五、實驗動物及用品
（一）實驗動物
使用具有實驗動物生產許可證的單位生產供應的，符合相應等級要求的實驗動物，有實驗動物質量合格證，並保存備查。
（二）實驗動物飼料
1.飼喂有實驗動物生產許可證單位生產的，符合相應種類實驗動物飼育營養質量要求的合格飼料，有統一印製的產品質量合格證，保存備查。
2.設置飼料儲存室，配備飼料存儲專用容器、存放墊板、計量器具等；飼料離地、分類存放，有標簽，並保持設施內通風、清潔、幹燥、無蟲蠅，飼料無異味，無黴變。
（三）墊料
1.吸濕性好、粉塵少、無異味、無毒性、無油脂、無雜質；經滅菌處理後使用。
2.配備墊料存儲設施設備，離地存放，並保持其清潔、幹燥、無黴變。
（四）飲水
1.普通環境設施動物飲用水符合城市飲水衛生標準。
2.清潔級以上級別的動物飲用滅菌水。
（五）籠具
1.動物飼養室應配備與飼養動物等級、飼養量相符的動物飼養籠架具。
2.籠架具應使用無毒，耐腐蝕、高溫，易清洗、消毒滅菌，耐衝擊，耐用材料，牢固結實，動物不易逃逸；籠具內外邊角圓滑、無銳口，不傷人及動物。
3.新購籠具應符合《實驗動物環境及設施》（GB/T 14925-2001）標準和動物生態及生理要求，有實驗動物生產許可證和產品質量合格證。
六、記錄與檔案管理
記錄檔案是貫徹落實動物實驗規範化管理的最重要的反映和證明，因此，記錄檢查是許可證驗收的檢查重點之一，在檢查中不承認沒有可靠文字記錄的任何實驗和管理過程。要求必須忠實的書麵記錄動物實驗和管理的全過程，並保持原始性，歸檔保存一切有用的記錄。對原始記錄的檢查要求科學、真實、規範、完整，沒有大的缺陷。例如：對購入實驗動物的記錄內容要求包括實驗動物品種、品係、質量等級及雌雄、數量、體重、日齡、購買單位、生產許可證號、質量合格證號、近期微生物檢測報告、包裝運輸方式，經手人、驗收人等內容。記錄主要包括以下主要方麵。
1.管理委員會工作及動物實驗室管理工作和會議記錄。
2.人員管理、教育、培訓、進修、考核、體檢、健康記錄。
3.人員、動物、物品進出設施記錄。
4.實驗動物、飼料、物品購入、驗收、領取記錄。
5.實驗操作過程記錄。
6.動物檢疫、觀察、淘汰、死亡、處死記錄。
7.洗刷、消毒、滅菌、清潔衛生記錄。
8.設施、設備、儀器操作、運行、使用、故障、異常情況、維修、維護記錄。
9.廢棄物和動物屍體處理記錄。
10.日常環境指標記錄，定期環境設施委托檢測和自檢記錄。
11.質量保證檢查監督記錄。
12.檔案管理記錄。
七、質量保證工作
質量保證是動物實驗室規範化管理的重要保證。質量保證部門主要檢查工作計劃和實驗檢查實施程序，查看記錄是否真實、規範、完整，以保證動物實驗質量。檢查包括以下內容。
1.SOP、SMP內容審查。
2.實驗方案和實驗計劃審查。
3.實驗過程檢查。
4.實驗報告審查。
5.儀器設備使用檢查。
6.動物飼養管理檢查。
7.實驗設施運行管理狀況和環境指標檢查。
8.動物、飼料、墊料、飲水質量檢查。
9.清潔、衛生、消毒檢查。
10動物福利執行情況檢查。
11.動物處理情況檢查。
12記錄、歸檔檢查。
八、動物福利
麵對動物實驗國際化潮流和國內外動物實驗交流合作增加的現實，動物實驗結果要得到國際上的認可，不但硬件和軟件建設要同國際接軌，動物保護和福利也要得到國際認可。因此，在許可證驗收中，把動物福利作為一項重要內容進行檢查考核。
按照減少、優化、替代的“3R”原則和動物福利宗旨。要求做到科學設計實驗，減少動物浪費；按照國家標準要求，為動物提供舒適的生活環境；要善待動物，不能虐待和玩耍動物；提高實驗人員技術熟練程度，盡量減少動物痛苦；對動物實行人道主義和安樂死並妥善處理屍體。使動物免於饑渴，免於不適，免於痛苦、傷害與疾病，免於恐懼和緊張，自由表現正常行為，滿足動物的生理需要和心理需要。
