正文 第一章 明白地懂藥(1 / 3)

何謂假藥和劣藥?

關於假劣藥的性質,我們國家是有界定的!依據《中華人民共和國藥品管理法》規定,有下列情況之一的便成為假藥:藥品所含成分的名稱與國家標準規定不符合的;以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品按假藥處置:①國務院衛生行政部門規定禁止使用的。②未取得藥品批準文號而生產的。③變質不能藥用的。④被汙染不能藥用的。

有下列情形之一的藥品為劣藥:①藥品成分的含量與國家藥品標準(中國藥典2010年版)規定不符合的。②超過有效期的藥品。③其他不符合藥品標準規定的藥品。

什麼是非處方藥?

非處方藥是相對於處方藥的一個名稱。顧名思義,即不用醫師診斷和開處方,病人和消費者依據自己所掌握的醫藥知識,並借助於閱讀藥品說明書,自我選用治療小傷小病的藥品。在美國稱非處方藥為“可在櫃台上買到的藥”,簡稱OTC,這一稱謂已約定俗成,為世界各國所認知。

非處方藥的特點歸結為八個字,即“安全、有效、穩定、方便”。其源於兩個方麵:一是患者保健意識和消費觀念的轉變。小傷病者為了一些自我醫療即可解決的病症,而耗費時間去醫院排隊,造成醫生忙碌,也使醫療費用增加,讓人感到還不如自己到藥店買藥治療來得經濟和便捷。其二,自從“反應停”和“磺胺酏”等藥品不良事件發生〔前者造成10106例新生兒肩畸形(海豹肩);後者引起358人中毒(107人致死)〕,藥物的安全性問題引起了普遍關注,為監控藥品安全性,各國也開始重視藥品的分類管理。此外,由於經濟上的原因,各國也試圖通過對小傷病的自我治療來減少公眾對國家醫療資源的依賴,減輕保健支出的壓力。非處方藥源於美國。1951年,美國國會通過了由一位藥師身份的參議員提出的《食品藥品化妝品法修正案》(《杜哈姆修正案》),規定了處方藥與非處方藥的分類標準,在世界上第一個創建了藥品分類管理製度。此後日本在1967年,英國在1968年,德國和加拿大在1972年分別通過了有關法律,相繼建立了藥品的分類管理體製。迄今為止,世界大多數發達國家(意大利、法國、瑞士)和部分發展中國家(巴西、波蘭、新加坡等)已普遍采用,我國的港、澳、台地區也采納了這種分類管理。

什麼是國家基本藥物?

國家基本藥物是指療效確切、毒性和不良反應清楚、價格低廉、適合國情、易得且可保證供應、臨床治療上必不可缺少的藥品,必須保障供給。

1981年,由衛生部和國家食品藥品監督管理局聯合組織醫藥專家審評,8月頒布《國家基本藥物目錄》,遴選出基本藥物278種。

1995年和1996年先後又頒布了基本藥物474種和224種。

2009年7月衛生部又頒布《國家基本藥物目錄》(基層醫療單位配備和使用版),收錄藥品362種。

2004年,為落實社會醫療保障製度,由國家勞動和社會保障部組織醫藥專家遴選,頒布了《國家基本醫療保險藥品目錄》,收載西藥913種,中成藥1000多種。

2009年12月又頒布新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

何謂藥品的國際通用名與商品名?

藥品屬於物質範疇,與人的名字一樣均有個名稱,分為國際通用名、商品名、習用名、化學名等。

藥品常用的名稱是國際通用名,又稱為國際非專利名稱,通常縮寫為INN,是由世界衛生組織(WHO)編定的在世界各地通用的藥名,為藥物的國際統一的正式名稱,可在全球範圍通用。各國藥典包括《中國藥典》均以其命名,作為藥品的中文標準名稱(法定名),每個藥物僅有一個通用名稱。

