（5）程序文件、作業指導書和圖樣
提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。
（6）記錄
為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。
以上6種類型的文件並不是並列的，而是分層次的，下一層次的文件往往是參照上一層次文件來編寫的，上一層次文件可引用下一層次的文件，從而使文件簡明而清晰。
可以看到：
①質量手冊處於質量管理體係文件的頂端，是供管理人員或有關顧客使用的，是對組織質量管理體係的一個大致描述；
②程序文件是根據質量手冊的規定，將質量手冊中規定的某些活動進行“細化”，一般供部門使用；
③作業指導書是根據程序文件的規定，詳細說明如何執行某些工作，一般供作業人員使用；
④質量記錄是根據程序文件或未形成文件的程序以及質量手冊的要求而編製的，貫穿於產品質量產生、形成和實現的全過程；
⑤質量計劃是一種縱向型文件，根據現有體係文件不能完全覆蓋或無法覆蓋特定的產品、項目或合同的情況來進行編製的，既涉及（或引用）質量手冊，又涉及（或引用）程序文件、作業指導書，還涉及（或使用）質量記錄。
3.4.2質量管理體係文件的總體設計
為使組織有一套適用的質量管理體係文件，在建立文件化的質量管理體係時，應對質量管理體係文件進行總體設計。質量管理體係文件的總體設計是指在編寫文件之前就應確定所有（或大部分）質量管理體係文件目錄的過程。總體設計做得好，可以使編寫工作少走或不走彎路；做得不好，會使編寫工作困難重重，即使文件都編寫出來了，也會因文件缺乏係統性而使實施感到十分困難。為保證設計結果滿足組織的需要，設計過程一定要充分考慮組織的規模、活動類型、過程和它們之間相互作用的複雜程度、人員的能力等情況，能不編的盡量不要編。
質量管理體係文件的總體設計是在質量管理體係策劃中進行的，質量管理體係要素確定以後，就可以進行文件的總體設計。設計的基本程序如下。
（1）設計質量手冊的框架，即手冊的章節目錄
（2）設計程序文件目錄
對於規模大、產品複雜、過程要求高的組織，程序文件就多一些，反之則少一些。對於產品單一、管理簡單、規模不大的組織，也可以不專門編寫程序文件，而用質量手冊中的程序規定來代替。設計過程要注意吸收現有管理製度的合理成分，以減少編寫的工作量。
（3）設計作業性文件目錄（包括作業指導書、規範等）
設計過程也要注意吸收組織已有的各種規章製度，部分作業性文件在總體設計時可以先不考慮，在編寫程序文件時再根據實際需要確定。
（4）質量記錄在總體設計時可以暫時不予考慮，在編寫程序文件時再根據實際需要進行建立
（5）質量計劃在總體設計時也可以暫時不考慮
總體設計的質量管理體係文件目錄應當進行評審，廣泛征求意見，不斷修改完善。隻有經過評審後，才能進入正式編寫階段。
3.4.3質量管理體係文件編寫的原則
（1）一定要結合組織的實際，要有自己的特色
組織規模大，管理層次多，質量管理體係文件就複雜一些、詳細一些，對於小型組織則應簡單一些。如一個小型組織的質量手冊可以是程序文件的直接彙編，而一個大型組織的質量手冊，則可能分成總質量手冊、分部質量手冊（用於下屬某一區域或分公司、分廠）、專用質量手冊（用於產品、項目或設計、采購、服務等部門）等。因此，在編寫過程中必須堅決摒棄那種把別的組織的文件拿來抄抄改改，甚至是全盤套用的做法。因為即使產品一樣、組織規模和結構也差不多的組織之間，其人員及習慣仍有很大的差別，因此抄、改、套用必定會產生各種問題。
（2）質量管理體係必須文件化至確保控製所需的程度
組織的質量管理體係文件的範圍、詳略程度應得當，除了應與組織過程的複雜程度、采用的方法、人員的能力相適應外，還必須滿足合同、法律法規要求以及顧客和其他相關方的需求和期望。
複雜的過程、涉及部門較多的過程一定要編寫程序文件，有時甚至要編寫多個程序文件；而對較為簡單的過程，甚至可以不要編寫程序文件與作業指導書。不同的質量工作其方法不同，不同方法對文件的要求是不同的。如采用設備進行控製的質量工作，文件就可以簡略一些；而完全靠人員來進行工作時，則應詳細一些。就是同一種質量工作，當使用的方法不同時，其文件規定也應不同。人員素質高，一般對其質量工作的要求、程序、過程和技能就能掌握得比較好，因此與其工作有關的程序文件或作業指導書就可以簡略一些；反之則應詳細一些。