第二節 良好實驗室的質量管理規範（GLP）
一、實驗誤差
動物實驗研究工作，主要包括3個方麵：①為獲取新知識和教學實習，複製人類疾病動物模型，包括解剖、生理、病理以及比較醫學範疇內的各種疾病模型，供科學研究和教育之用；②監測與監測化學物質、藥品及儀器等安全性、有效性，如LD50測定、熱原實驗、致敏實驗；③製造生物藥品。所有這些工作，必須以能在目前或將來獲得明顯的知識突破，最終能起到保護或改善人類或動物的健康和福利為目的。
（一）影響實驗數據變動的主要因素
1.影響生物實驗質量的三大因素眾所周知，生物實驗不同於理化實驗，受多種因素的影響，大致可分為以下3個方麵。
（1）絕對變動因素人類無法控製的機體本身及環境因素，如季節性、性周期、24h節律、伴隨營養、成長帶來的變動稱之為絕對變動因素。這種變動具有一定的規律性及變動範圍。
（2）相對變動因素由實驗處置產生的機體反應，如藥物所致的衰弱、食欲減退、痢疾等各種反應，禁食產生的血糖下降，肝糖原減少等，稱之為相對變動。這種變動多數是可以預知的，並且是可以控製的。
（3）偶然發生的變動因素因生物本身的質量或環境因素所致的自然感染及實驗操作誤差、藥品的調製、實驗記錄差錯等引起的實驗數據的變動稱之為偶然發生的變動。這種變動沒有規律性和重現性，也很難追蹤其變動原因，是影響生物實驗質量的重要因素。
2.實驗誤差動物實驗中，因操作技術出現的誤差稱為實驗誤差，按其性質，分為係統誤差、隨機誤差和過失誤差。
（1）係統誤差又稱可測誤差、恒定誤差或偏移，是指測量值的總體均值與真值之間的差別，是由測量過程中某些恒定因素造成的。多見於分析方法不夠完善、儀器未經校準、試劑純度不夠、檢測者的感觀誤差、環境因素改變等。
（2）隨機誤差又稱偶然誤差或不可測誤差，是由實驗過程中各種隨機因素的共同作用造成的。常見於實驗過程中的溫度波動、電壓變化、儀器故障、實驗人員的主觀判斷和操作技術的差別等。
（3）過失誤差多因工作不負責任，如加錯樣品，器皿不清潔、算錯或寫錯等造成。
（二）如何減少實驗誤差
1.科學的實驗設計為了保證實驗結果的質量，應有一個科學的實驗設計。在實驗設計中，應盡量減少係統誤差、盡量避免隨機誤差，不應出現過失誤差。除應注意隨機化、均衡化、交叉化、重複化等原則外，還應根據實驗目的，確定各項實驗條件、方法的質量要求，以便按標準規範，對實驗結果進行檢驗，從而及時發現問題，采取適當措施來消除誤差，保證實驗質量。例如，經常定期地進行儀器校準，補充空白實驗，注意對照分析，嚴格控製實驗條件，製定操作規範，統一記錄格式，完整實驗記錄，各種實驗因素應做到標準化。
2.培訓人員人的素質是影響動物實驗的最主要的因素，研究人員的專業水平、實踐經驗和組織管理能力是工作質量最根本的決定因素，尤其是課題負責人尤為重要。所有與動物實驗有關的人員都要接受培訓，以了解與動物實驗有關的基本知識，包括疾病預防的意義和方法，正確的清潔、消毒方法及程序，正確的選擇動物方法，正確的動物實驗操作方法等。研究人員有責任盡可能地消除非預見性的變化，否則，研究結果將無效或不完善。
3.人道地使用動物此外，還要人道地使用動物，盡管人們由於國家不同，文化背景和宗教信仰各異，對待動物的態度千差萬別，但是使用動物開展科學研究時，都必須遵循這條根本原則，以確保研究結果具有科學性、重複性、可靠性。例如，用於實驗的動物必須采用標準的飼養管理，建築設施、籠器具應舒適、安全，同時還要重視動物的社會行為需求。盡量減少由於設施、籠器具不合適和抓取不正確所造成的刺激，還應避免不必要的疼痛、痛苦和緊張刺激。
