幾個月間，位於北京西直門的國家食品藥品監督管理局行政受理服務中心遞交進口化妝品備案申請的企業寥寥無幾。
2010年8月23日，國家食品藥品監督管理局發布《關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知》，基本明確安全性風險物質的含義（指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質）、評估基本程序、評估資料的要求以及評估原則，但是對於配方動輒幾十個成分的申報單位來說，到底什麼是“安全性風險物質”依然不甚明了。
直至2010年11月份，國家食品藥品監督管理局培訓中心在北京舉辦的申報人員培訓班上，才比較明確告知“安全性風險物質”主要指的可能是哪些物質，評估報告要準備到什麼程度，但依然沒有給出具體的格式，隻是說有幾個大公司準備的資料已基本符合要求。12月份以後，逐漸有一些國際大公司憑借強大的技術支持，產品經過新政策審批獲得備案憑證。
如果說“安全性風險物質評估報告”已經讓企業不知所措，備案之路舉步維艱，那麼2010年11月26日，國家食品藥品監督管理局發布的定於2011年4月1日起開始實施的《關於印發化妝品產品技術要求規範的通知》又是給了企業當頭一棒。在這個規定中，國家食品藥品監督管理局指出申報單位編寫的“技術要求規範”應該包含配方成分、生產工藝、感官指標、衛生化學指標、微生物指標、檢驗方法、使用方法、貯存條件、保質期。這些內容看起來簡單，實際操作起來相當有難度。比如感官指標裏的“氣味”一項，產品裏可能含有好幾種香精，或者說隻是原料本身的氣味，或者某種原料帶有的香味，審評的專家的嗅覺也不盡相同，企業稍有不慎，就可能寫出來的味道和審評專家感覺的味道不一致，從而無法備案成功。
從2004年至2011年政策變遷的過程我們不難看出，相關法規正在趨於科學、嚴謹，申報難度也在逐步增加。當然，這對資曆雄厚大企業來說不見得是壞事，因為他們部門健全，技術資料準備充分，但對於中小企業，尤其是國外眾多的委托加工品牌的中小企業來說則有苦難言。
據筆者粗略統計，以每年國家食品藥品監督管理局批準最多的“進口非特殊用途化妝品備案憑證”為例，2009年大概批準了7400個，不批準的隻有370個，不批準率約為4.8％。而今年截至到8月31日大概隻批準了2300個，不批準的就有500個，不批準率高達17.9％。
不難看出，近幾年的不批準率顯著提高。
對於已經在中國市場運作多年的外資企業和進口化妝品代理商來講，高拒批率意味著無法輕易獲得進口化妝品備案憑證。沒有憑證，企業無法引進新品，勢必影響品牌產品線的擴充和日常銷售。而近些年有意進入中國市場的外資化妝品公司，因嚴格的審查備案製度對中國市場更加望而卻步，嚴重影響了跨國化妝品企業在中國的投資。
拒批原因大起底
國家法規無法逃避，但並非沒有對應的解決之道。我們不妨重新再梳理一遍，看看究竟是什麼原因造成了企業無法順利備案成功，找到原因也就意味著找到了解決辦法。筆者認為造成備案失敗的原因主要有以下幾個方麵：
報告不專業。國家食品藥品監督管理局實施的新審批標準，加大了對申報單位提供的“安全性風險性物質評估報告”的審查。而部分中小企業由於資曆問題，缺乏專業的技術人員撰寫報告，對化妝品配方成分審查不嚴，對可能存在的風險性物質判斷不足。同時，進口化妝品生產企業的原料供應商提供的相應的外文技術性資料，因為翻譯不專業、審核不嚴等各種問題，致使無法作為申報材料使用。筆者認為，申報單位務必在報告撰寫方麵尋找相應的專業人士，以避免不必要的麻煩。
風險物質評估方法不當。化妝品原料成分中所含的二惡烷、苯酚等可能存在的風險物質評估起來比較複雜，申報單位長篇累牘的分析往往談不到重點。與其長篇累牘，不如聘請權威的科研部門進行實際檢測。對監管部門來說，實際檢測得到的真實數據往往比空洞的文件內容更有說服力。