總的來說,中國、美國對保健品實施一種較寬鬆的監督管理,澳大利亞、歐盟的管理比較明細規範,日本、韓國的管理較嚴格。但是,這種管理嚴格並不意味著其有效性更高,或者說有著藥物一般的功能。
醫用食品,病人吃的特殊“飯”
除了膳食營養補充劑,目前國際上還劃分一類特殊的食品——特殊醫學用途配方食品(Foods for Special Medical Purpose,FSMP),在美國、加拿大被稱之為醫用食品,在日本則被稱為病人用食品。
醫用食品是不同於普通食品、保健品和藥品的新型產品,是為了滿足由於完全或部分進食受限、消化吸收障礙或代謝紊亂人群的每天營養需要,或滿足由於某種醫學狀況或疾病而產生的對某些營養素或日常食物的特殊需求加工配製而成,且必須在醫生或臨床營養師指導下使用的配方食品。
由於特殊醫學用途食品是特殊狀態下食用的食品,簡單說就是病人吃的飯,不具備針對某種疾病的治療效果,而是為了改善病人的營養狀況,因此國外都不把它作為藥品來管理。
比如歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準;荷蘭、西班牙等國上市前需要在政府部門備案;法國、德國、波蘭等國則要求審查產品的安全性和有效性;美國在1988年出台對於醫用食品的生產和監管的指導原則,擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS(一般認為安全)評估,不需要上市前的注冊和批準。澳大利亞/新西蘭在2012年發布關於FSMP標準的評估報告中表示不需要上市前的注冊批準要求。醫用食品在使用/銷售方麵,都是要求在醫生指導下使用,僅允許在醫院、康複中心和藥店銷售。
中國GB 29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》將特殊醫學用途配方食品分為三類:全營養特殊醫學用途配方食品、特定全營養特殊醫學用途配方食品和非全營養特殊醫學用途配方食品。
全營養特殊醫學用途配方食品作為長期單一營養來源時,能夠滿足目標人群每天的營養需求,可以維持並促進健康。
特定全營養特殊醫學用途配方食品則是針對髒器功能不全或衰竭,代謝障礙,機體對某營養素的需求增加或限製的特殊營養代謝狀況的患者而設計。在全營養醫用食品的基礎上,根據疾病或醫學狀況對食物的特殊需求,對部分營養素進行適當調整,可以滿足特殊醫學狀態下人群的營養需求。如苯丙酮酸尿症患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫用食品;肝病、腎病患者需要特殊的醫用食品來減輕肝腎負擔並促進患者康複;對於骨質疏鬆患者可以適當增加維生素D和鈣的含量等。
非全營養特殊醫學用途配方食品可以滿足目標人群對部分營養的需要,但長期單一使用會造成營養不良。由於要配合普通食品或其他營養措施共同使用,非全營養醫用食品不單獨長期使用,其營養素沒有限量。
目前,該類產品在中國目前的法規體係中沒有明確分類及相關通用標準,因此導致該類產品的市場混亂。建議消費者在醫生專業人士的指導下購買使用,避免長期誤用或濫用導致金錢和資源的浪費。