從頂級專家到一線基層、從理論到實踐，對評估透析質量的首要標準具有共識——“病人自我感覺良好”。
然而，陳曉蘭暗訪過的相當一部分血透病人的感受與專家醫生所說迥異，許多患者甚至認為血透後身體難受是正常的。有的病人即使有懷疑，也不會跟醫生說。
“怕啊！小命就捏在醫護的手心裏！”一位安徽病人說出了其他血透病人的心聲。
陳曉蘭隻好再到網上去了解病人的說法，一條新聞引起了她的注意：
某市醫院80多名尿毒症患者，在幾次血液透析之後，感到渾身沒勁，走路乏力，嘔吐，吃不下飯。病人周進寶突然出現嚴重的心髒衰竭導致死亡。省衛生廳調查認定，此事與透析液有關。
正在陳曉蘭專心研究透析液對血透質量的影響時，一位醫生推薦她看了東方衛視的一檔真人秀節目：
主持人：你要唱一首什麼歌？
徐捷：《如果還有明天》。
主持人：為什麼要選擇這首歌？
徐捷：因為我覺得我的明天不太長，我也不知道我還有多少明天。
主持人：你才36歲，為什麼會有這樣的顧慮？
徐捷：因為我生了很重的病。
主持人：什麼病？
徐捷：我6年之前得了尿毒症，已經透析6年了……我爸爸和我一樣也是血透病人，我們倆透析就是我在這個床，他在我旁邊。
電視裏是徐捷和父親雙雙在醫院透析的畫麵。
……
徐捷：我一個星期要透析三次，我透析完，基本上路都走不動，我有好幾次都暈倒在馬路中間……馬路上的人都會看著我，想這人怎麼躺在馬路上，我實在是吃不消了……
為什麼張先生說透析完之後非常難受？為什麼許多被暗訪病人都訴說透析完之後非常難受？為什麼徐捷透析完難受到連路都走不動？
許多腎病專家私下裏非常肯定地告訴陳曉蘭：“病人透析之後應該是感覺舒服的！除非是哪個環節出了問題。”
好幾位專家都不約而同地提到了老透析專家周光達，說他比較敢於說真話，而且從事血液透析工作30年了，具有極其深厚的醫學理論功底和豐富的臨床經驗。
“血液透析質量好壞與安全與否，主要取決於醫院管理水平和醫務人員責任心，當然還有良心。”天津醫科大學第二醫院泌尿科原副主任醫師周光達如是說。1965年畢業於天醫大醫療係的他不介意向社會公開身份。
當陳曉蘭和柴會群在網上向周光達谘詢胡氏血透時，這位老透析專家和所有專家的反應一樣：聞所未聞！
周光達表態非常嚴謹。雖然陳曉蘭和柴會群已和一些腎病專家研究過了胡頌文的整個既往病史。但周光達還是認為首先應明確診斷，患者究竟是不是尿毒症？
周光達認為，在醫院血透的病人並不一定都是得了尿毒症，有屬於醫療水平範疇的誤診誤治，還有屬於醫德範疇的過度醫療。
周光達和其他專家一樣都建議要帶胡頌文去作體檢。可是，胡頌文腿腳殘疾行走不便，又不舍得錢，死活不肯去：“檢查出來有問題也沒用，不浪費錢了。”
柴會群決定出錢幫胡頌文作體檢。體檢室在醫院2樓，因為沒電梯，柴會群把胡頌文背上去又背下來。
抽血化驗血常規和腎功能，做雙腎B超檢查。病史和檢查結果表明：胡頌文患尿毒症確定無疑。
周光達覺得，維持透析患者每次透析前均應進行症狀和體征評估，測量體重是最起碼的，經濟再困難，這個體重秤是不能缺的。於是，柴會群又掏錢給胡頌文買了個體重秤。
“根據胡頌文的檢查報告分析，我認為，原因在於胡頌文病變的腎髒上生出了一些囊腫，稱為獲得性腎囊腫，也就是後天性腎囊腫。這些囊腫可以生成促紅細胞生成素。”周光達說。這位老專家事後悄悄地給胡頌文彙去了1000元。
“關於透析質量，我總要講‘血透三部曲’。上世紀70年代血透還沒普及，尿毒症與癌症一樣是絕症。80年代血透逐漸開始普及，尿毒症有救了。以當時的醫療水平和條件，我們評價透析的效果主要是看能否將尿毒症毒素降下來。透析5小時後，血尿素氮和肌酐分別下降二分之一和三分之一，就算‘充分透析’。這是透析第一部曲。”周光達說。
“現在醫療水平發展了，透析效果的評價是不是也相應提高了？我想請教您的是，血透病人在透析之後究竟是難受的，還是舒服的？”陳曉蘭直言相問。
