（二）GLP精神
1.提高生物實驗數據的質量，避免偶然發生的變動。
2.保證生物實驗報告的質量人們知道，評估某一商品的質量是憑它的外觀、造型、功能及耐用性。而生物實驗報告則不同，其實體是原始數據，隻有在保證原始數據的準確可靠基礎上，才能保證生物實驗報告的質量。
3.提高國際間安全性實驗數據的相互利用率經過近20年的發展，GLP已成為國際間新藥安全性實驗研究共同遵循的法規。凡在國際公認的GLP實驗室裏實施的安全性實驗，采用ICH國際協調一致的指導原則，其數據具有通用性，這樣節省了人力、物力及新藥開發時間，同時也降低了新藥價格。
GLP的各項條款：①都是圍繞著如何最大限度地避免會對最終評價產生的錯誤，如何盡可能地在實驗的早期發現和改正錯誤；②在實驗過程中的錯誤會對最終評價產生影響的情況下，怎樣在事後追蹤原因等。總之，實施GLP，就是通過對實驗條件的嚴格要求和實驗過程的規範管理，來保證實驗結果的真實可靠，最大限度地避免因實驗者一時疏忽或其他原因造成地人為的、偶然的誤差，或者在發生這種誤差時能夠找出原因，提高研究結果的可信性。
四、GLP規範的主要內容
GLP規範包括範圍很廣泛，概括起來，主要包括組織機構和人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料、標準操作規程、研究工作的實施、資料檔案等方麵的內容。
（一）組織管理體係
GLP應建立完善的組織管理體係，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。
1.工作人員職責①具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學曆，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；②熟悉本規範的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；③及時、準確和清楚地進行實驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書麵報告；④根據工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查製度，確保供試品、對照品和實驗係統不受汙染；⑤定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作；⑥經過培訓、考核，並取得上崗資格。
2.機構負責人職責①全麵負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理；②建立工作人員學曆、專業培訓及專業工作經曆的檔案材料；③確保各種設施、設備和實驗條件符合要求，確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；④確保有足夠數量的工作人員，並按規定履行其職責；⑤聘任質量保證部門的負責人，並確保其履行職責；⑥製定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；⑦組織製定和修改標準操作規程，並確保工作人員掌握相關的標準操作規程；⑧每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間；審查批準實驗方案和總結報告；⑨及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；⑩與協作或委托單位簽訂書麵合同。
3.質量保證部門負責人職責①保存非臨床研究機構的主計劃表、實驗方案和總結報告的副本；②審核實驗方案、實驗記錄和總結報告；③對每項研究實施檢查，並根據其內容和持續時間製定審查和檢查計劃，詳細記錄檢查的內容、發現的問題、采取的措施等，並在記錄上簽名，保存備查；④定期檢查動物飼養設施、實驗儀器和檔案管理；⑤向機構負責人和（或）專題負責人書麵報告檢查發現的問題及建議；⑥參與標準操作規程的製定，保存標準操作規程的副本。
4.專題負責人職責①全麵負責該項研究工作的運行管理；②製定實驗方案，嚴格執行實驗方案，分析研究結果，撰寫總結報告；③執行標準操作規程的規定，及時提出修訂或補充相應的標準操作規程的建議；④確保參與研究的工作人員明確所承擔的工作，並掌握相應的標準操作規程；⑤掌握研究工作的進展，檢查各種實驗記錄，確保其及時、直接、準確和清楚；⑥詳細記錄實驗中出現的意外情況和采取的措施；⑦實驗結束後，將實驗方案、原始資料、應保存的標本、各種有關記錄文件和總結報告等歸檔保存；⑧及時處理質量保證部門提出的問題，確保研究工作符合要求。
（二）實驗設施
根據實驗研究的需要，建立相應的實驗設施。各種實驗設施應保持清潔衛生，運轉正常；各類設施布局應合理，防止交叉汙染；環境條件及其調控應符合不同設施的要求。
1.動物飼養設施主要包括：①不同種屬動物或不同實驗係統的飼養和管理設施；②動物檢疫和患病動物的隔離治療設施；③收集和處置實驗廢棄物的設施；④清洗消毒設施；⑤供試品和對照品含有揮發性、放射性或生物危害性等物質時，應設置相應的飼養設施；⑥飼料、墊料、籠具及其他動物用品的存放設施。
2.供試品和對照品的處置設施①接收和儲藏供試品和對照品的設施；②供試品和對照品的配製和儲存設施。
3.其他設施根據工作需要配備的環境調控設施。
（三）儀器設備與實驗材料
1.實驗室內應備有相應儀器設備保養、校正及使用方法的標準操作規程。對儀器設備的使用、檢查、測試、校正及故障修理，應詳細記錄日期、有關情況及操作人員的姓名等。
2.供試品和對照品的管理應符合下列要求：①實驗用的供試品和對照品，應有專人保管，有完善的接收、登記和分發的手續，供試品和對照品的批號、穩定性、含量或濃度、純度及其他理化性質應有記錄，對照品為市售商品時，可用其標簽或其他標示內容；②供試品和對照品的儲存保管條件應符合要求，儲存的容器應貼有標簽，標明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和儲存條件；③供試品和對照品在分發過程中應避免汙染或變質，分發的供試品和對照品應及時貼上準確的標簽，並按批號記錄分發、歸還的日期和數量；④需要將供試品和對照品與介質混合時，應在給藥前測定其混合的均勻性，必要時還應定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩定性。
