實驗動物科學的最終目的是取得動物實驗研究的數據，動物實驗結果，如藥物等的安全評價。動物實驗結果的科學性、可靠性直接關係到人類的健康甚至生命安全。其他非生物科學實驗，影響因素是相對固定的，各種實驗誤差比較容易通過規範化操作和統計分析加以排除或計算出其不確定度。但動物實驗的影響因素是其他科學實驗都無法相比的，很難找到一種規範的操作程序和分析處理公式排除動物實驗的所有影響和幹擾因素，因此，加強動物實驗的規範化管理，提高動物實驗結果的科學性、可靠性和重複性具有重要的意義。
第一節 實驗動物許可證驗收的基本內容
1988年經國務院批準國家科委發布了《國家實驗動物管理條例》，1997年國家科委、國家技術監督局發布了《實驗動物質量管理辦法》，建立了國家實驗動物種子中心、國家級實驗動物質量檢測機構，大部分省、市也建立了省級實驗動物質量檢測機構。2001年12月國家七部委聯合發布了《實驗動物許可證管理辦法》（試行），之後，在全國實行了統一的實驗動物許可證製度。實驗動物許可證包括實驗動物生產許可證（實驗動物、飼料、籠具生產）和實驗動物使用許可證。下麵就屏障環境設施的實驗動物使用許可證的驗收基本內容和要求介紹如下。
一、組織機構
1.主管領導應是負責科研、條件或質量工作的領導主管本單位的實驗動物工作，對實驗動物工作重視，現場驗收檢查中考試合格。
2.管理機構成立實驗動物管理委員會或領導小組，有章程或規章製度，有專人負責日常工作，定期召開會議，並認真貫徹落實實驗動物法律、法規、標準，能很好地發揮內部檢查監督作用。
3.機構設置有主管部門，有獨立的或相對獨立的建製；內部機構設置合理，人員有明確的責任和分工，能保障動物飼養、實驗工作正常進行；有辦公場所及辦公、通訊設備，有檔案資料櫃。
二、從業人員
1.全體從業人員全體從業人員取得“省實驗動物從業人員培訓證書”（上崗證）達到80%以上；有完善的法製、職業道德和專業技術繼續教育培訓計劃，落實較好。
2.實驗管理人員和質量保證人員應具有相關專業大專以上學曆，中級以上專業技術職務，從事動物實驗及管理工作3年以上，工作認真負責。
3.動物實驗人員要求中專以上學曆，經過專業培訓，人員結構、專業配置合理，能滿足動物實驗工作需要。
4.飼養人員要求高中以上文化程度，經過專業培訓。
5.設施管理人員要經過專門培訓，考核合格。
6.健康體檢一線人員有每年一次的縣級以上醫院出具的檢查項目完整的體檢證明，並符合從業人員健康標準要求；有完善、有效的勞動保護措施和必須用品。
7.知識測試現場驗收檢查中，對包括主管領導在內的實驗動物從業人員隨機抽查進行應知應會知識測試，成績合格。
三、主要管理製度和操作規程
管理製度和操作規程是動物實驗室管理規範化建設的最重要的內容。標準化操作規程（SOP）：通常是指以書麵文件形式製定的具有可操作性、實用性的常規實驗操作規程。
（一）管理製度和操作規程製定要求
1.管理規章製度和操作規程健全，能滿足工作需要。
2.內容遵循有關政策、法規、標準、通用準則及規範，按科學化、規範化要求製作，不能想怎麼寫就怎麼寫。
3.規程編寫應盡量全麵，盡量涵蓋所有重要程序或操作步驟。
4.特別強調應具有可操作性，應根據本單位實際、動物實驗等級和具體實驗研究工作的目的和特點，寫你所做的，做你所寫的。
5.用語言應盡量簡潔、明了、準確，不繁瑣，不重複，不產生歧義。
6.應有題目、編號、起草或修改人、審查人、批準人、日期等。
