產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規範、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。
（2）應關注的標準要點解讀
質量管理體係要求和產品要求是兩種不同性質的要求，ISO9000族標準把它們加以區分。
ISO9001∶2000標準是對質量管理體係的要求。適用於各種行業或經濟領域，這種要求是通用的，不論提供何種類別的產品，包括硬件、軟件、流程性材料和服務及何種規模。每個組織為符合質量管理體係標準的要求而采取的措施卻是不同的。因此，每個組織要根據本組織的具體情況建立質量管理體係。質量管理體係要求通過質量方針和質量目標以及質量職責的層層展開、分解，最終落實到每個員工和每個崗位。
ISO9001∶2000標準對產品沒有提出任何要求。組織應按標準的7.2.1“與產品有關的要求的確定”的要求來確定對產品的要求。產品的要求由顧客規定，或由組織、法規代替顧客規定。產品要求體現在組織的技術規範、產品規範、過程標準、合同協議和法規要求中，通過組織的技術管理層層展開分解，將其落實到每個過程或每個組成部分。
就每個組織而言，質量管理體係要求和產品要求缺一不可，不能相互替代。質量管理體係要求除了產品質量保證外，還旨在增進顧客滿意，它本身不規定產品要求，是對產品要求的補充。
2.文件
（1）標準原文
2.7文件
2.7.1文件的價值
文件能夠溝通意圖，統一行動，其使用有助於：
a）滿足顧客要求和質量改進；
b）提供適宜的培訓；
c）重複性和可追溯性；
d）提供客觀證據；
e）評價質量管理體係的有效性和持續適宜性。
文件的形成本身並不是目的，它應是一項增值的活動。
2.7.2質量管理體係中使用的文件類型
在質量管理體係中使用下述幾種類型的文件：
a）向組織內部和外部提供關於質量管理體係的一致信息的文件，這類文件稱為質量手冊；
b）表述質量管理體係如何應用於特定產品、項目和合同的文件，這類文件稱為質量計劃；
c）闡明要求的文件，這類文件稱為規範；
d）闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南；
e）提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業指導書和圖樣；
f）為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件，這類文件稱為記錄。
每個組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。這取決於下列因素，諸如組織的類型和規模、過程的複雜性和相互作用、產品的複雜性、顧客要求、適用的法規要求、經證實的人員能力，以及滿足質量管理體係要求所需證實的程度。
（2）應關注的標準要點解讀
文件是信息及其承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準樣品，或它們的組合。信息是文件的實質內容，信息的不同，決定了文件的性質不同。