第四部分規範性文件(8)(3 / 3)

第十二條抽樣前應對產品的行政許可證明(備案憑證)和標簽等進行檢查。對未取得行政許可(備案)擅自進行生產經營的行為,依據監管職能進行處理,並不再抽樣檢驗。

抽樣時應檢查產品檢驗合格證明和儲存條件,未經檢驗、檢驗不合格或儲存條件不符合要求的不得抽樣。

第十三條抽取的樣品應為定型包裝且包裝完整,標簽標示的產品名稱、批準文號、生產批號、生產日期、保質期、生產企業名稱和地址等信息應齊全。原則上抽樣日期距樣品保質期滿應不少於6個月。

第十四條抽樣人員在現場應認真填寫抽樣單。填寫的抽樣信息要完整、準確、字跡工整、清晰。經雙方確認無誤後在抽樣單上共同簽章(名)。

第十五條抽樣人員應嚴格按照抽樣程序進行抽樣、分樣、封樣、編號及留樣。應將包裝好的樣品完全密封,防止樣品在運輸及交接過程中交叉汙染和包裝破損。抽樣人員應妥善保存所抽取的樣品,防止樣品變質。對貯存條件有特殊要求的樣品,應采用適宜的容器和設備進行保存。

第十六條抽樣人員完成抽樣任務後,應及時將樣品送達承擔檢驗任務的檢驗機構。

第十七條抽樣人員應在抽樣過程中了解被檢單位的生產、經營等情況,以便進行監測結果的分析總結。

第十八條現場無法抽取到樣品的,被抽樣方需作出書麵說明,並加蓋單位公章(或簽名)。

對於拒絕抽檢的單位,抽樣人員應當耐心做工作,宣講有關規定。如果被檢單位仍然不接受抽檢,抽樣人員應書麵記錄當時的情況,內容包括:被檢單位名稱、拒檢理由、經過、時間、地點、現場人員等。抽樣人員在書麵材料上簽字,及時向省級食品藥品監督管理部門報告有關情況,並通報所在地市級食品藥品監督管理部門。

第四章檢驗

第十九條承擔安全風險監測檢驗任務的檢驗機構,應嚴格按照相關法律法規、標準、技術規範及程序文件等要求開展工作。

第二十條省級食品藥品監督管理部門應與承擔檢驗任務的檢驗機構簽訂委托檢驗協議書。

第二十一條檢驗機構應製定樣品的接收、登記、分發、檢驗、數據處理和報告的工作程序。

第二十二條檢驗機構收樣時,應對樣品與抽樣記錄的一致性、樣品封簽和包裝的完整性等情況進行檢查,符合要求的予以收檢。雙方應做好交接記錄。

第二十三條檢驗機構應對收檢樣品的相關信息進行登記,並嚴格按照產品標簽標示的儲存條件存放。

第二十四條檢驗機構應按照安全風險監測方案規定的檢驗項目,依據相關檢驗檢測標準和技術規範等,按時完成檢驗任務。

第二十五條檢驗人員應認真做好檢驗原始記錄,原始記錄字跡要工整、清晰,信息要全麵,並按有關規定保存。檢驗數據應真實、準確。

第二十六條檢驗機構發現檢驗方法存在問題的,應及時報告有關情況,並提出對檢驗方法進行修改或建立新的檢驗方法的建議。

第二十七條檢驗過程中遇有樣品異常或者其他致使檢驗無法進行的情況時,必須如實記錄,經檢驗機構的質量負責人確認,並在檢驗結果彙總時對情況進行說明。

第二十八條檢驗機構完成檢驗任務後,應對檢驗數據進行初步的彙總分析,並按照安全風險監測工作方案的要求,撰寫檢驗數據彙總分析報告。

第二十九條檢驗數據彙總分析報告應包括樣品接收、檢驗情況及檢驗結果彙總、分析等內容。

第三十條檢驗不合格或檢出不符合規定的有害物質的,應提供該批產品的檢驗報告原件及其抽樣記錄複印件,檢驗報告應有檢驗人員簽名,並加蓋檢驗機構公章。

第五章分析評價和報告

第三十一條檢驗機構應按照安全風險監測工作方案的要求,對安全風險監測數據、結果進行分析評價,撰寫安全風險監測工作報告。

第三十二條安全風險監測工作報告應包括以下內容:

(一)摘要;

(二)監測工作組織實施情況;

(三)監測結果及評價分析;

(四)存在的問題及原因分析;

(五)風險管理策略與建議;

(六)其他需要說明的事項。

第三十三條省級食品藥品監督管理部門應對承擔的國家安全風險監測任務的工作報告進行審核,提出審核意見,並及時上報國家食品藥品監督管理局。

第六章工作要求

第三十四條食品藥品監督管理部門應充分利用信息化手段,加強對監測數據、結果的管理和應用,為管理決策、標準規範、監管措施的製定完善提供參考和依據。

第三十五條抽樣和檢驗工作人員應嚴格遵守國家法律法規,恪守職業道德,秉公執法,廉潔公正,不得弄虛作假。

第三十六條承擔安全風險監測工作的部門、單位和個人應嚴格遵守工作紀律,不得擅自對外發布或泄露監測數據和分析評價結果。

第三十七條安全風險監測結果不作為監督執法依據。在安全風險監測工作中,發現違法違規行為或產品存在嚴重安全隱患問題的,應依職能及時進行處理。

第七章附則

第三十八條本規範由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第三十九條本規範自發布之日起施行。