“隻要按醫生的正確指導作透析治療，病人通常是很舒服的，也就是所謂‘無症狀透析’，這是‘透析第二部曲’。我每到一個血透室都要逐個了解患者病情及透析治療效果。經過不長時間調理，大多能進入安全、平穩、無症狀透析的狀態。
“以前使用的平板透析器很容易破膜，透析中一旦破膜就會造成血液丟失，加上促紅素價格昂貴無法普及，病人會發生貧血。現在平板透析器淘汰了，取而代之的是先進的中空纖維透析器。以前透析用福爾馬林消毒，透析半小時後殘存在透析器中的福爾馬林就釋放入血，會出現寒戰發熱等嚴重透析反應。現在改用過氧乙酸作為消毒劑，避免了嚴重透析反應。以前往往因醋酸鹽引起低血壓，現在使用碳酸氫鹽透析液克服了這些問題。所以，血透技術的進步使以往的並發症明顯減少和改善，病人透析完之後應該是很舒服的。”周光達的結論非常肯定，可以說他見證了中國血透的普及成長。
“那麼‘血透第三部曲’呢？”陳曉蘭挺感興趣，這是她之前沒聽其他專家提起過的。
“雖然現在我們血透條件和技術與世界先進國家相差無幾，但血透理念還有距離。這需要血透界醫護人員和病人共同努力。我曾翻譯了一篇法國醫療文獻，發表在1988年第6期《國際生物醫學工程雜誌》，題目為《按需透析》。介紹透析個性化，針對不同病人製定出不同的治療方案。病人像‘點菜單’一樣，根據需要提出要一周幾次，要多大血流量，要超濾多少，並有大夫根據治療原則為病人作醫學上的把關。血透從‘充分透析’‘無症狀透析’，發展到‘按需透析’，這正是一個完美的‘血透三部曲’。透析中愜意而舒暢。
“現在有的醫生高高在上，下達的醫囑處方不允許病人有半點不同意見。其實，個性化量身定做透析方案對透析病人真的很重要。畢竟這病是生在病人身上，病人自己有最真切的感受。要特別重視病人的體會，千萬不能忽略，更不能去壓製病人，嗆得病人不敢描述真實的感受！”周光達說。
“當然，病人配合也很重要，現在有些病人對醫生處處生疑，不相信醫生指導，自作主張鬧著要脫水多少。隨著透析存活時間延長，難免出現一些新問題。以前規定70歲以上尿毒症患者不適合血透，現在早已突破了。這就需要醫患雙方互相信任，攜手解決新情況新問題，齊心協力攻克難關！回想起醫改前，那時病人多麼信任醫生啊，醫患之間的那種感情多麼融洽！”周光達又說。
“醫患關係是從醫改後開始對立的，現在醫生和病人之間完全沒了信任感。醫患關係不同於普通消費，應該不是親人勝似親人。正常醫患關係，是病人極其信任地將自己性命交給醫生治療。而一個好醫生也應該讓病人充分知情，學會傾聽病人感受，然後結合醫療專業知識和經驗，作出最有利於病人治療的判斷和決定，也就是周醫生您所說的量身定做透析方案。”陳曉蘭感慨萬分，接著說：“胡頌文就是根據自身感受，選擇了最適合自己的流量流速。我想，可能這也是他存活這麼長久的因素之一。胡氏血透雖然目前沒有推廣的價值，但是絕對具有研究和借鑒的價值，更應該促進中國醫療領域管理層深刻反思。”
“從我30年從事血透的角度來看，胡氏土法血透這麼多年安然無恙，確實是了不起的奇跡，非常值得研究。這個奇跡，將以中國家庭血液透析及自助血透第一人的名義，載入血液透析界和中國醫學的史冊。你說的最適合他的流量流速是有道理的，我就一直在嚐試探索個體病人最適合的流量流速。比如病人剛開始透析時，我會把血流量控製在每分鍾200毫升左右，然後漸漸根據病人實際狀況和病人反饋的身體感受，逐漸加大流量流速，甚至到每分鍾300毫升左右。這樣病人透析充分了，人也更舒服了。”周光達說完，又補充了一句：“隻不過這樣不利於醫生創收獲利，原本可以一周透析三次，被醫生弄成一周兩次，利益就會受到損害，有些醫生是受利益驅動而製定治療方案，當然不願讓病人透析得太充分。”
