⑤建立完整的文件管理製度，明確程序文件的管理部門，規定其分發、存檔的責任部門。
（2）對現行做法進行調查與分析
由於組織現行的各種標準、製度和規定等都有“程序”的性質，因此為保證編寫出具有可操作性的程序文件，必須對組織現有的各種文件資料進行收集，並分析各種質量活動，找出缺陷與不足，通過修改與補充來加以規範。
①資料收集內容：
現有的質量管理和其他管理工作規定；
崗位職責；
質量手冊（如有時）；
各類技術文件；
工作標準；
各種管理製度等。
②分析質量活動：
確定必須開展的質量活動，明確與質量活動相關的部門；
進行質量活動分析，找出不足，補充完善。
（3）起草程序文件
①進行人員培訓。即對編寫程序文件的人員進行有關質量管理體係文件編寫知識的培訓。
②擬製程序文件清單。即根據對現行做法的調查與分析結果，確定應新編寫和應修訂的文件，按照邏輯上獨立的原則，列出程序文件名稱（清單）。清單欄目包括：序號、文件編寫、文件名稱、對應要素編號、有效版本號等。
③製定“程序文件編寫導則”。即選擇適用於本組織的程序文件格式，並製定編寫導則，以指導編寫人員的工作。內容如下：
規定本組織程序文件的格式；
規定使用統一術語、名稱、代碼、縮略語等；
規定程序文件的編寫規則；
規定程序文件的編寫審批程序；
說明應注意的其他事項。
④製定編寫計劃。計劃應就文件編號、文件名稱、主要職能部門及負責人、文件起草者、初稿完成日期（初審）、討論日期、修改日期、定稿日期、監督計劃執行人等進行規定。
⑤起草程序文件。根據每一項質量活動的工作流程規定的編寫格式進行起草。起草過程要注意做好接口分析、接口設計和接口協調等工作。確定分工界限、配合項目，明確接口處責任與權限，保證責任明確、分工合理、銜接自然、接口暢通。
⑥本部門的討論和修正。各部門起草後，應在本部門組織討論，修改不足，補充完善，為程序文件今後的有效貫徹打下基礎。
⑦本部門負責人審查。各部門起草的程序文件在上報之前都應經本部門負責人審查和簽字。
（4）程序文件的審查與批準
為了使各部門明確自己的職責，了解本部門與其他部門的工作接口，了解並確認開展質量活動的方式，應對程序文件進行審查。為了使程序文件成為組織內質量活動的法規，應對程序文件進行批準。
①對程序文件形式的審查，主要有以下幾點：
是否符合統一的格式要求；
文件的編寫是否符合規則要求，且做到唯一性；
文件中的擬製、審批、日期等欄目簽名是否齊全；
文件修改標識是否明確，修改審批手續是否齊全。
②對程序文件內容的審查，主要有以下幾點。
程序文件的覆蓋麵是否適當。即所列的程序文件清單是否覆蓋所有的質量管理體係要素和有關的質量活動，其內容是否覆蓋對質量活動的控製要求。
是否與其他質量管理體係文件協調一致。
是否適合於質量管理體係的運作。主要是各項活動所需的資源是否能得到保證，規定的要求在實際運作中是否都能做到，規定的質量活動方式是否適應現實等。
邏輯上是否完整。每個程序文件都涉及質量管理體係中一個邏輯上獨立的部分，按邏輯順序對質量活動進行描述，是否有始有終、形成閉環。
是否有良好的可操作性。
內容的適宜性。程序文件不涉及具體的技術問題及操作細節，這些技術問題和細節可在支持性文件中進一步具體化；對需要保密的內容可在下一層次的文件中引用；對組織現有有效的其他管理性文件，在適當之處將其引入而不必重複描述，但應注意引用的文件需納入受控文件範圍。
③程序文件審查的時機和方式如下。
時機。在初稿完成後可進行初審，在投入正式運行前進行全麵審查，在運行中也可適當安排審查，在體係進行重大修改或采取較大範圍的糾正措施後也應安排全麵審查。
方式。可以采用集體討論的方式，也可以采用由選定的審查人員進行傳閱方式。其中最重要的是程序所涉及的責任部門的負責人必須認真審查（會簽），最後由管理者代表進行文件的終審。
④程序文件的批準。一般程序文件由管理者代表批準，涉及重大事項的程序文件也可由最高管理者批準。
3.7.3程序文件編寫示例
以下程序文件示例，作為組織編寫時參考。
示例1文件控製程序
1.目的
對與質量有關的管理性和技術性文件進行控製，確保文件的適用性，防止使用失效或作廢的文件。
2.範圍
本程序規定了與質量有關的文件的控製範圍、編寫和審批、標識和發放、更改和換版、日常管理以及外來、外發文件的控製要求和方法，並明確了相關部門和人員的職責。