（二）主要管理製度（SMP）
1.管委會或領導小組章程或規章製度。
2.機構設置與組織機構圖。
3.動物福利和動物實驗倫理審查的規定。
4.生物安全保障規定和措施。
5.動物實驗室管理使用製度。
6.各類人員崗位職責，包括動物實驗室負責人、質量保證人員、動物實驗技術人員、動物飼養管理人員、分析測試和病理技術人員、設施運行管理人員、洗刷消毒包裝人員、檔案資料管理人員、儀器管理負責人員、計算機管理人員等。
7.工作人員健康管理製度和健康標準。
8.工作人員教育、進修、培訓、考核製度。
9.工作人員的資格認定與考核。
10.從業人員職工基本守則。
11.工作人員著裝要求。
12.實驗動物衛生、防疫製度。
13.儀器設備管理、檢定、維護、維修、技術檔案管理製度。
14.動力與機電控製（水、電、氣）管理製度。
15.安全、消防、保衛管理製度。
16.危險品管理製度。
17.實驗動物及環境指標定期檢測製度。
18.動物實驗設施的管理和維護。
19.廢棄物和動物屍體處理規定和環境保護規定。
20.SMP、SOP的製定、修改及廢棄管理規範。
21.記錄及修改辦法規範。
22.委托實驗的管理。
23.質量保證檢查監督。
24.檔案資料管理製度。
（三）主要標準操作規程（SOP）
1.工作人員進出設施的準操作規程。
2.實驗動物進出設施的準操作規程。
3.飼料、籠具、飲水及其他物品進出設施的準操作規程。
4.動物實驗申請、動物申購、動物驗收的準操作規程。
5.飼料申購、飼料驗收保管和領取及其他物品申購和驗收的準操作規程。
6.實驗動物采購、運輸的準操作規程。
7.實驗動物檢疫、觀察、分組和個體標記的準操作規程。
8.各種實驗動物飼養管理的準操作規程。
9.動物實驗操作的準操作規程。
10.動物異常死亡、患病時處置的準操作規程。
11.高壓滅菌器、傳遞窗、藥液渡槽、風淋器使用的準操作規程
12.各種動物實驗儀器設備使用的準操作規程。
13.動物實驗室的衛生、清潔、消毒的準操作規程。
14.動物籠盒、盒蓋、飼料盒、飲水瓶、籠架、其他用品的清洗和消毒的準操作規程。
15.工作服、工作鞋洗滌、消毒、交換的準操作規程。
16.廢棄物和動物屍體處理的準操作規程。
17.實驗動物環境指標檢測的準操作規程。
18實驗動物飼料、飲用水微生物檢測的準操作規程。
19.實驗動物設施異常時處理的準操作規程。
20.發生突發事件時采取措施的準操作規程。
四、環境設施設備條件
（一）外部環境
1.設施應避開自然疫源地和汙染源，周圍環境空氣質量及自然環境條件和綠化較好。
2.與生活區保持大於50m的衛生防護距離，相對的獨立場所；如在同一個建築物內，須與周圍區域嚴格隔離。
3.遠離交通要道、噪聲幹擾區和粉塵及有害氣體汙染區域。
4.有定期消毒、殺蟲、滅鼠和有效防止汙染的措施。
（二）內部環境
1.人流、物流、氣流合理組織，避免交叉感染。
2.有溫度、濕度控製設備。
3.有火警、故障和溫、濕度、壓差報警係統。
4.有完善的防止野生動物及昆蟲進入設施內的措施，安裝防野鼠擋板、滅蠅燈等。
5.消防措施符合要求，有消防安全通道及應急燈、滅火器、緊急出口標誌等設備。
（三）儀器設施設備
1.有溫度、相對濕度、梯度壓差等儀表，或安裝溫、濕度和室內氣壓傳感器。
2.洗刷、消毒、滅菌、無菌運輸設施設備完善，符合洗滌、消毒、滅菌要求。
3.配有必需的拖把掛架、清潔物品晾曬架、滅菌消毒櫃、消毒物品存放櫃等。