“那麼，是否存在黑心醫護在透析液的濃度、脫水量的多少、流速流量上故意使壞的可能性？”陳曉蘭追問。
“黑心醫護是醫療界的害群之馬，在我視線範圍內就存在不救死扶傷的醫生。”周光達非常肯定，但是他又強調：“醫護人員中除了少部分害群之馬是魔鬼之外，大部分還是救死扶傷的白衣天使。”
“但對遭遇黑心醫護的病人而言，則是百分百的概率。也就是因為害群之馬的存在，病人不再信任醫生。所謂一粒老鼠屎壞了一鍋粥。”陳曉蘭說。
“是的。有些害群之馬手法很隱蔽。比如說，通常透析液流量是每分鍾500毫升，血流量每分鍾起碼200毫升以上。如果血流量低於每分鍾150毫升，那就是無效透析，因為這個血流量就透析不了多少毒素。有些黑心醫護就把這個血流量控製在每分鍾180毫升左右，采用表麵上正常的辦法來讓病人透析不充分。”周光達說。
“病人根本無法發現權益受損，就連醫療專業人員也隻能是心裏明白，很難抓到把柄。”陳曉蘭說。
“我查了很多資料，都表明病人血透時質量好壞及安全與否，與透析液的濃度密切有關。”陳曉蘭對周光達說。
“血透病人身體狀況各不相同，有人適合低鈉，也有人適合高鈉；有人適合低鈣，也有人適合高鈣。濃度搞錯了，後果非常嚴重。我當年在醫院裏就遇到過一次。當時正在透析的病人突然驚叫、全身痙攣。趕緊查原因，是透析機用於自動配置透析液濃度的比例泵失調造成的。”周光達記憶猶新。
“胡頌文也因為搞錯透析液濃度而差點釀成大禍，萬幸的是他自己觀察得非常仔細，沒等身體有感受就及時發現了。”陳曉蘭說。
“胡頌文的土法血透，讓我想起了30年前，那時血透機沒現在先進。有些小醫院透析室與胡頌文的做法類似，也是用幾個大鍋由醫務人員自己手工配製透析液，濃縮液與純淨水配比也是1∶34。
“如今，血透的大部分操作由血透機自動控製。但是，再好的機器也可能出故障，再先進的技術也得有人操作，所以醫護人員的責任心非常重要，不能全依賴於先進設備，必須時時仔細觀察，了解病人的感受。”周光達說。
“醫護人員的責任心”是周光達頗為頻繁提到的一個概念，也體現了老醫生一絲不苟的責任心。
透析液的濃度配置在血液透析中極為關鍵，將不同濃度的鹽水用一張透析膜隔開時，濃鹽水中的電解質離子就會穿過透析膜擴散，進入淡鹽水中去，這就是所謂的透析過程。
這裏的離子遷移，是因為透析膜兩邊的鹽水濃度差造成的，所以也叫作“濃差滲析”。直到透析膜兩邊的鹽水濃度相同了，電解質離子的遷移也就完成了。所以如果透析液濃度太低或者太高，都有可能影響患者體內的電解質和酸堿平衡。當然，每個患者的身體特質又存在個體差異，需求也應該是不同的。
可能因為周光達和胡頌文都提起過因為透析液濃度搞錯差點釀成大禍，所以陳曉蘭對透析液就特別關注起來。
通常是醫院購買透析濃縮液，濃縮液分A液和B液。通過透析機的透析液供給係統，將A液加B液和水按比例混合，配製成合格的透析液。醫院裏使用的水是經過係統處理的，而胡頌文則是桶裝飲用水。如果水處理係統一切運轉正常，醫院的這種用水應該比胡頌文的桶裝飲用水更適用透析。
陳曉蘭在醫院看見，關係到透析病人生命安全的桶裝透析濃縮液，一排排隨意堆放在醫院走道角落裏。塑料桶外表看上去新舊不一，有些外表和貼標汙損很厲害。如不是貼著“透析濃縮液A液”“透析濃縮液B液”標貼，倒更像是工地上堆放著的刷油漆用的二甲苯。
令人難以置信的是，這一桶桶尚未啟用的濃縮液，卻有很多蓋子早已破損斷開。她仔細查看，發現這是因蓋子材質過於單薄而造成的，有些出廠之前或運輸途中就已破損了。
標貼在貯藏一欄寫著：密封貯藏。在注意事項這一欄中也強調：開封後一次性用完，不得保存再用。
既然蓋子已破損斷開，顯然是起不到密封貯藏效果了。這會有什麼後果呢？
看標貼，A液由氯化鈉、氯化鈣、氯化鉀、氯化鎂和冰醋酸組成；B液由碳酸氫鈉和氯化鈉組成。
