2.文件控製的要求
對質量管理體係文件進行控製，必須達到以下幾個方麵的要求。
（1）文件發布前必須得到批準，以確保其準確性
不同的事件可以由不同的人批準，這應視文件本身的性質、適用範圍等來決定。
（2）文件得到評審，必要時進行修改並再次得到批準
文件在出台前的審核、會簽可以視為一種評審。重要文件還需要組織專門的評審會議進行評審，也可以用下發征求意見稿的方法組織評審。文件修改也應與文件發布一樣，要經過必要的起草、校核、審核、會簽，特別是批準的程序，不能由某一個人說修改就修改。
（3）確保對文件的更改和現行修訂狀態加以標識
文件在何處進行了更改以及現行修訂狀態（如是第幾版、第幾次修訂）都要加以標識，才能引起使用者注意並明白該文件是否可用。
（4）識別文件的現行修訂狀態
文件的修訂可能是多次的，因此文件就有了相應的修訂狀態。由於修訂狀態不同，文件又可能形成不同的版本。因此，同一種文件在任何地方以任何形式存在，其修訂狀態都必須相同。
（5）確保在使用處可獲得有關版本的適用文件
誰使用，誰就應該獲得組織規定的適用版本。為此，一方麵要注意文件發放，盡量控製發放範圍，並造冊登記記錄在案；另一方麵，要修訂時應按登記冊的記錄一一進行。
（6）確保文件保持清晰，易於識別和檢索
對於現場使用的各種文件要采取適當措施加以防護，防止髒汙與破損。使用過久或破損不利使用的應及時報廢重新複製。所有文件都應按編號規則進行編號。
（7）確保外來文件得到識別，並控製其分發
哪些外來文件應當特別加以控製、需要組織執行或可以分發、怎樣分發，都需要進行識別。屬於組織必須執行的外來文件，組織應及時把它轉化為內部文件，按內部文件的控製辦法對其進行控製。
（8）防止作廢文件的非預期使用
文件作廢的原因有：文件所規定的事項已經完成或所設定的期限已到期，文件已被新文件所代替，因內外部環境變化而失效，內容出現重大差錯。應根據原因的不同采取合適的處置方式。
3.5質量方針和質量目標的製定
製定質量方針和質量目標是建立質量管理體係的一個重要環節，文件化的質量方針和質量目標又構成了質量管理體係文件的重要內容。
3.5.1質量方針的製定
質量方針在質量管理體係中具有“根本大法”、“綱領”的作用，因此製定質量方針事關重大，要慎重對待，切不可草率處之。如果考慮不周，把質量方針的要求定得過高或者過低，都會造成嚴重的後果。
1.製定質量方針時應考慮的問題
為了使質量方針真正符合組織的實際情況，在管理中起到指導的作用，在製定時必須對其涉及的問題進行綜合考慮。這些問題主要有以下幾個。
（1）與組織的總方針保持一致
質量方針是組織總方針的一個組成部分，當然不能與其總方針相矛盾或衝突。為此，在製定質量方針之前要先對組織的總方針進行評審，然後根據評審結果與組織的實際情況進行製定，確保二者的協調。
（2）預期的顧客滿意程度
組織的所有質量活動都必須以顧客為中心，以顧客滿意為目標。但組織要讓其所有顧客都滿意，顯然是不可能的。因此在製定用於指導組織一切質量活動的質量方針時，必須考慮在多大程度上滿足顧客的需求和期望，顧客的滿意程度在什麼水平上對組織更有利。
（3）其他相關方的需求和期望
組織在製定質量方針時，既要考慮顧客的利益，又要考慮員工、所有者、供方和社會的利益。如果組織不能處理好相關方之間的利益，就會使受到損害的一方產生不滿，從而給組織帶來不良的後果。在考慮相關方的需求時，應以盡可能滿足為目標，以不損害他們的利益為底線，也就是說組織應當在法律法規限定範圍內、在遵循倫理道德和社會習慣的基礎上製定質量方針。
（4）持續改進的機會和需求
由於顧客及其他相關方的需求和期望是不斷變化的，因此組織要不斷改進自己的質量，才能求得生存與發展。這就要求在製定質量方針時必須考慮持續改進的機會與需求。組織在製定質量方針時，要立足組織現實，不提出過高要求，但又要適當高於組織的實際情況，使組織有明確的持續改進方向和推動力。