③製定建立和實施質量管理體係的計劃，宣傳貫徹相關標準，培訓質量管理體係文件編寫人員和內部審核人員；
④識別質量管理體係所需的過程及其在組織中的應用，確定這些過程的順序和相互作用，確定為確保這些過程的有效運行和控製所需的準則與方法；
⑤確定組織的組織結構，並明確其職責、權限以及配合關係。
（2）質量管理體係文件的編寫
各種質量管理體係文件的編寫要求與方法詳見本章後續內容。
（3）人員培訓與宣傳動員
質量管理體係是由一係列相互聯係的過程組成的，過程是由人完成的，不同的過程由不同的人員去完成。各級人員是組織之本，沒有他們的充分參與，各個過程將無法得到有效實施。其次是新建立的質量管理體係有別於原有的體係，受既得利益和舊有思想與習慣影響，實施過程中將會遇到各種阻力。為此，必須廣泛開展宣傳與動員工作，以便消除阻力，調動全體員工參與新體係運行的積極性，使組織獲得最大的收益。
人員培訓主要包括質量意識培訓、質量管理體係標準培訓、適應崗位能力要求的培訓等。質量意識的培訓、體係文件的培訓要分層次、采取不同的方式進行，目的是讓全體員工滿足新體係對質量意識的要求，掌握體係文件的規定，以便有效地實施新體係。適應崗位能力要求的培訓應建立在明確培訓需求的基礎之上。首先要根據崗位的過程和重要程度規定能力要求，其次要根據人員的教育、培訓和經曆對相關人員進行能力鑒定，不滿足資格要求的要進行培訓；對政府有關部門規定要有資格證書才能上崗的崗位，一定要經過培訓取證後才能上崗。
（4）進行質量管理體係的試運行
質量管理體係試運行，是指在局部試點，使新建立的體係運行，以發現存在的問題。比如，先從組織的某一部門開始實施新的體係文件，檢查文件規定是否合適，程序是否可用；規定的職責是否明確，各種活動之間的接口處是否有工作責任含糊不清或不明確的地方；對過程的控製要求是否合適與恰當等。通過試運行，才能充分證實策劃的方案是否正確。一般來說，試運行中都會暴露出各種矛盾與問題。有的是因不習慣新的模式而產生的，有的是對新的模式有抵觸情緒而產生的，也有的是因新模式不切實際而產生的。對在試運行過程中出現的各種矛盾與問題，應針對不同情況采取不同的措施給予解決。如果發現新模式的確不適應實際情況，就需要對其進行必要的修改。而對那種執意要求回複到原來的模式上去的言論和行為，則應當給予拒絕和製止。
（5）調整組織結構，配置相應資源，正式發布質量管理體係文件，層層貫徹實施
當組織中現有的組織機構不利於質量管理體係策劃方案中質量職能的分配時，就必須對其進行調整，並規定相應的職責與權限，從組織上保證新體係能有效運行。
資源是質量管理體係的主要組成部分，組織應根據各項質量活動的需要，調整充實現有的人員與技術、設施、設備，必要時進行招聘、購置，為新體係的有效運行提供充分的物質基礎。
（6）進行質量管理體係的內部審核
內部審核一般進行兩次。第一次內部審核，發現問題，製定糾正措施，跟蹤措施，進一步完善質量管理體係文件。第二次內部審核，尋找質量管理體係運行中的不足，進一步完善質量管理體係文件。
（7）進行管理評審
管理評審由最高管理者親自主持，對質量管理體係的適宜性、充分性和有效性進行評審。針對評審的問題，提出整改措施、跟蹤措施，進一步完善質量管理體係。確定認證申請事宜。
（8）第三方認證審核
2.質量管理體係有效性的證實
質量管理體係是否有效，可從以下方麵加以判斷：
①產品質量符合規定要求，產品質量具有可證實性；
②規定的質量管理體係要求適宜；
③質量管理體係保證和完善機製健全，用戶滿意度提高；
④員工質量意識提高。
3.4質量管理體係文件的構成與編寫要求
3.4.1質量管理體係文件類型
質量管理體係文件是質量管理體係的文件化形態，必然也是一個相互作用、相互協調的有機整體，通常可分成6種類型。
（1）質量手冊
反映組織在質量管理方麵的觀念和方針，向組織內部和外部提供關於質量管理體係的一致信息的文件；根據組織聲明的質量方針和質量目標描述質量管理體係。
（2）質量計劃
表明質量管理體係如何應用於特定產品、項目或合同的文件。
（3）規範
闡明要求的文件。
（4）指南
闡明推薦的方法或建議的文件。