B液中的碳酸氫鈉，化學式是NaHCO3，俗名叫小蘇打。碳酸氫鈉是一種易溶於水的白色堿性粉末，在與水結合後開始起作用釋出二氧化碳氣體（CO2），在酸性液體中反應更快，隨著環境溫度升高，釋出氣體的作用愈快。
生活中最熟悉的汽水氣泡就是由小蘇打產生的，所以汽水也叫蘇打水。大家都知道，汽水開啟過後，時間一長氣泡就沒了，那是因為裏麵的二氧化碳氣體揮發掉了，可見小蘇打是個極不穩定的化學物。
所以，B液必須密封貯藏，開封後必須一次性用完，不得保存再用，是和汽水同樣的道理。
碳酸氫根在生理學上有很重要的作用，血液中含有H2CO3-HCO3組成的緩衝溶液，以抵禦大幅度的pH值變化，為酶等生物分子維持適宜的酸堿度。如果碳酸氫根跑走了，那麼在生理學上的這些重要作用就起不到了。
標貼上的注意事項還強調：濃縮物出現絮狀物、沉澱物或渾濁明顯顆粒請不要使用。但塑料桶不是透明的，醫護人員和患者要擁有一雙怎樣的火眼金睛，才能洞穿桶內的絮狀物、沉澱物或渾濁明顯顆粒呢？
有醫生私下對陳曉蘭說：“我們對這種質量沒保證的濃縮液也很無奈，用吧，透析質量沒法保證，甚至病人生命安全也沒法保證。但不用就是對抗醫院，還想不想在醫院拿工資啊？學醫這麼多年，我們離開了醫院什麼也幹不了啊，畢竟我們要養家糊口啊！你當年不就是容不下醫院裏的假醫械而受到打擊報複嘛！要知道，不是所有人都受得了這種打擊報複的。
“我每天都在良心糾結中度過，可也有醫生都已麻木了。知道為什麼許多醫生都在網上罵你和柴會群是‘黑醫’嗎？其實他們也知道你們說的是真相，但是病人知道的真相越多，我們一線的醫生就越倒黴。一線醫生不敢對醫院領導發火，就隻能在網上對你們發火了。
“而且大家覺得委屈的是，如今各行各業都失去了底線，互相投毒互相陷害，我們又怎麼守得住呢？為什麼偏偏苛責我們醫療行業呢？我們多麼希望中國醫生和世界上所有醫生一樣，受社會尊敬，生活無憂，盡心盡責為病人服務啊！可是有這樣的環境嗎？”
陳曉蘭無語，當年的打擊報複導致她至今無分文收入，她可以有父母的遺產、有海外親友的資助，可別的醫生不一定有啊。批評醫生的人們來自各行各業，可是大家捫心自問，自己在行業裏守住底線了嗎？
陳曉蘭踏進一家醫院的血透室，頓時比踏進胡頌文的“血透室”更驚愕不已。這就是傳說中消毒非常嚴格的無菌血透室？滿地陳年汙垢，垃圾桶緊靠著蓋子敞開的正在使用的透析濃縮液桶。毫不誇張地說，胡頌文設在廁所裏的“血透室”，遠比這家醫院血透室要幹淨得多。
按衛生部規定，目前為止，設立血透室的通常都是大醫院。但至少在陳曉蘭暗訪到的這些醫院，各級部門製定的《醫療機構血液透析室基本標準（試行）》等N多血透室製度以及考核標準，全都見鬼去了！
透析機管路是直接插進透析濃縮液塑料桶的，但桶口和管路口徑卻相差懸殊，猶如寶寶小腳穿著父親的大鞋子，會留出很大空隙，不但異物雜質很容易從空隙處進入，而且化學物質揮發性還影響到透析濃縮液的有效性，進而影響到透析質量，最終必將危害透析病人的生命健康。
2012年，在中國醫師協會舉辦的“全國醫院重點科室感染控製與醫護質量管理研討會暨全國血液淨化中心（室）規範管理及感染控製新進展研討會”上，預防血液透析感染成為該研討會的重要課題之一。
然而，這個如此重要的研討會卻和全國各行各業的研討會一樣，在一個著名旅遊城市召開。與其坐在旅遊資源得天獨厚的泰山南麓紙上談兵，不如深入觸目驚心的醫院實地召開現場研討會，切實拿出有效的整改措施。
B液的規格有5L單人份和10L～12L多人份，但是陳曉蘭暗訪的十幾個城市的數十家醫院血透室，未發現有使用5L單人份的，通常三班倒透析的醫院大都使用12L多人份的。