商品名或稱為商標名或專用名,是由製藥生產企業或藥品的研發公司,為藥品上市流通和保護知識產權而注冊的商品名,一般在藥品名的右上角加注。

一種國際通用藥品名由於生產企業、製劑工藝、商標注冊、劑型和規格的不同,可能會有許多商品名。如對乙酰氨基酚就有必理通、泰諾林、幸福傷風素、百服寧、感諾、一服寧、玉沙等上百種商品名在市場上流通;阿奇黴素也有舒美特、泰力特、希舒美、維宏等幾十餘個商品名。

有一些藥品還有習慣上的稱謂,叫做別名,如乙酰氨基酚稱為撲熱息痛;阿司匹林又稱乙酰水楊酸;苯妥英鈉也稱大侖丁。別名不受使用的約束和法律的保護。

在藥品說明書上還可以看到化學名,其以藥品的化學結構(母核主體、側鏈)、化學基團、元素、鹽類或酯而命名。如克拉黴素稱為甲氧基紅黴素;米諾環素的化學名為二甲胺四環素;抗抑鬱藥氯米帕明(安拿芬尼)的化學名為3-氯-5〔3-(二甲氨基)-丙基〕10,11-二氫-5氫-二苯氮鹽酸鹽。

由於非處方藥的組分大多是已失去專利和行政保護期限的藥品活性成分,因而在激烈的市場競爭中,主要依靠品牌和商品名來保護自己的權益。同時不斷創新以提高知名度,並以質量和服務創出“名牌”,做到老幼皆知、家喻戶曉。因此,在眼花繚亂的藥名上,注意通用名和商品名之間的核對,以防止重複用藥。

藥品的包裝上有注冊商標嗎?

答案是肯定的,在市場流通的藥品銷售單位包裝(藥盒、藥瓶)的顯著位置上均有商標,藥品商標是藥品生產企業在自己的商品上區別於其他生產商的一種專用標誌,可在工商局等部門注冊後享有商標權,在特性上也具有知識產權的一般特征,如專有性、時間性和地域性、法律性。

商標、藥品商品名則是產品的符號,可在藥品包裝和標識物上作為一種標記。商標的內容包括圖畫、圖案、文字、商品名稱。

商標形成後由藥品生產商在所轄的工商管理部門進行檢索,確認無誤後可登記注冊,並可在產品上使用,以區別於其他生產商的藥品,可在注冊後享有商標權。申報和注冊商標的目的:①有助於區別於其他藥品生產企業的產品。②商標可保護自己的產品的發明、專利、流通權利免受侵犯。③商標作為便於消費者辨認,提高企業的知名度和文化品牌,擴大市場銷售份額的一種標識。

什麼叫劑量?

劑量係指一次給藥後產生藥物治療作用的數量,基本以國際製(SI)的單位表示。

在藥品劑量單位表示上,重量主要可進行換算的單位有5級;即千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)和納克(ng)等。

容量可進行換算的單位有3級,即升(L)、毫升(ml)、微升(μl),其間的換算關係是恒定的,即1kg=1000g,1g=1000mg,1mg=1000μg,1μg=1000ng;1L=1000ml,1ml=1000μl。

但一部分抗生素、性激素、維生素、凝血酶及抗毒素,由於效價不恒定,隻能靠生物鑒定的方法與標準品比較來測定,因此,采用特定的“U”(單位)或“IU”(國際單位)表示劑量。如青黴素鈉,每國際單位等於0.5988μg,或1mg相當於1676IU;肝素每毫克不得少於150U。

因此,在服藥前宜學會計算劑量。如琥乙紅黴素片一次口服0.25g或0.5g,但如標識的每片的單位規格是250mg,按其之間的關係換算即250mg=0.25g、500mg=0.5g,因此可服1或2片。

又如維生素B12注射劑每次肌內注射50~200μg,但每支規格標識為0.1mg,依據換算即0.1mg=100μg,0.5mg即=50μg,因此可給予0.05~0.2mg。

藥物的劑量不同其作用和毒性有改變嗎?

有!藥品是“量變到質變”定律的最典型的注譯。劑量不同產生的作用是不同的。

在一定的範圍內,藥品劑量越大在體內的濃度越高,劑量與血漿濃度呈線性關係,例如單劑量亞胺培南靜注0.25g、0.5g或1.0g,其血漿峰濃度分別為20μg/ml、35μg/ml或66μg/ml。