4.配備與實驗項目相符的儀器設備、計量器具、實驗台、動物手術台、試劑櫃等。
5.設施進入通道應配備更鞋櫃、更衣櫃、洗手和手消毒器等設備。
6.清潔物品儲藏室應配備清潔物品存放及運送設施設備，清潔物品應分類、離地存放，有標簽。
7.配備必要的機械及維修設備。
（四）區域布局
1.動物飼育區與動物實驗區分開設置，區域布局合理，功能區域設施齊全，在壓強變化相交處設置緩衝區。
2.前區應包括辦公室、維修室、配電設備室、庫房、飼料存儲間、衛生間、一般走廊等。
3.動物實驗區應包括隔離檢疫室、緩衝間、實驗飼育室、實驗室、清潔物品儲藏室、清潔走廊、汙物走廊、動物洗浴室、動物運動場等。
4.輔助區應包括倉庫、洗刷消毒室、廢棄物品存放處理間（設備）、解剖室、機械設備室、淋浴間、動物洗浴間、值班監控室、休息室、解剖室、大動物獸醫室等。
（五）建築衛生
1.所有建築圍護結構使用氣密性良好，在溫、濕度變化的作用下變形小的無毒、無放射性材料。
2.內牆表麵光滑平整，陰陽角均為圓弧形，易清洗、消毒；牆麵材料不起塵、不易脫落、耐腐蝕、水洗、衝擊、無反光。
3.地麵防滑、耐磨、耐腐蝕、耐衝擊，平整、無滲漏，不易積聚靜電，易除塵清洗。
4.天花板耐水、耐腐蝕，有良好的氣密性，離地淨高應考慮節約能源和便於工作。
（六）部分建築設施
1.走廊寬度不小於1.5m，便於物品運送和人員通行。
2.門、窗使用防黴爛或變形材料，造型簡單、平整、不易積塵、易清洗，門框不設門檻；門應朝空氣潔淨度高的方向開啟，寬度不小於1.0m，有良好的氣密性；門高度不低於2.0m；設施外牆窗，應有良好的氣密性，能防止空氣滲漏和水汽結露，設施內牆窗，與內牆平整，不留窗台。
3.傳遞窗（櫃）兩邊門應聯鎖，密閉性良好，能滅菌、易清潔。
4.電源應配備應急電源或雙路供電，有報警裝置；室內電器設備暗裝，不積塵、易擦拭；通過牆體進入室內或由非潔淨區進入潔淨區的電器管線應可靠密封。
5.照明室內照明應采用高效熒光燈，吸頂明裝；工作照度、動物照度、晝夜明暗交替時間達到《實驗動物環境及設施》（GB/T 14925-2001）標準要求；設施應設置應急照明裝置。
6.通訊屏障設施內外應安裝通話設備。
7.送、排風係統合理布置送、排風口位置，避免死角、斷流和短路，係統保持正壓；送風一般采用全新風，保持設施內有足夠的新鮮空氣，動物飼室避免使用循環空氣；排風應符合環保要求，通往室外的進、排風口應安裝防雨、防鳥、防蟲及防逆風裝置，排風管有防冷凝水倒流裝置。
8.運動場犬、猴等大動物應有運動場，圍牆高度應防止動物逃逸為宜。
9.上、下水兔、犬、猴等大動物飼養室應安裝密封式下水管道，內徑不小於200mm；洗刷間下水管道內徑不小於75mm；屏障設施內應使用無菌水，上水管和籠頭應使用不生鏽、無毒、耐腐蝕、不造成二次汙染的材料，下水應安裝使用密封式下水口並防鏽、防腐蝕；進入下水管道的有害物質應進行無害化處理；有專用化糞池。
10.廢棄物、動物屍體處理有廢棄物和動物屍體暫存室（設備）；有密閉式動物屍體冷藏暫存設備（冷藏櫃）等；對廢棄物和屍體及時做無害化處理。
11.環境及設施檢測有定期的原始檢測記錄，取證、抽查和複查的環境參數檢測數據達到國家標準要求；設施內環境指標（靜態）提供國家認可的省級實驗動物質量檢測機構出具的、符合《實驗動物環境及設施》（GB/T 14925-2001）標準的檢測報告。