文件可傳遞信息、溝通意圖、統一行動。具體用途是標準2.7.1中的a）至e）5項。
編製文件的目的是要建立一個形成文件的質量管理體係，使質量管理體係的過程得到有效的運作和實施。文件隻有在體係中具體應用、實施後，才能產生增值效果。
質量管理體係中使用的文件主要有質量方針和質量目標的文件、質量手冊、質量計劃、規範、指南、程序、作業指導書和圖樣、記錄等。文件的多少、詳略程度取決於顧客的要求、組織的類型和規模、過程的複雜性和相互作用、過程接口的多少、產品的複雜性、適用法規的要求、經證實的人員的技能水平和培訓、需要證實滿足質量管理體係要求的程度以及文件使用的媒體等因素。
從要求文件要真正使質量管理體係有效運行的理念出發，ISO9001∶2000對記錄的要求有21處，強製要求形成文件的程序有6處。
3.質量管理體係和其他管理體係的關注點
（1）標準原文
2.11質量管理體係和其他管理體係的關注點
質量管理體係是組織的管理體係的一部分，它致力於使質量目標有關的結果適當滿足相關方的需求、期望和要求。組織的質量目標與其他目標，如增長、資金、利潤、環境及職業衛生與安全等目標相輔相成。一個組織的管理體係的各個部分連同質量管理體係可以合成一個整體，從而形成使用共有要素的單一管理體係。這將有利於策劃、資源配置、確定互補的目標並評價組織的整體有效性。組織的管理體係可以對照其要求進行評價，也可以對照ISO9001∶2000和ISO14001∶1996的要求進行審核，這些審核可分開進行，也可合並進行。
（2）應關注的標準要點解讀
質量（顧客滿意）目標是組織的主要目標而不是唯一目標，質量管理是組織各項管理的內容之一而不是全部。組織的目標還有增長、資金、利潤、環境、職業衛生與安全等，這些目標都與質量目標有或多或少的聯係，都可能受到質量目標實現狀況的製約，但它們都是獨立存在的。因此，組織除了質量管理外，還有財務管理、環境管理、職業衛生與安全管理等，從而形成財務管理體係、環境管理體係、職業衛生與安全管理體係等。
建立方針和目標並實現這些目標的體係稱管理體係。質量管理體係、環境管理體係、財務管理體係、職業衛生與安全管理體係等，都是組織的管理體係的子體係。它們都有各自的方針和目標，這些目標相輔相成，構成了組織各方麵的奮鬥目標。目標所關注的內容是管理體係要達到的，也就是管理體係的關注點。
作為組織的管理體係的子體係，它們實際上存在著共同的組成要素，如文件管理活動、記錄管理活動、糾正措施、預防措施等。綜合考慮不同的管理體係共用這些共同的要素，把一個組織的各部分管理體係整合成一個總的管理體係，會給組織在管理活動的策劃、資源的配置、確定組織互補的目標以及評價組織的整體有效性等方麵帶來好處。
由於組織的各管理體係的管理目的是以受益者（顧客）為關注焦點，管理的手段是建立一個管理體係，管理的方法特別強調文件的作用，管理的重點在於預防和改進，因此，本章闡述的質量管理八項原則和質量管理體係十二項基礎，對組織的管理體係及其組成部分的其他管理體係都是適用的。這就為建立一個組織的管理體係打下基礎。如果組織建立了這樣的管理體係，一方麵可對照其要求對總體有效性進行評定，另一方麵也可對其中的某一單項的管理體係按其要求進行審核。