所有規章製度都要求B液“開封後一次性用完，不得保存再用”，如果是兩班倒透析的醫院，那麼多出來的B液是傾倒掉，還是留待第二天繼續用？如果是三班倒透析的醫院，那麼一桶B液就從早上開啟一直用到晚上，如果1桶12L多人份不夠三班倒透析的，那麼開啟的新一桶B液是否留待第二天繼續用？經過漫長的開啟使用，B液的化學成分還能保持剛開啟時的正常含量（濃度）嗎？
陳曉蘭作過的化學實驗結論是：經過漫長的開啟之後，B液的化學成分不能保持剛開啟時的正常含量（濃度）。胡頌文的B液是現配現用的，單就這點而言，胡氏血透遠比這些醫院更尊重化學藥品的科學原理。
讓陳曉蘭感動的是，她暗訪的這麼多醫院裏，有兩家醫院是在打開濃縮液蓋子後，再在瓶口和管路上加蓋了密封蓋子，那是他們自己製作的。如此簡單而又重要的密封蓋子，為什麼其他醫院不做？為什麼生產廠家不配備？說到底這還是監管不力的問題！
陳曉蘭注意到，透析濃縮液說明書上的注冊號是國食藥監械（準）字，也就是說這一桶桶的化學藥品居然是以醫械來注冊的。
《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條規定的藥品定義是指：用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
濃縮透析液/粉明明是《中國藥典》中的化學原料藥，卻都沒按照化學藥品的標準注冊監管，偏偏按醫械去注冊，這陳舊花招陳曉蘭太熟悉了。
藥品管理依據的是藥品法，而醫械管理依據的是醫械監管條例，法和條例的等級不一樣，相對而言準入不一樣、要求不一樣、標準不一樣，監管也不一樣。
當年因陳曉蘭舉報而被國家藥監發文取締的光量子等多種非法醫械，就是利用法規不完善而打擦邊球，這樣就可繞開《藥品法》的監管。
比如，用於治療糖尿病的胰島素注射器。究竟是按醫械注冊？還是按藥物注冊？陳曉蘭認為，在這類產品中器械隻是起輔助作用，而真正進入體內起治療作用的是藥物，所以應該按藥物注冊。
再比如，痛經貼、膽囊貼等明顯是靠藥物起治療作用的，雖然不是服用而是外用敷貼，但與醫械八竿子都打不著，怎可按醫械來注冊？
當年陳曉蘭一次次赴京說服國家藥監，時任國家藥監副局長任德全認可了她的觀點，表態說：一定會製定出專門的法規來規範藥品和醫械相結合產品的注冊管理。
2004年4月8日，國食藥監辦[2004]94號文作出規定，可以說這是一條“陳曉蘭條款”：
為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理，理順關係，依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定，現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下：
一、關於藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題
（一）對於該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理，由藥品注冊司負責。
2005年11月，陳曉蘭無數次進京揭露“靜脈給氧”假醫械治療騙局，終獲國家藥監認可，又一條陳曉蘭條文出台！國食藥監辦[2005]531號文規定，重申國食藥監辦〔2005〕94號文關於藥品和醫療器械相結合產品以藥用為主的必須按藥品注冊。
2006年9月，國食藥監械[2006]519號文規定，第二次重申國食藥監辦〔2004〕94號文精神，強調藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理。
2007年5月，國食藥監械[2007]282號文規定，第三次重申國食藥監辦〔2004〕94號文精神，以藥物為主的必須按藥品進行注冊。
2009年11月，國家食品藥品監督管理局就藥械組合產品注冊有關事宜，發布第17號通告：
