觀察
作者：張傑
以“進口非特殊用途化妝品備案憑證”為例，2009年的不批準率約為4.8％，而今年截至到8月31日的不批準率高達17.9％。不難看出，近年的不批準率顯著提高
2010年4月份以來，對於國外的化妝品公司和國內的進口化妝品經銷商來說，沒有什麼比能拿到一張進口化妝品衛生許可備案的相關憑證更令人高興的事了。如何才能順利拿到這張通往中國市場的通行證？相信很多人都茫然失措。
一年過去了，很多企業的困惑依然難解。
進口化妝品備案的現狀究竟是怎樣的？到底是什麼影響了企業獲得備案憑證？企業無法獲得衛生許可對行業來說會帶來什麼不利影響？什麼時候國外化妝品才能更加順利地進入中國？筆者希望以自己從事化妝品審批領域多年的經驗，與相關企業共同探討這一問題。
製度變遷導致審批從易到難
在了解目前進口化妝品備案的現狀之前，我們有必要首先弄清楚進口化妝品審批製度的變遷。
根據我國多年以來的進口化妝品市場監管法規，凡是進入中國銷售的進口化妝品，都需要在上市之前在國家相關監管機構獲得衛生許可，未獲許可的產品不得進入中國市場銷售。
2008年以前，進口化妝品衛生許可審批由衛生部直接負責。
2004年8月1日，衛生部辦公廳發布《衛生部關於簡化進口非特殊用途化妝品衛生許可程序的通知》，進口非特殊類化妝品的行政許可從原來的審批製改為備案製。按照相關規定，衛生部自接到備案申請之日起，5個工作日作出是否受理的決定，自受理備案申請之日起，20個工作日作出是否準予備案的決定。
從當時的情況來看，非特殊類化妝品由過去的開評審會的審批製改為備案製，意味著有了非常大的進步。隻要企業資料符合要求，受理之後基本1個月內就可以拿到備案憑證了。那時的日子，對於眾多進口化妝品公司來說，是值得懷念的。遺憾的是，好景不長。
備案製政策執行不久，國內化妝品市場不合時宜地爆出多個品牌出現質量問題的消息，為了保證消費者投訴的可追溯性，衛生部開始收緊相關政策。
2007年1月26日，衛生部發布《關於健康相關產品衛生許可有關問題的公告》，明確指出“進口健康相關產品在申請衛生行政許可時，須提交在華責任單位的授權書。此文件需要國外的生產企業和國內的總代理共同準備，分別在國內外公證，申報單位隻有在這個文件通過後才能遞交所有資料。”執行之初，很多企業多次遞交都無法準備好這個文件，而在這期間，衛生部的評審工作又逐漸退回到了過去的審批製的流程。
時間流轉到2008年，事情再次有變。當年8月20日，衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合發布2008年第19號公告，聲明2008年的國務院機構改革方案確定化妝品衛生監督管理職責由衛生部劃歸國家食品藥品監督管理局，自2008年9月1日起，進口化妝品、國產特殊用途化妝品和化妝品新原料的許可受理工作由國家食品藥品監督管理局負責。
接管之初，國家食品藥品監督管理局疲於應付日常的企業申報受理，沒有立即製定新政策。2008年9月9日，國家食品藥品監督管理局發布《關於化妝品衛生行政許可有關事項的公告》指出，化妝品衛生行政許可工作繼續按照衛生部《健康相關產品衛生行政許可程序》、《衛生部化妝品衛生行政許可申報受理規定》和《化妝品衛生規範（2007年版）》等有關規定和技術要求進行。
直到接管1年多之後的2009年12月25日，國家食品藥品監督管理局才發布《關於印發化妝品行政許可申報受理規定的通知》，首次對相關受理法規做出較大範圍修訂。此規定自2010年4月1日起實施。
通知中，尤其引人注目的第21條：“國家食品藥品監督管理局應當自受理之日起60日內，組織對申請人提交的其申報產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料進行審查”。
類似要求在以前的申報資料清單裏是沒有的，而關於“安全性風險物質”的界定以及如何評估在當時相當模糊，並沒有職能部門明確告知什麼物質是風險性物質。
正是這個文件的出台，使得眾多涉及進口的化妝品企業在2010年4月1日後變得不知所措，無法提供符合國家食品藥品監督管理局要求的文件，繼而導致無法成功備案。