（2）組織的現實情況
組織的現實情況主要是指組織現實存在的各種主客觀條件，一般包括以下內容：
①組織的規模、性質及在市場上的地位；
②組織質量管理體係的現狀和取得的業績；
③產品結構、發展方向和市場占有率；
④組織的組織結構、人員結構和文化背景；
⑤過去相關經驗與教訓；
⑥組織所處的外部客觀環境，包括政策環境；
⑦組織的財務狀況和預計投入的經費；
⑧組織存在的重大缺陷和問題，包括質量管理體係存在的缺陷和問題；
⑨組織的需要和利益目標。
在進行質量管理體係策劃時，一定要認真分析與確定內外部要求與現實情況，通過對利益、成本和風險分析，使二者取得平衡，共同構成策劃輸入。
2.質量管理體係策劃的組織
（1）最高管理者的決策與參與
質量管理體係策劃涉及組織的方針與目標、機構的調整與人員的變動、質量職能的分配、資源的投入等，如果沒有最高管理者的決策與參與，策劃是無法取得成功的。最高管理者在質量管理體係策劃過程中應該承擔以下主要職責：
①對何時進行質量管理體係策劃進行決策；
②擔任質量管理體係策劃領導小組的組長，主持召開相關會議；
③向策劃領導小組傳達“要求”，確定能夠接受的風險範圍或界限；
④為策劃提供必要的資源，包括人員和聘請專家顧問等；
⑤製定質量方針和質量目標；
⑥對策劃中遇到的組織機構調整、人員調整、質量職能分配等問題做出最終決定；
⑦處理他人難以解決的相關問題；
⑧組織對策劃結果進行評審，並進行最後的審定和批準。
（2）成立質量管理體係策劃領導小組
由於質量管理體係的策劃涉及組織的各個方麵，因此必須成立一個領導小組，由最高管理者任組長，主管質量、技術、生產、設備的管理層成員及職能部門的領導為組員。他們參與策劃的重點在於兩個評審：一是對策劃的“輸入”進行評審，二是對策劃形成的方案和計劃進行評審。
（3）組建質量管理體係策劃小組
策劃小組應由組織中有相應的質量管理體係知識和經驗、熟悉質量管理的理論和實踐的人員組成，還可以聘請外部人員參與，管理者代表任組長。策劃小組的主要任務是，通過對策劃“輸入”的認真分析和確定，提出質量管理體係的方案和計劃。
（4）管理者代表必須自始至終參與策劃
在質量管理體係策劃中，管理者代表負責代表最高管理者實施組織權。其主要職責是直接組織策劃小組進行策劃，提出策劃方案，解決策劃中可能涉及的各種問題。
（5）采取有效形式吸引員工參與質量管理體係策劃，使策劃過程形成一個開放係統
3.質量管理體係的設計
質量管理體係策劃的重點是提出質量管理體係的方案，也就是對質量管理體係進行設計。
（1）設計質量管理體係的原則
在對質量管理體係進行設計的整個過程中，必須堅持以下幾個原則：
①必須滿足策劃的“輸入”要求，即組織的內外部要求和現實情況；
②要充分考慮組織的利益、成本和風險；
③要盡量利用組織現有的組織、人員、規章製度、管理方法等資源；
④要使質量管理體係有廣泛的適應性；
⑤要使設計過程成為一個“增值”的過程。
即通過質量管理體係設計，在組織條件許可的前提下，盡量提升體係的質量控製和質量保證能力，盡量克服現有管理過程中存在的缺陷和不足，使設計成為一個“增值”的過程。
（2）設計質量管理體係的基本程序
①全麵深刻理解質量管理體係策劃的輸入。
②根據建立質量管理體係的目的選擇合適的質量管理體係標準。
③結合組織的實際，對選定的標準進行必要的刪減。
④提出質量方針的草案。
⑤提出質量目標的草案。
⑥確定質量職能。
⑦進行質量職能分配。
⑧根據②、③兩個步驟確定質量手冊的框架結構。
⑨確定所需的程序文件目錄。
3.3.2質量管理體係的建立
1.建立質量管理體係的步驟
組織要建立質量管理體係，通常需要經曆以下步驟。
（1）抓好質量管理體係文件的編寫準備
①成立領導小組並確定工作組及成員；
②確定組織的質量方針、質量目標和承諾；