為加強對藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：
一、藥械組合產品係指由藥品與醫療器械共同組成，並作為一個單一實體生產的產品。
二、以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。
……
根據國家藥監製定的眾多“陳曉蘭條文”，毋庸置疑，血透所使用的透析濃縮液應屬於藥品，而不是醫械。
以前，陳曉蘭發現藥品、醫械的問題，總是取證之後向國家藥監反映。如涉嫌違反《藥品法》《醫械監管條例》等法律法規的，則要求查處取締。如發現存在問題尚處於法律空白點的，則呼籲完善法規。
而這次所有含《中國藥典》中的化學原料藥的濃縮透析液/粉，都沒按照化學藥品的標準注冊監管。陳曉蘭認為責任不在醫生、醫院和生產企業，而在於國家藥監器械司有法不依違規注冊所致，涉嫌瀆職。
陳曉蘭1996年起為患者維權，1998年國家藥監局一成立，她就頻繁與之打交道，見證了國家藥監一再成為腐敗重災區：國家藥監局原局長鄭筱萸、原副局長張敬禮、原醫械司司長郝和平、原藥品注冊司司長曹文莊、原藥品注冊司生物製品處正處級幹部衛良、藥品認證管理中心孔繁忠、中國藥品生物製品檢定所祁自柏、白堅石、陳繼廷等官員紛紛“前腐後繼”……其中鄭筱萸成為中華人民共和國史上第一位被判死刑的國務院直屬部門首腦。
陳曉蘭卻認為，鄭筱萸以及郝和平、曹文莊等官員雖然腐敗，但並沒對她采取死豬不怕開水燙的策略，也正是在他們的支持下，陳曉蘭才能憑確鑿的證據促使國家下發十幾條文件規範藥品、醫械的生產和使用，也算辦了一些實事。而在他們落馬之後，陳曉蘭舉報藥械的問題反而更難。
雖然風險極大，但陳曉蘭還是決定和央視孟慶海、張鳴及柴會群到透析濃縮液的生產廠家暗訪。
幾家企業跑下來，陳曉蘭又恐慌又氣憤，如此髒亂不堪的環境哪是生產藥品的？哦，在他們眼裏透析濃縮液不算藥，而是醫械。可是，醫械就能夠在這樣的環境生產嗎？
看了幾家企業的透析濃縮液生產標準，陳曉蘭又受驚不小，這麼多生產企業既沒采用國家標準（GB、GB/T），也沒采用行業標準（YY、YY/T），居然大部分都采取了YZB標準！所謂YZB標準，就是醫械、注冊、標準三個詞語的拚音打頭字母，也就是企業各自五花八門的生產標準而已。
《醫械監管條例》規定：生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門製定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門製定。
陳曉蘭打開國家食藥監網站一查，方知人命關天的血液透析濃縮液，壓根兒就沒國家標準和行業標準。食藥監局還製定出一個與國務院法規《醫療器械管理條例》相衝突的規章——《醫療器械標準管理辦法》（2002年5月1日實施），這相當於兒子對抗老子。其中有如下規定：
醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。
（一）國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。
（二）注冊產品標準是指由製造商製定，應能保證產品安全有效，並在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求複核的產品標準。
第十九條
製造商應對注冊產品標準所規定的內容負責。
讓生產企業自己訂標準自己生產自己保證產品安全有效，這“三自”未免也太高估生產企業的道德水準，以陳曉蘭18年來的“打假”經驗，她完全不信生產企業會如此自律！
不管陳曉蘭信不信，國家有關機構卻信！國家藥監內部關於《醫療器械標準管理辦法》的說明中指出：
