③文件審查人員按認證機構的要求提交文件審查報告，做出文件審查結論。
④需要時，受審核方根據文件審查報告中的要求，對質量管理體係文件進行修改或補充。
⑤文件審查人員對修改或補充的內容進行確認，直至總體上符合要求。
需要說明的是，此階段的文件審查隻是初步評審，在現場審核階段，還應結合組織的質量管理體係實施情況對文件的符合性、充分性和有效性進行進一步審查。文件審查的最後結果應體現在審核報告中。
5.現場審核前的準備
在實施現場審核前，認證機構與受審核方都要分別做好準備工作。
（1）認證機構的準備
①認證機構負責人向審核部下達《項目審核任務書》。
②任命審核組組長組成審核組。
③將審核組成員名單通知受審核方，並提醒受審核方對所指派人員和專家是否持有異議。
④正式任命審核組，並發放適當的工作文件。
⑤認證機構指定相應業務範圍的專職人員負責質量管理體係審核工作的專業管理。
⑥審核組長或由其組織有關人員對受審核方的質量手冊等質量管理體係文件進行審查，了解受審核方建立的質量管理體係是否滿足ISO9001標準的要求，並初步確定審核的範圍和刪減的合理性；對文件審查中發現的問題進行記錄，通知受審核方在要求的期限內進行糾正。
⑦審核組長根據現場審核前的準備情況與受審核方商定是否需要進行初訪。
⑧審核組長根據認證合同、文件審查和/或初訪的結果製定審核計劃，報認證機構授權人員批準，並將批準後的審核計劃提交受審核方認可。
⑨審核組長對受審核方根據文件審查結果對有關文件的修改情況進行驗證（此活動可在審核組進駐受審核方之後、現場審核之前進行）。
⑩實施現場審核前，審核組長應召開審核組會議，明確分工，熟悉受審核方的質量管理體係文件。
（2）受審核方的準備
①配合審核組的工作，準備好審核時所需的工作條件。
②對有關文件和記錄進行清理，以便於審核過程中方便調閱。
6.實施現場審核
實施現場審核的主要目的是通過收集審核證據，評定受審核方的質量管理體係實施情況是否與質量管理體係文件的規定一致並有效運行，確定質量管理體係與審核準則（如質量管理體係標準）的符合程度，並做出審核結論。
實施現場審核的主要活動包括首次會議、現場審核、審核組內部交流會議、與受審核方溝通會議、末次會議和編製並提交不合格報告（如有不合格時）。
審核組長向認證機構提交審核報告，認證機構應及時地將審核報告提供給審核委托方和/或受審核方。
7.糾正措施的跟蹤
現場審核過程中如發現不合格，受審核方應針對審核組提交的“不合格報告”中所列不合格項采取有效的糾正措施，防止不合格的再次發生，並向認證機構或審核組報告糾正措施的實施情況；認證機構或審核組對糾正措施的完成情況及其有效性進行驗證，並對糾正結果做出判斷和記錄，結束整個審核過程。跟蹤過程應在正式實施現場審核後1個月內完成，對於嚴重不合格的跟蹤過程應在正式實施現場審核後3個月內完成。對於性質極其輕微的一般不合格可在現場審核期間由受審核方立即完成整改，審核員及時進行糾正措施跟蹤驗證，如確已完成，應在不合格報告中注明。
8.審批與注冊發證
①認證機構的審核部對審核報告和相關資料提出初審意見。
②認證機構的技術負責人提出審定意見後，提交技術委員會。
③技術委員會主任召開技術委員會，審定審核報告的公正性、客觀性，做出審定結論。
④認證機構主任根據初審意見及審定結論審批報告，做出是否準予認證注冊的決定。
自收到審核報告到做出是否準予認證注冊的決定，一般不超過45日。
⑤認證機構及時地將審核結論以書麵形式通知受審核方。
⑥認證機構向通過審核的受審核方頒發統一編號的印有認證機構標誌和國家認可標誌的質量管理體係認證證書，證書的有效期為3年；同時向獲證方講明認證標誌和認證證書的使用原則。
認證證書的內容應包括受審核方名稱和地址，批準的認證範圍，證書的生效日期和有效期等。批準的認證範圍包括：
①所依據的質量管理體係標準及質量管理體係認證的其他引用文件；②產品、過程或服務的類別；③適當時，提供產品所必需的法規要求、產品標準或其他引用文件。
認證證書最後還應注明“涉及本文書的範圍和ISO9001要求的適用性問題，可通過向該組織谘詢而得到進一步的澄清”。在現場審核結束以後至頒發認證證書前，如果受審核方的產品不符合規定要求（包括產品質量監督抽查結果和用戶投訴等），在未經證實確已采取有效措施之前，暫不頒發認證證書。