歐盟第2012/52號指令研究及其啟示
商界論壇
作者：張文
摘 要：2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關於製定措施以促進對外國開具的處方的承認（識別）執行指令，對處方的承認和識別做出了一係列規定，而我國關於處方承認的規定僅出現在《處方管理辦法》，並且實踐中也不承認外院處方，給患者帶來諸多麻煩。
關鍵詞：歐盟第2012/52號指令；處方承認；處方管理辦法
一、歐盟第2012/52號指令概述
（一）立法背景
作為歐盟一體化進程中公共衛生領域最重要的立法文件——歐盟第2011/24號指令規定了處方承認原則，即在一般情形下，成員國之間應互相承認由外國醫療從業人員作出的處方，當處方涉及到的醫藥產品和（或）醫療器械在本國境內已被授權銷售流通時，應盡力采取任何措施保障處方得到配發以保證針對特定患者治療的可延續性，以此保護尋求跨境醫療服務的患者的權利。除此之外，該指令還要求歐盟委員會應當製定相應措施以保證該項原則的具體適用。
2012年12月20日，歐盟委員會通過了第2012/52號關於製定措施以促進對外國開出處方的承認（識別）執行指令，該指令是在《歐洲聯盟運行條約》的框架下製定的，其立法依據即是歐盟保護患者跨境醫療權利第2011/24號指令，特別是其中的第11條第2款的（a）（c）（d）①。該指令的序言部分也提到了根據上述立法依據作出指令正文部分規定的立法思路。
（二）指令內容
第2012/52號執行指令分為前言、正文和附件三個部分，正文共有七條規定，附件主要是列出處方組成要素的非詳盡清單。第一條，是一般規定，本指令為了統一執行第2011/24號指令第11條第1款規定，製定有關對其他成員國開出的醫藥處方承認的措施。第二條，是該指令的適用範圍，本指令應當適用於第2011/24號指令第3條k項定義的處方，該處方由在一成員國開出而應患者要求旨在另一成員國使用。當然，前言中提到，該指令不排除成員國將處方互認原則擴大適用於含有非詳盡清單未列出要素的處方。第三條是關於處方內容的規定，要求成員國應當保證處方至少包含附件中列出的要素。同樣，前言提及，該指令不禁止成員國做如下規定，即國內法規定，以在其他成員國使用為目的的處方中包含了非詳盡清單所含要素之外的要素，隻要這些國內規定符合歐洲聯盟法的規定。第四條是對成員國保障患者獲取信息權利的要求，成員國應當保證對2011/24號指令第6條涉及的國家聯絡據點根據本指令的規定，向患者提供處方開出成員國而非配發處方國的處方中包含的要素信息。第五條是關於指令轉化為國內法的規定，第六條是本指令生效規定，第七條是通知各成員國的規定。
指令的正文後是關於非詳盡清單的附件，即各成員國在作出相關處方時，必須具備附件清單中所要求的要素，並且按照每一要素的要求進行書寫，包括：（1）患者的姓、名、出生日期，要求姓名必須全稱，不能縮寫；（2）處方的作出日期；（3）作出處方的醫療從業人員的姓、名、執業資質、直接聯係方式詳情、工作地址以及簽名，其中，姓名必須全稱，不能縮寫，聯係方式包括電子郵箱和手機/傳真，手機/傳真應當加上國際前綴，工作地址應當包括相關成員國的名稱，簽名根據處方的形式可以手寫簽名或電子簽名；（4）第2001/83號指令第1條定義的醫藥產品“通用名稱”或者商品名稱，其中，以采用通用名稱為原則，僅在以下兩種情形下，使用醫藥產品的商品名稱：第一，處方產品是一種生物醫藥產品，如第2001/83號指令附件1（第1部分）3.2.1.1.（b）定義的；第二，開處方的醫療從業人員認為有醫學必要，在這種情況下，他應在處方中簡要陳述使用商品名稱合理性的原因；（5）藥物劑型（片劑，溶液，等。）（6）數量；（7）強度；（8）給藥方案。