第一節概述
[教學目標]
1.重點掌握生物製品的概念、分類。
2.掌握疫苗、血液製品的商品信息。
3.了解生物製品的發展曆史及發展趨勢。
一、發展曆史及發展趨勢
生物製品（BiologicalProducts）是根據免疫學原理利用微生物（細菌、病毒、立克次體等）、微生物或動物毒素、人和動物的血清或組織等為原料，應用傳統技術或現代生物技術製成的製品，臨床作為預防、治療和診斷之用。科學家經過不懈地努力和探索，發現病原體，研製疫苗、血液製品等生物製品，不斷豐富著人類與疾病鬥爭的武器庫。
20世紀40年代，美國哈佛大學E.J.Cohn教授研究成功人血漿蛋白分離純化方法，為現代血液製品的誕生和實現產業化奠定了基礎。我國迄今為止已經有近40家血液製品企業通過了國家食品藥品監督管理局（SFDA）認證，其數量與歐洲各國血液製品生產企業的總和相當。經過數十年的努力，我國血液製品的質量及安全可靠性有了很大提高，主要血液製品如人血白蛋白、人血丙種球蛋白等在質量上已達到國際同等水平。但國內企業仍存在數量多，規模小，缺乏擁有自主知識產權的工藝和產品，技術儲備不足等問題。麵對國外產品的壓力和對知識產權的保護，如何借助國外的先進技術和經驗來提高自己的工藝水平、產品質量，增強國際競爭力，是我國血液製品企業共同麵對的問題。
1953年，Watson和Crick闡明了DNA雙螺旋結構，20世紀70年代初，限製性內切酶的發現和重組DNA技術的誕生使得生物技術獲得飛速發展。1986年α幹擾素作為第一個重組細胞因子獲得美國FDA批準用於臨床以來，基因藥物不斷湧現。隨著人類基因草圖的完成，後基因組功能研究進展，利用基因重組技術、蛋白質工程技術、細胞融合技術，用於防治腫瘤、心腦血管的疫苗，治療腫瘤的新型“生物導彈”將會不斷湧現，使人類健康、疾病治療等方麵發生巨大變化。
二、分類
生物製品按其性質和用途分為六類。
1.疫苗（Vaccines）
（1）細菌類疫苗（BacterialVaccines）由有關細菌、螺旋體或其衍生物製成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如卡介苗、傷寒Vi多糖疫苗、破傷風疫苗（類毒素）等。
（2）病毒類疫苗（ViralVaccines）由病毒、衣原體、立克次體或其衍生物製成的減毒活疫苗、滅活疫苗、重組DNA疫苗、亞單位疫苗等，如麻疹減毒活疫苗、重組（CHO細胞）乙型肝炎疫苗等。
（3）聯合疫苗（CombinedVaccines）由兩種或兩種以上疫苗抗原原液配製成的具有多種免疫原性的滅活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破傷風聯合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、風疹聯合疫苗（MMR）等。
2.抗毒素及免疫血清（AntitoxinandAntisera）
由特定抗原免疫動物所得血漿製成的抗毒素或免疫血清，如破傷風抗毒素、抗狂犬病血清等，用於早期治療或被動免疫預防。
3.血液製品（BloodProducts）
由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術製成的血漿蛋白組分或血液細胞有形成分的製品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人血丙種球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）、紅細胞濃縮物等，用於治療或被動免疫預防。
4.細胞因子（Cytokines）及重組DNA產品（RecombinantDNAProducts）
由健康人血細胞增生、分離、提純或由重組DNA技術製成的多肽類或蛋白質類製劑，如幹擾素（IFN）、白細胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、紅細胞生成素（EPO）等，用於疾病的預防或治療。
5.診斷製品（DiagnosticReagents）
（1）體外診斷製品由特定抗原、抗體或有關生物物質製成的免疫診斷試劑或診斷試劑盒，如傷寒、副傷寒、變形杆菌（OX19、OX2、OXK）診斷菌液，沙門菌屬診斷血清，乙型肝炎病毒表麵抗原（HBsAg）酶聯免疫診斷試劑盒等，用於體外免疫診斷。
（2）體內診斷製品由變態反應原或有關抗原材料製成的免疫診斷試劑，如卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌純蛋白衍生物（RB-PPD）、錫克試驗毒素、單克隆抗體等，用於體內免疫診斷。
6.其他製品（ElseProducts）
由相關生物材料采用生物學工藝或分離純化技術製備，不屬於上述五類的其他生物製劑，用於預防或治療疾病。包括一些免疫調節劑，如促肝細胞生長素、治療用A型肉毒毒素製劑、微生態製劑和卡介菌多糖、胸腺肽、核酸製劑等。
第二節疫苗
一、乙型腦炎滅活疫苗
（JapaneseEncephalitisVaccine，Inactivated）1.別名及性狀
（1）別名乙腦疫苗。
（2）性狀橘紅色澄明液體，無異物，無沉澱。
2.作用及用途
主要用於6個月至10周歲兒童和由非疫區進入疫區的兒童及成人預防乙型腦炎。接種本疫苗後，可刺激機體產生抗乙型腦炎病毒的能力。
3.製劑及用法
乙型腦炎滅活疫苗：2.0ml；5.0ml；10ml。於上臂外側三角肌下緣附著處，皮下注射。6～12個月兒童，接種第1針後，間隔7～10d再注射第2針，6個月後和4～10歲時分別接種第3針和第4針，每次注射劑量為0.5ml。為減少注射時局部疼痛，在疫苗中可加入適量的亞硫酸氫鈉溶液，待疫苗由紅色變為黃色，方可注射。
4.藥物評價
（1）藥效作為預防流行性乙型腦炎的自動免疫製劑，臨床不良反應輕微，質量穩定，免疫效果好，但接種次數較多。
（2）不良反應一般注射後無不良反應，個別有頭暈、一過性發熱反應，一般不超過2d，可自行緩解。偶有散在皮疹出現，一般無需特殊處理，必要時可對症治療。
（3）注意事項對發熱、患有急性傳染病、對食物或藥物有過敏史、嚴重慢性疾病或體質衰弱者，不可注射。疫苗接種需在流行期開始前1～2個月進行。注射前應備有腎上腺素等藥物，以便偶然發生過敏性休克時用於急救。接受注射者，注射後應在現場休息片刻方可離開。
5.商品信息