正文 第39章 質量評價與認證(3)(2 / 3)

④質量管理體係自我完善、自我改進機製是否建立和健全?包括:內審過程是否按規定予以實施保持?管理評審是否按規定實施?糾正和預防措施是否得到保持並收到相應的效果?

(4)審核結論

審核結論是在考慮了審核目標,並對所有審核發現彙總分析後得出的結論性意見。內審的審核結論一般包括以下幾方麵。

①本組織的質量管理體係與審核準則的符合性和有效性如何?是有效、基本有效,還是無效?

②本組織的質量管理體係是否具備接受外審的條件?

③本組織的質量管理體係有哪些方麵還需要改進?

8.末次會議

審核組做好彙總分析及體係評價與審核結論後,由審核組長主持召開末次會議。參加者應簽到,會議應有記錄並保存歸檔。末次會議的主要內容如下。

①重申審核的目的、審核範圍、審核準則。如果在審核過程中範圍發生了修改,應予進一步確認。

②審核組長宣布不合格項報告。

③由受審核部門澄清宣布的不合格報告。如確實屬於內審員判定失誤,應及時糾正。

審核組與受審核部門對不合格報告意見不能達成一致的,要提請管理者代表解決。

④說明審核抽樣的局限性。

⑤對質量管理體係的有效性做出評價意見。

⑥宣布審核結論。

⑦提出糾正措施的要求,要求責任部門盡快提出糾正措施計劃並按期實施。

⑧討論找出本組織質量管理體係的薄弱環節,提出改進的建議。

⑨宣布會議結束。

6.2.7編製、批準和分發審核報告及審核的結束

1.編製、批準和分發審核報告

審核報告是說明審核結果的正式文件,是向內審歸口管理部門或管理者代表提交的審核活動的成果及工作報告,應由審核組長親自編寫或在其指導下編寫。

(1)審核報告的主要內容

①審核的目標與範圍。

②審核組長及成員。

③審核的日期和地點。

④審核準則與審核發現(不合格報告可作為審核報告的附件予以記載)。

⑤審核結論。

下列內容也可以作為審核報告的內容或附件。

①審核計劃。

②受審核部門代表名單。

③審核過程總結,包括可能會降低審核結論的不確定因素的記載。

④確認在審核範圍內已按審核計劃實現審核目標,有效地完成審核任務的記載。

⑤雖在審核範圍內,但由於某種原因未覆蓋的領域的說明。

⑥在審核組與受審核部門之間未能解決的意見分歧。

⑦如審核目標有規定,對質量管理體係提出改進的建議。

⑧如果有不合格項時,提出對不合格項糾正措施跟蹤驗證的安排。

⑨審核報告分發清單。

(2)審核報告的批準與分發

審核報告由審核歸口管理部門或管理者代表按審核方案的規定予以批準和分發,一般發至有關部門和管理層的有關人員。

2.審核的結束

當審核計劃所規定的內容均已完成,經批準的審核報告已按規定分發,一次內審活動即告結束。審核結束後,審核組應將審核過程中的全套文件及時歸檔保存。

6.2.8糾正措施的跟蹤驗證

內審提出的不合格項,由受審核部門在規定的時間內采取並實施糾正措施,審核組或內審管理部門負責對糾正措施的完成情況和有效性進行驗證。

1.糾正措施跟蹤驗證的目的

①及時糾正已發生的不合格,減少已出現的不合格所造成的影響。

②促使受審核方認真分析不合格的原因,並針對產生不合格的原因采取防止再發生類似不合格的糾正措施。

③促進質量管理體係的不斷完善和改進。

2.糾正措施跟蹤驗證的方式

①對一般性不合格項由受審核部門提交糾正措施完成的書麵資料與證據,審核員通過書麵評審予以驗證。

②對嚴重不合格項和隻有到現場才能驗證的不合格項,則以到受審核部門的現場進行審核的方式進行跟蹤驗證。

③對一般不合格,若糾正措施完成的時間較長,可先對書麵糾正措施計劃的可行性進行確認,到下次審核時,再驗證其有效性。

3.糾正措施跟蹤驗證的執行人

內審的糾正措施的跟蹤驗證,由內審管理部門或管理者代表指派內審員執行。跟蹤驗證屬於一次審核活動的後續工作,應保持執行人的獨立性和公正性。

4.跟蹤驗證的主要內容

①對不合格項是否已采取了糾正行動,使存在的不合格項得以處置,避免其影響的繼續存在?

②產生不合格的原因是否找準確?

③是否已針對不合格的原因製定出糾正措施的計劃?計劃是否可行?

④是否按規定的時間實施糾正措施計劃?

⑤是否進行了實施糾正措施後的自我驗證?是否有效?能防止同類不合格的再發生嗎?