針對《醫療器械監督管理條例》中沒有給出注冊產品標準法律地位的問題，我們多次協同局辦公室向有關部門彙報、協調，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》，於4月10日開始施行。
連最高法、最高檢竟然也可置國務院《醫械監管條例》於不顧，在司法解釋中明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為‘保障人體健康的行業標準’。”注冊產品標準獲得了法律地位。
國家藥監還拿著最高法、最高檢的司法解釋當令箭，在下發“關於執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知”時強調：最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過的《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若幹問題的解釋》中，明確規定：“沒有國家標準、行業標準的醫療器械，注冊產品標準可視為保障人體健康的行業標準。”因此，各級藥品監督管理部門在進行執法檢查時，應將醫療器械注冊產品標準視為醫療器械行業標準。
可是沒國家標準、行業標準的醫械，就非得將企業自個兒製定的生產標準視為醫械行業標準嗎？
《醫械監管條例》規定：醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門製定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門製定。
國家藥品監網站中所列機構職能的主要職責，明確規定：負責組織製定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理製度並監督實施。負責製定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械注冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體係，並開展監測和處置工作。
就算國家藥監工作繁重，把有些醫械的標準製定交給了企業來做。那麼，企業在申請醫械注冊產品標準時有什麼準入門檻或監督機製嗎？
從國家藥監的“境內第三類醫療器械注冊產品標準初審表”“醫療器械注冊產品標準複核意見表”可以看出，企業隻要在“我聲明，對提交複核的注冊產品標準規定內容負責”這行字後麵簽名蓋章就OK了。國家藥監就這樣將患者的生命完全交給了企業寫在紙上的一句聲明！
2013年春夏飲用水大戰，媒體爆出中國飲用水標準亂象：19個品牌12個標準，分別使用國標、地標、行標……可事關血透病人生命的透析液比飲用水還不如，幹脆就沒國標和行標！
陳曉蘭不死心，一直試圖在國家藥監網站能搜到一些關於透析液生產標準的文字，她終於查到一條2006年8月29日發布的信息：關於實施YY0598-2006《血液透析及相關治療用濃縮物》醫療器械行業標準的通知。
這個文件的正文比標題還短，僅一句話：YY0598-2006《血液透析及相關治療用濃縮物》醫療器械行業標準已經審定通過，自2007年8月1日起實施。這份通知並沒附件。
陳曉蘭趕緊在站內文章檢索裏輸入“YY0598-2006《血液透析及相關治療用濃縮物》”，結果顯示為0。雖沒在國家藥監網站查到這篇重要文檔，但至少那個一句話通知證明血透濃縮液的行標已在6年前正式實施了。既然已有行標，為什麼還允許生產YZB標準的血透濃縮液？
直到今天還是企業各自製定生產標準，血透病人的生命依舊捏在企業手裏，各種難以想象的透析液亂象也就由此而生。
