正文 不斷刷新的天價罰單(1 / 1)

不斷刷新的天價罰單

生活

作者:雲無心

2012年7月,美國司法部宣布,英國製藥巨頭葛蘭素史克公司(GSK)認罪,接受總共30億美元的罰單。

雖然GSK是世界最大的製藥公司之一,這張罰單也接近他們一年利潤的三分之二,可以說是傷筋動骨。它的主要罪名是“超適應症推廣”,此外還有“未報告藥品安全數據”。

在現代醫藥管理體係裏,一種新藥必須提供充分的證據證明:該藥物在特定使用劑量、使用方式下,對於某種病症有明顯療效,並且這一療效對病人的益處明顯超過它帶來的副作用。隻有這些證據被主管部門審核認可,它才能上市銷售。在銷售時,必須嚴格按照所批準的劑量、用法以及適應症來進行標注。

但一種藥物往往還有其他用途。

比如一種批準對成人使用的藥物,可能對兒童也有效,但在獲得兒童的有效性與安全性數據之前,它不會被批準用於兒童。

再比如,一種治療抑鬱症的藥物,可能也能夠幫助減肥,但減肥這一“好處”是否超過“副作用”,就需要另外評估。

這些沒有批準的用途可能也是安全有效的,隻是還沒有獲得足夠的數據。雖然它可能存在更大的或者未知的風險,但在某些特定情況下,使用它所帶來的好處也可能超過風險。這就是“超適應症使用”。比如一個癌症晚期的病人,可能就願意嚐試一些尚未批準而可能有效的藥物。據統計,美國有一半的癌症病人采用過超適應症使用的藥物。

針對一種具體的症狀,利益與風險的權衡需要專業知識。美國把這種權衡的權力交給了醫生。也就是說,如果醫生認為某種藥物的“超適應症使用”對病人好處比較大,那麼他可以使用,並不算違法。

製藥公司雖然比醫生更了解這些藥物,但他們的“權衡”會受到自身利益的影響,因此不具有客觀性。為了維護病人的權益,醫藥公司就完全被禁止推廣任何超適應症的用途。

在現代醫藥行業,藥品的成本主要是研發費用,生產成本通常並不是那麼高。當一種藥品被開發出來,每多一種適應症就憑空增加大量收入。超適應症使用對於製藥公司來說,無異於一本萬利。但是法律又禁止他們進行推廣,於是如何讓醫生“選擇”,就成了他們的營銷目標。這,跟中國醫藥代表的工作是一樣的。

美國的職業規範比較嚴格,給醫生送錢送物等回扣方式風險太大,一旦被發現,醫生的職業生涯可能就結束了。對於寒窗負債、苦讀多年才修成正果的醫生們來說,這實在不劃算。所以,醫生不敢收,醫藥代表大概也不敢送。他們的推廣方式對於中國醫藥市場可能比較小兒科—最常見的就是在旅遊勝地開個研討會介紹藥物療效,請醫生們去探討業務,提供吃住,外加一些娛樂活動之類。

這些擦邊球當然也屬於“推廣”,但是取證很困難,所以在美國的醫藥界廣泛存在。FDA以及美國司法部致力於嚴打,不過抓住的畢竟是少數。所以,一旦抓住一個,就往死裏罰。在過去的十來年中,總共抓住了二十多起,多數罰單是幾億美元。而檢舉揭發者事成之後拿到的獎金,能夠高達幾百上千萬美元。

在此之前一個月,強生也因類似的指控被罰了22億美元。2009年,輝瑞也因為同樣原因被罰了23億美元。當時的評論認為,那張“史上最大”的罰單會對醫藥行業產生一定的威懾。然而不過三年,GSK就刷新了紀錄。這一紀錄,會有公司來刷新嗎?