二、良好實驗室的質量管理規範曆史
為保證實驗資料的質量，許多發達國家都製定了良好實驗室的質量管理規範（good laboratory practice，GLP）。GLP是國際上通用的簡稱，是對從事實驗研究的規劃設計、執行實施、管理監督和記錄報告的實驗室的組織管理、工作方法和有關條件提出的法規性文件。
GLP源於20世紀70年代初，新西蘭第一個正式提出這個概念，它於1973年頒布了《實驗室注冊法》，該法涉及實驗室的工作人員記錄、實驗布驟、儀器和設備，並成立了實驗室注冊委員會，負責《實驗室注冊法》的內容在各實驗室執行和實施。
1973年3月，丹麥頒布了《實驗室規範》的方案，規定國家技術試驗局的責任是監督和協調實驗技術的應用，其目的是保證安全性評價的質量控製。
在這些法規之前，全世界公立和私立實驗室幾乎沒有法規來約束實驗研究的可信性或質量。新西蘭和丹麥製定這些法規的意義在於第一次把“優良實驗室規範”引入實驗研究。
1978年，美國FDA頒布了GLP法規，並采取了強硬的推行措施，規定從1979年6月法規生效日起，FDA管轄範圍內的產品，如果想在美國注冊上市，其非臨床安全性研究或者在GLP條件下進行，或者有所做的安全性研究雖然不在GLP條件下進行但仍能達到GLP要求的質量的詳細論證，這引起了包括歐洲各國在內的許多國家的關注。
起初，歐洲各研究機構直接按照美國的GLP進行非臨床安全性研究。後來，國際經濟合作與發展組織（OECD）協調其22個成員國的意見，製定出和美國FDA的GLP基本原則一致、管轄產品的範圍略有不同的“GLP原則”。“GLP原則”於1981年5月在OECD理事會通過，一些歐洲國家，如德國，隨即頒布了“GLP原則”的譯本，歐洲各研究機構轉而按照“GLP原則”實施GLP。不久，歐洲各國主管部門陸續以“GLP原則”為基礎製定符合本國國情的GLP，研究機構轉而遵守本國的GLP。經過5年多，到1986年12月，歐共體統一要求它的成員國必須推行GLP。
推行初期，歐洲各國並沒有對研究機構GLP的實施情況進行監督管理，1982年日本衛生福利部頒布的GLP引起了歐洲各國對GLP監督的普遍重視。因為日本GLP要求，使用國外的非臨床研究數據必須有該國主管當局頒發的，證明研究確實是在GLP條件下進行的證書。當時除了美國，別的國家都沒有對實施GLP的研究機構進行檢查監督。於是，在非常短的時間內，歐洲各國紛紛對安全性研究機構進行檢查，並對合格的研究機構頒發證書。開始幾年並不是強製性檢查，但已經實施了GLP的研究機構為了讓日本接受自己的數據，幾乎都自願接受檢查。1988年6月，歐共體統一要求成員國對本國研究機構GLP的實施情況進行強製性監督。至此，擁有符合GLP的非臨床研究資料才成為新藥在歐洲各國上市的先決條件。
三、我國GLP存在現狀與GLP精神
（一）我國GLP存在現狀
我國的GLP同發達國家比較，實施的較晚，有許多不完善之處。主要表現在：①過去管理部門沒有嚴格的數據審查和充分的監督製度；②研究人員不具備相應的專業資格、經驗和專門的培訓；③實驗數據記錄與報告不一致，原始記錄沒有完整的保存；④實驗中動物的死亡過程，沒有詳細的觀察記錄；⑤不遵守正確的操作程序和方法；⑥缺乏對檢測樣品、試劑、儀器、監測環境的詳細記錄；⑦隨意挑選或棄用數據；⑧實施動物分組、標記、記錄不清楚、不完整。這些問題必然影響實驗結果的可靠性，產生錯誤的研究報告，對人類造成危害。