二、藥品經營的質量管理
1.《藥品經營質量管理規範》
《藥品經營質量管理規範》（Good Supplying Practice，GSP）。GSP是藥品經營企業質量管理的基本準則，適用於中華人民共和國境內經營商品的專營或兼營企業。
（1）GSP產生2000年，國家食品藥品監督管理局第20號令發布了《藥品質量管理規範》，2000年7月1日起施行。2000年11月，國家食品藥品監督管理局製訂了《藥品經營質量管理規範實施細則》和《藥品經營質量管理規範認證管理辦法（試行）》。
現行GSP是國家食品藥品監督管理局發布的一部行政規章，它是我國第一部納入法規範疇的GSP，在推行上具有強製性。它對藥品批發企業、藥品零售企業的質量要求分別作了詳細的闡述和解釋，在藥品的購進、儲運、銷售等環節實行質量管理，技術要求更為具體化，確保了GSP在全國藥品經營企業中全麵推行，規範了GSP認證製度。
（2）GSP的主要內容現行GSP共四章88條。第一章總則，共3條，闡明了GSP製訂的目的和依據、基本要求以及適用範圍。第二章藥品批發的質量管理共54條，主要包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲備與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務等內容。第三章藥品零售的質量管理共27條，主要包括管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與運輸、陳列與貯藏、銷售與服務。第四章為附則，共4條，包括用語含義，製訂GSP實施細則，GSP的解釋和實施時間。
2.藥品經營企業的經營質量管理
（1）對管理職責的規定藥品批發和零售連鎖企業應依法按照批準的經營方式和範圍從事經營活動，企業主要負責人對藥品質量負領導責任，建立一個以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業務部門負責人和企業質量管理機構負責人在內的質量領導機構。企業質量管理機構下設質量管理組、質量驗收組和藥品檢驗室，質量管理機構在企業內部對藥品質量具有裁決權。
（2）對人員與培訓的要求要求藥品批發和零售連鎖企業負責人、質量管理機構負責人、質量檢驗部門的負責人具有專業技術職稱或職業資格。要求企業負責人和藥品檢驗部門的負責人是執業藥師。要求質量管理和檢驗工作的人員，以及從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員須經過專業培訓，並考試合格後持證上崗。企業對直接接觸藥品的人員每年進行健康檢查，並建立健康檔案，發現患有精神病、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病患者，應調離崗位。
（3）對硬件設施的規定
①經營場所：經營場所應明亮、整潔，具備必要的陳列櫃或櫃台，所經營的品種應防止汙染。
②倉庫環境及庫區：庫區環境：藥品倉庫內外環境良好，無汙染源，庫區地麵平整、無積水和雜草。庫區要與辦公區、生活區分開；庫區分類：按藥品的性質、用途對藥品庫房分類管理，各庫區要有明顯標誌；倉庫設施：要有檢測和調節溫、濕度的設備，避光、通風和排水的設備及保持藥品與地麵距離的設施。貨架應有防塵、防鼠、防蟲、防盜、防火設施以及符合安全用電的照明設施等。
③藥品檢驗室和驗收養護室：藥品批發、零售連鎖企業設置的藥品檢驗室，應有用於儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，並有用於易燃易爆、有毒環境下操作的安全設施和溫、濕度的控製設備。
（4）對藥品經營過程質量管理
①進貨管理：采購藥品應按照藥品質量管理程序進行。
②驗收與檢驗：驗收：藥品驗收依據為法定質量標準及合同規定的質量條款；檢驗：對首營品種進行藥品內在質量的檢驗，必要時對藥品抽樣檢驗。
③儲存與養護：藥品的儲存與養護包括四個方麵：藥品分類儲存保管；堆垛要求；色標要求；對庫存藥品進行定期養護和檢查。
④出庫與運輸：出庫管理：藥品出庫應遵循“先產先出”，“近期先出”和按批號發貨的原則，藥品出庫應進行複核和質量檢查；運輸管理：做好運輸發送時核對交接手續，防止錯發。搬運、裝卸按外包裝標誌進行，運輸工具應符合藥品自然屬性要求，采取保溫和冷藏措施。
（5）銷售與售後服務銷售應開具合法票據，並按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年。
藥品批發和零售連鎖企業應注意收集本企業售出藥品的不良反應情況。發現不良反應情況，應及時向有關管理部門報告。
（6）文件管理流通過程的進、存、銷應有按批號可追蹤的原始記錄，強調對所經營的藥品必須收集質量標準，建立質量檔案。
思考題
1.何謂藥品標準？其含義是什麼？
2.藥品標準的內容有哪些？
3.我國現行的藥品標準的內容是什麼？
4.何謂GMP？GMP的主要內容有哪些？
5.何謂GSP？GSP的主要內容有哪些？
參考文獻
1.梁毅.藥品生產企業GMP實務.北京：軍事醫學科學出版社，2004
2.袁強，宋捷民.醫藥商品學.杭州：浙江大學出版社，2003
3.國家藥典委員會.中華人民共和國藥典(2005年版).北京：化學工業出版社，2005