副經理

a.協調解決開發設計過程中的重大問題。

b.審批設計開發計劃和設計任務書。

c.審簽設計輸出文件和重大的設計更改。

d.組織設計評審、設計驗證、設計確認或簽訂等活動。

4.工作內容和方法

4.1設計和開發階段的劃分及其控製總則

4.1.1對於新設計的產品或項目,其設計和開發過程可劃分為以下幾個階段:

a.論證階段。通過調研和市場預測以及與用戶進行技術交流後,初步進行技術經濟可行性分析和論證,得出結論性意見,由計劃科編寫設計任務書,經公司主管領導批準後下發執行。

b.方案階段。設計科接到設計任務書後,進行方案設計。方案設計一般應提出兩個以上方案,並編寫設計方案說明書。設計方案說明書由設計科科長組織評審,重要產品經公司主管領導批準。

c.技術設計階段。由設計人員完成產品的設計。

d.生產試製階段。由生產科組織試製。

e.設計確認或鑒定階段。由公司主管領導根據產品(或項目)進行到不同階段的需要,組織設計確認或鑒定工作。

4.1.2設計開發過程的控製總要求:

a.將合同或顧客的要求轉化為材料、產品和工藝等各類技術文件,所設計的產品既能經濟地滿足合同要求,又能使本公司獲得一定的經濟效益,而且還易於生產、檢驗和控製。

b.管理上明確職責,全體設計人員及相關部門了解自己所承擔的職責,遵循研製程序。

c.技術上按設計規範進行設計,運用可靠性、維修性和優化設計技術,使設計技術資料符合標準和規範。對技術文件實行工藝和質量會簽及標準化檢查。

d.設計采用的新技術、新器材應經過充分論證、試驗和鑒定。

e.涉及計算機軟件時,對軟件的開發、供應和維護應規範化,滿足合同要求。

4.2設計和開發的策劃

4.2.1由計劃科根據市場調研結果或合同要求負責編寫設計和開發計劃。其內容包括:

a.設計和開發階段的劃分及工作進度;

b.各階段的工作項目或活動;

c.實施這些項目活動的職能部門、人員及職責;

d.設計評審、驗證及確認的安排;

e.隨工作進展對計劃進行修改的規定。

4.2.2設計和開發計劃可采用文字或圖表(如網絡圖)的形式,經計劃科科長審核、各有關單位會簽後,報公司主管領導批準,按“文件控製程序”下發執行。

4.2.3計劃科依據合同、設計和開發計劃編寫設計任務書,經公司主管領導批準後發給設計科執行。

4.2.4設計科依據設計任務書製定實施工作計劃,將各項活動分配給具有一定資格的人員,並為其配備必要的資源。計劃可根據需要加以修改。

4.3組織和技術接口

4.3.1按本程序第3章“職責”的規定以及設計和開發計劃的安排,有序地進行設計和開發的各項活動,並由公司主管領導負責協調執行過程中出現的問題。

4.3.2涉及各有關部門之間的接口問題,采用具有文字根據的文件、紀要、決議等形式發送和接收有關信息。設計科內部各設計小組之間的接口問題,可由設計人員互相口頭或用圖紙資料、文件等形式傳達信息,關鍵部分的接口問題由設計科科長協調解決。

4.3.3下列信息必須及時傳遞(一般不超過2天):

a.設計任務書更改;

b.設計規範更改;

c.設計方案更改;

d.設計評審、驗證後對設計提出的要求;

e.質量改進要求(如試驗或質量分析要求、糾正或預防措施要求)。

4.4設計輸入

4.4.1由計劃科編寫設計任務書,作為設計輸入文件。設計任務書可作附錄或包含合同或顧客的要求說明書。設計任務書的內容應包括:

a.產品或項目的名稱和用途,生產數量;

b.對產品的基本要求,如性能要求、功能要求、說明性要求、環境要求、安全性和法規要求等,這些要求應盡可能定量化;

c.經合同評審確定的本公司與顧客之間就如何滿足顧客和法規要求所達成協議中有關產品設計的內容;

d.完成產品設計期限及其他要求。

4.4.2設計任務書應經評審,對其不完善、含糊或矛盾的要求應會同提出者一起解決。