（二）對參考測量程序的說明
1.一級參考測量程序（primary reference measurement procedure）具有最高計量學特征的參考測量程序，其操作可被完全描述和理解，所有的不確定度用SI單位表示，結果不用參考被測量的量的測量標準而被接受。
該程序須基於特異，無需同量校準而能溯源至SI單位和低不確定的測量原理。目前有同位素稀釋/質譜法（ID/MS）、庫侖法、重量法、滴定法和依數性（如凝固點降低）測量等，也稱一級測量原理。
一級參考測量程序主要由國家計量機構建立和維持。多數情況下隻適合於一級參考物質（純物質）的鑒定，不適合生物基質樣品的分析。
決定性方法（definitive methord）是高度準確的、經充分論證的參考測量程序（美國等）。均采用ID/MS分析原理，有時也稱為一級參考方法。
2.二級參考測量程序（secondary reference measurement procedure）需一級參考物質校準的參考測量程序。在臨床化學領域經常提及的“參考方法”多指該測量程序。它們是高度特異、精密、準確、適合於複雜生物樣品分析的方法。二級參考測量程序適合於次級測量標準物的鑒定，也常用於評價常規測量程序的性能。
誰對溯源性要求的執行過程負責？答案是簡單而肯定的：體外診斷產品生產商。不僅麵對歐、美，也麵向全球。
完成一個項目檢驗所涉及的儀器、試劑、校準品、操作程序、質量控製、保養計劃（若為手工操作必須包括具體操作人員）等的組合稱為檢測係統。世界上有許多檢測係統，例如：Roche、Beckman、Abott、Olympus、Sysmex等生產商，他們都有各自製造的儀器和與其配套使用的試劑、校準品操作程序、質量控製和保養計劃等組成的檢測係統。有的還參加了有證參考物的研製與製備。他們都有自己的主校正物和常規校正物，並已得到管理部門的批準。醫學實驗室選用這樣的檢測係統並進行定期校準，寫成文件就可以認為進入了溯源鏈，這樣的結果就具有溯源性了。
一個校準品隻能用於與其配套的檢測係統。專門供應試劑盒的廠商為使其產品適用於各種類型、型號的儀器也供應校準品。對於另一新的檢測係統，如原儀器、方法、檢測程序加上新試劑和新校準品，隻要按規定方法校準原係統，就可保證患者樣本的檢測結果和原配套檢測係統的患者樣品結果具有可比性。這樣就產生了具有多個校準值的校準品。但同一個校準品被用於不同的係統時必須有不同的校準值，因校準值是專用的。決不能一個校準品、一個校準值、一種試劑盒用於各種不同儀器，也不能包一個校準品、一個校準值與任意的試劑盒組合而被用於任何係列的儀器；失去校準值的專用特性，將使患者的檢測結果不可靠，也不具有溯源性。
對於醫學實驗室中的常規實驗室，選擇一合格的測量係統從而達到溯源性是合理，簡捷而有效的。但是由於經濟上或其他原因選擇不配套的試劑或儀器就必須說明：儀器的牌號、型號、哪家公司的試劑及產品號、校準品的來源及產品號、操作程序和質控程序、保養和維修計劃、必須經過實驗表明該檢測係統的不精密度、不準確度、患者結果可報告範圍、分析靈敏度、分析特異性、參考範圍。否則不具備溯源性。如若要替代某一原檢測係統中的試劑也必須出具上述分析性能的資料，隻有符合要求後方能具有溯源性。
有鑒於此，必須要求國內體外診斷產品生產商生產配套的試劑盒和校準品並與市場上的儀器相匹配從而進入溯源鏈。這是體外診斷產品製造商的責任。體外診斷產品生產商欲發展並獲取效益就應提供溯源性，這也是檢驗醫學的需要。
醫學實驗室還可采用參加適當的實驗室間的比對計劃，以其他程序進行檢驗或校準以及進行比率型或倒易型的測量來證實其溯源性。
（三）校準品標準化的大致內容和步驟
1.建立“公司一級參考品”準備多個混合血清，經離心、過濾等處理後，各個混合血清分裝成小包裝，-70℃保存。試驗說明，這樣保存的血清複融後具有的性能和新鮮血清相似。有參考實驗室使用參考方法，或采用參考品對這些血清定值，使血清具有參考值。所以，這些血清組是公司產品標準化的“公司一級參考品”。
對於公司“一級參考血清”的參考值定值，由公司選擇國際上知名的參考實驗室委托定值。這些參考實驗室在國際上的數量很少，每個實驗室隻是對某一個或幾個項目接受定值委托，費用昂貴。但是，這是公司校準品定值的依據。
2.設立公司內部使用的“一級校準品”由於參考係統或參考材料的使用常常是很有限的，因此，必須設立內部使用的參考係統（或材料）複製品即設立公司一級校準品（master calibrator）。
除了有公司一級校準品外，還需要建立公司生產用的應用校準品（working calibrator）、日常供應的校準品為商品校準品（business calibrator）。所有各種校準品的原料要求及加工製備工藝都一樣。隻是在定值方案上有區別。
3.自始至終以方法學比較實驗為確定、驗證、或傳遞定值的手段，除了上述的混合血清組外，隨時還需要實際的患者新鮮標本，供方法學比較用。
4.確定定值的實驗室，按照法律規定，由指定的政府機構為試劑公司控製品和校準品確定定值的實驗室，遵從法律上接受委托的質量導則和管理要求，所以完全符合專業實驗室的規定。選擇合適的實驗室是定值質量的先決條件。
5.確定公司產品對患者標本檢測結果可溯源的參考方法或參考品。每個公司都應說明公司產品檢驗結果的溯源性方法或參考品。下麵是OLYMPUS公司臨床化學測定項目的溯源性。
（五）不能溯源到SI單位的物質的溯源性
欲達EN ISO溯源性的目的，第一是在所選擇的生物源性液體中定義被測量的量（分析物/物質），一旦成分被確定，就保證了它們的臨床相關性。
然而，對於數百種能夠測量的量（估計500種），例如：所有的蛋白質和糖化蛋白，常用某種免疫化學技術測定，試驗結果不以SI單位表示，而用其他單位的術語表示，例如世界衛生組織（WHO）的國際單位或生產商指定的質量單位。
有國際參考程序、無國際約定的校準物質約30種，如凝血因子、RBC、HDL、CHO。
有一種或多種國際約定校準物質及定值方案，但無國際約定參考測量程序，如：蛋白激素、抗體、標誌物、腫瘤標記物300種。
既無參考測量程序，也無用於校準的參考物質，廠家建立“內部”測量程序和校準物為產品標準物定值，某腫瘤標記物和抗體300種。
（六）酶催化濃度的量值溯源性
酶催化濃度的量值是活性，而不是質量。IFCC和IRMM指定了EN ISO 17511的垂直標準ISO 15783體外診斷器具生物源樣本中量的測量酶催化濃度校準物和質控物定值的計量學溯源性。
規定“每立方米溶液中每秒鍾能夠轉化的每摩爾底物量”並用（mol/L？s）/m3或kat/m3表示是SI的導出單位，為酶催化濃度溯源鏈的最高等級。
IFCC工作組/分委員會組織多家國際實驗室合作，對過去推薦的ALT，AST，Amy，CK，GGT，LD測量程序做了修改和優化，製定出了一級參考測量程序。對一級參考測量程序有明確的定義、描述和給出標準不確定度，並對原參考物重新定值，取得令人滿意的結果。參加國際酶學參考實驗室網絡的實驗室共16個。由這些參考實驗室網絡所測定IRMM有證參考品（物質）的結果。