3.試劑和溶液等均應貼有標簽，標明品名、濃度、儲存條件、配製日期及有效期等。實驗中不得使用變質或過期的試劑和溶液。
4.動物的飼料和飲水應定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準。檢驗結果應作為原始資料保存。動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等，不得影響實驗結果，並應詳細記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。
（四）研究工作的實施
1.專題負責人全麵負責研究工作的實施，製定實驗方案。實驗方案的主要內容如下：①研究專題的名稱或代號及研究目的；②非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱及地址；③專題負責人和參加實驗的工作人員姓名；④供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關理化性質及生物特性；⑤實驗係統及選擇理由，實驗動物的種、係、數量、年齡、性別、體重範圍、來源和等級，實驗動物的識別方法，實驗動物飼養管理的環境條件，飼料名稱或代號；⑥實驗用的溶媒、乳化劑及其他介質，供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；⑦所用毒性研究指導原則的文件及文獻；⑧各種指標的檢測方法和頻率；⑨數據統計處理方法；⑩實驗資料的保存地點。
2.研究工作結束後，專題負責人應及時寫出總結報告。總結報告主要內容如下：①研究專題的名稱或代號及研究目的；②非臨床安全性評價研究機構和委托單位的名稱和地址；③研究起止日期；④供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其他特性；⑤實驗動物的種、係、數量、年齡、性別、體重範圍、來源、動物合格證號及簽發單位、接收日期和飼養條件；⑥供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限，供試品和對照品的劑量設計依據；⑦影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況；⑧各種指標檢測方法和頻率；專題負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容；分析數據所采用的統計方法；⑨實驗結果和結論；⑩原始資料和標本的保存地點。
（五）標準操作規程
標準操作規程（standard operating procedures，SOP）是GLP實驗室內部法規性文件，各項工作都必須嚴格遵守相應的SOP，如遇特殊情況必須偏離SOP時，需經主管領導批準。SOP根據性質分為2類，即通用的SOP和專用性SOP。前者如內部管理的SOP，後者如病理檢查的SOP，檔案管理的SOP等。SOP應由機構負責人、專題負責人、實驗人員以及具備同等業務經驗以上的人員完成。內容必須合理可行，具有可操作性。一般應包括如下內容。
1.標準操作規程的編輯和管理。
2.質量保證程序。
3.供試品和對照品的接收、標識、保存、處理、配製、領用及取樣分析。
4.動物房和實驗室的準備及環境因素的調控。
5.實驗設施和儀器設備的維護、保養、校正、使用和管理。
6.計算機係統的操作和管理。
7.實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養管理。
8.實驗動物的觀察記錄及實驗操作。
9.各種實驗樣品的采集、各種指標的檢查和測定等操作技術。
10.瀕死或已死亡動物的檢查處理。
11.動物的屍檢、組織病理學檢查。
12.實驗標本的采集、編號和檢驗。
13.各種實驗數據的管理和處理。
14.工作人員的健康檢查製度。
15.動物屍體及其他廢棄物的處理。
16.需要製定標準操作規程的其他工作。
SOP經質量保證部門簽字確認和機構負責人批準後生效。失效的SOP除一份存檔之外應及時銷毀。SOP的製定、修改、生效日期及分發、銷毀情況應記錄並歸檔。SOP的存放應方便使用。研究過程中任何偏離SOP的操作，都應經專題負責人批準，並加以記錄。SOP的改動，應經質量保證部門負責人確認，機構負責人書麵批準。
（六）資料檔案的保存
1.研究工作結束後，專題負責人應將實驗方案、標本、原始資料、文字記錄和總結報告的原件、與實驗有關的各種書麵文件、質量保證部門的檢查報告等按標準操作規程的要求整理交資料檔案室，並按標準操作規程的要求編號歸檔。
2.研究項目被取消或中止時，專題負責人應書麵說明取消或中止原因，並將上述實驗資料整理歸檔。
3.資料檔案室應有專人負責，按標準操作規程的要求進行管理。
4.實驗方案、標本、原始資料、文字記錄、總結報告以及其他資料的保存期，應在藥物上市後至少5年。
5.質量容易變化的標本，如組織器官、電鏡標本、血液塗片等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。
（七）常用術語
1.非臨床研究係指為評價藥物安全性，在實驗室條件下，用實驗係統進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒性試驗、反複給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其他試驗。
2.非臨床安全性評價研究機構係指從事藥物非臨床研究的實驗室。
3.實驗係統係指用於毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。
4.質量保證部門係指非臨床安全性評價研究機構內履行有關非臨床研究工作質量保證職能的部門。
5.專題負責人係指負責組織實施某項研究工作的人員。
6.供試品指供非臨床研究的藥品或擬開發為藥品的物質，對照品係指非臨床研究中與供試品作比較的物質。
7.原始資料係指記載研究工作的原始觀察記錄和有關文書材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微複製品、計算機打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。
8.標本係指采自實驗係統用於分析觀察和測定的任何材料。
9.委托單位係指委托非臨床安全性評價研究機構進行非臨床研究的單位。
10.批號係指用於識別“批”的一組數字或字母加數字，以保證供試品或對照品的可追溯性。