陳曉蘭陪同央視“經濟半小時”欄目在企業暗訪時，說到透析過程中透析液桶口始終是呈開口狀況，能不能給另外配置一個密封蓋子？
企業坦陳，開口確實會造成藥物成分揮發，但要製作一個密封蓋子成本非常高。企業還承認，因為桶是吹塑的，出來狼牙狗啃的，必須拿刀削，削完了偶爾會掉進去點塑料絲。
企業表示：企業申請了一個生產透析液產品的注冊證號，可以生產多個濃度配方完全不同的濃縮透析液/粉，甚至隻要需要，可以將透析液裏的氯化鈉換成葡萄糖；而且全國的透析液/粉盡管配方成分不同，卻共用一個“透析濃縮液”的注冊名稱。
企業承認：透析濃縮液產品經常發生問題，比方說透析液離子濃度不準確，造成病人透析不舒服，血壓降低，心髒驟停，透著透著就死了，這樣的情況很多。
《藥品法》規定：藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的，為假藥。藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
因為血液透析濃縮液不是作為藥品，而是作為醫械，所以透析濃縮液所含成分以及所含成分的含量均無從監督。與血液透析液相對照，另一種透析液——腹膜透析液卻是按藥品注冊的，而這兩種透析液的化學成分是一樣的，隻是化學成分的含量不一樣而已。
關於透析液溶質濃度，陳香美院士領銜編寫的《血液淨化標準操作規程（2010版）》也有嚴格規定。
陳曉蘭曾特意選擇第一批病人下機、第二批病人上機的時間去觀察，她親眼目睹更換病人，但卻沒發現更換不同濃度的透析濃縮液。
如前個血透病人是低血壓患者，適合用較高鈉濃度透析液，而後個血透病人恰好是高血壓患者，醫院理應給高血壓患者更換低鈉透析液。
陳曉蘭注意到有些透析液含葡萄糖，假如後一位病人是糖尿病患者可怎麼辦啊？
血透病人應該用到適合自己的透析液濃度，可是醫院拿什麼製度和措施來保證呢？
陳曉蘭和記者們在幾家企業觀察到，有些透析濃縮液的塑料桶是統一回收反複周轉使用的，難怪塑料桶外觀非常陳舊。倘若是藥物，那麼法律對藥物容器有嚴格規定。但醫械沒容器這一說法，隻有包裝。所以塑料桶質量、衛生狀況，還有因桶身不透明而觀察不到透析液禁忌的“絮狀物”“沉澱物”，最終導致無法可依無從監督。
陳曉蘭和記者們還注意到，所有透析濃縮液的說明書上都有防曬標記，但透析液在運輸過程中卻無遮無攔，怎能保證透析液在運輸過程中質量不受到影響呢？
陳曉蘭有個形象比喻，把進口血透機比作不鏽鋼鍋，把進口透析器比作大米，把透析液比作做飯用的水。那麼再好的鍋、再好的大米，隻要用有問題的水，廚師再盡心盡責也燒不出安全的飯來。
在暗訪透析液生產的過程中，有個細節令人印象深刻。筆者從上海機場接到從天津趕來的央視記者孟慶海、張鳴，在趕赴南通的高速上，天津企業的公關電話就已猛追過來了，他們把暗訪人員摸了個一清二楚。孟慶海極為驚愕，為什麼企業不在提高產品質量安全上下功夫，卻在偵查上具有如此迅速反應的能力呢？
陳曉蘭和記者在北京、上海、江蘇、安徽等內線醫生的一路接應下，調查暗訪數十家醫院的血液淨化中心（血透室），廣泛與血透病人和家屬進行交談，拍攝了大量視頻、照片，還有錄音。震驚之餘，他們心裏也對中國血透存在的問題基本有了底。
一開始，陳曉蘭就非常明智地決定放棄對血透的血液、透析液流量流速進行細究。雖血液、透析液流量流速是影響血透充分性的重要因素，也關係到血透質量的好壞。但憑陳曉蘭的經驗，在這種技術性問題上太容易扯皮，明知有貓膩也決不能把精力耗在這上麵，這是她常采取的策略。
一次性透析器違規複用最容易取證，陳曉蘭和記者決定抓住這個突破口！果然，走進第一家醫院，在“感染性廢物”標貼下，一眼就看見一次性透析器雜亂地堆滿在塑料周轉箱裏，顯然這是使用過的透析器。