第二節診斷試驗的評價
在評價一項新的診斷方法時與公認的準確可靠的診斷方法相比較，這種公認可靠的診斷方法稱之為金標準（gold standard）。金標準的方法可以是活體組織的病理學檢查、手術探查、病原學的檢查等。如果有的疾病還沒有特異性診斷標準，則應以專家製訂的或公認的臨床診斷標準為金標準，如急性風濕熱的臨床診斷標準。應用金標準來確定要診斷的疾病是否真正存在，從而評價新診斷方法的準確性和可靠性。用被研究的診斷試驗同步地測試這些研究對象，將獲得的結果與金標準診斷比較，應用相關的指標來評價該試驗的診斷價值。在評價時一般應實行盲法的原則。
一、診斷試驗評價原理
當需對一種新的診斷方法評價時，對參加的受試對象用金標準診斷方法和待評價的診斷方法分別進行檢測，再根據金標準的檢測結果將受試對象分為兩組，即患病組和未患病組，同時再列出這兩組對象用待評價的診斷方法的檢測結果。診斷試驗研究就是據此對比兩組對象的檢測結果，從而對該待評價診斷方法進行評價。如果待評價診斷方法的檢測結果與金標準所得的結果符合程度越高，這個新方法的診斷價值就越高，反之亦然。金標準檢測結果與新的診斷試驗的檢驗結果可用
規定在縱列的金標準診斷方法的一欄下，分為“病例組”及“對照組”，診斷試驗的結果則列為橫行。同期檢測這兩組對象後，將陽性結果列為診斷試驗的第一行，陰性結果列為第二行，將上述兩組病例的人數分別填入相應的位置。
通過上述診斷試驗結果的整理可獲得真陽性、假陽性、假陰性和真陰性四個值。真陽性（a）表示用金標準方法確診患某病而用新方法試驗結果也為陽性者；假陽性（b）是指用金標準方法確診未患某病而用新方法試驗結果為陽性者；假陰性（c）是指用金標準方法確診患某病而用新方法檢查的結果為陰性者；真陰性（d）是指用金標準方法已確診未患某病而用新方法的檢查結果為陰性者。
診斷試驗研究的評價主要是利用上述四格表的四個基本數據從該診斷方法的真實性、準確性、可靠性及可行性等方麵評價。具體的指標有靈敏度、特異度、真實性、患病率、陽性預測值、陰性預測值、陽性似然比、陰性似然比等等。這些指標從多方麵對新的診斷方法進行評價，可對這種診斷方法的真實性、可靠性、準確度等進行深入評價。
二、診斷試驗真實性評價指標
每一個診斷試驗在真實性方麵都有兩個基本的特性，即靈敏度和特異度。
1.靈敏度（sensitivity）即真陽性率，是指由標準診斷法確診有病的病例組中經診斷試驗查出陽性人數的比例［a／（a+c）］，餘下的人即為假陰性患者，所以假陰性率又稱漏診率或第Ⅱ類錯誤，靈敏度和假陰性率相加等於1。靈敏度的具體計算公式如下：
靈敏度（Sen）=［a／（a+c）］×100%=1－假陰性率
2.特異度（specificity）即真陰性率，是指由標準診斷法確診無病的對照組中經診斷試驗檢出陰性結果人數的比例［d／（b+d）］，餘下的人即為假陽性人數。假陽性率又稱誤診率或第Ⅰ類錯誤，特異度和假陽性率相加等於1。特異度的具體計算公式如下：
特異度（Spe）=［d／（b+d）］ ×100%=1－假陽性率
當試驗方法和陽性標準固定時每個診斷試驗的靈敏度和特異度是恒定的。下麵例子有助於理解如何進行診斷試驗各項指標的計算。
某醫院將70歲以下懷疑患心肌梗死的患者400人收入監護病房，在入院當天及以後2d的早晨檢測肌酸磷酸激酶（CK）的含量，並由一位不知道CK測定結果的醫生根據患者心電圖和屍解結果判斷患者有無心肌梗死。將CK水平定在80IU為陽性，