4.2 中藥生物藥劑學分類係統溶解性研究的數學建模方法
單一成分的溶解度研究已經提出了明確的理論基礎和研究方法，並建立了多種研究模型，但是多成分體係下研究藥物吸收評價方法和理論基礎相對缺乏，本實驗以多成分環境的影響為對象，重點考察其對溶解性的影響，探索中藥生物藥劑學分類係統中溶解度研究的方法。鑒於中藥成分的複雜性，逐一成分實驗測定溶解度的工作量巨大，同時也受到中藥化學成分標準品缺少的影響，因此作者利用複方中高含量成分，設計人工構建多成分環境的方法，通過少量實驗構建數學模型方程的方法開展研究，以期利用數學模型方程對多成分環境對中藥成分溶解度進行預測，並結合實驗闡明溶解度受多成分環境影響的變化規律。
4.3 展望
多成分多靶點的中藥特點已被前輩科研工作者在不同角度的科研點上得以發現並闡述，在中藥生物藥劑學分類係統研究中，溶解性作為分類依據之一，應著重於多成分環境對其影響的整體結果呈現。但一直沒有恰當的方法對多成分環境下的溶解度進行整體評價。因此采用遞進方案，從單成分到多成分進行層次化論證，並以多成分環境作為整體開展對目標成分受多成分環境影響開展研究是可探索的發展方向。
[參考文獻]
[1] Rajesh Krishna， Lawrence Yu. Biopharmaceutics applications in drug development[M]. New York： Springer，2008：26.
[2] US Department of Health and Human Services， Food and Drug Administration， Center for Drug Evaluation and Research （CDER） .Guidance for industry： waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid p roducts， based on a biopharmaceutics classification system[EB/OL]. 2007-12-17. http：//www. fda. gov/cder/guidance/3618fnl. htm.
[3] Matheron G. The intrinsic random functions and their applications[J]. Adv Appl Probab，1973，5（3）：439.
[4] Whittle P. Prediction and regulation by linear least-square methods[M]. London： English Universities Press，1963：5.
[5] 劉西京，楊大堅，羅傑英，等.紫外分光光度法測定葛根素的解離常數[J]. 時珍國醫國藥，2006，17（11）：2206.
[6] De Levie Robert. The henderson-hasselbalch equation： its history and limitations[J]. J Chem Educ，2003，80：146.
Impacts of multicomponent environment on solubility of puerarin in
biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica
HOU Cheng-bo1， WANG Guo-peng2， ZHANG Qiang1*， YANG Wen-ning1， LV Bei-ran1， WEI Li1， DONG Ling1*
（1.Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China；
2. Zhongcai Health （Beijing） Biological Technology Development Co.， Ltd.， Beijing 100055， China）
[Abstract] To illustrate the solubility involved in biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica （CMMBCS）， the influences of artificial multicomponent environment on solubility were investigated in this study. Mathematical model was built to describe the variation trend of their influence on the solubility of puerarin. Carried out with progressive levels， single component environment： baicalin， berberine and glycyrrhizic acid； double-component environment： baicalin and glycyrrhizic acid， baicalin and berberine and glycyrrhizic acid and berberine； and treble-component environment： baicalin， berberin， glycyrrhizic acid were used to describe the variation tendency of their influences on the solubility of puerarin， respectively. And then， the mathematical regression equation model was established to characterize the solubility of puerarin under multicomponent environment.
[Key words] biopharmaceutics classification system of Chinese materia medica； multicomponent environment； solubility； puerarin； mathematical modeling
doi：10.4268/cjcmm20142305
[責任編輯 張寧寧]