第一節 藥品質量標準
［教學目標］
1.掌握藥品標準的概念及其含義。
2.掌握藥品生產的質量管理和藥品經營的質量管理的內涵。
3.了解藥品標準的內容及我國現行的藥品標準。
一、藥品標準的概念
1.藥品標準
藥品標準屬於技術標準，是國家對醫藥商品的質量和檢驗方法所作的技術規定，它具有法律的約束力，是藥品生產、經營、使用和管理的依據。製訂和頒發藥品標準是加強藥品管理，保證消費者用藥安全有效，促進藥品文明生產與發展的一項重要措施。各藥品生產、經營、使用、管理單位必須嚴格執行藥品標準的規定，不能擅自更改。
2.藥品標準的含義
藥品標準的含義包括：①藥品標準具有法規性質；②藥品標準由國務院藥品監督管理部門頒布；③藥品標準是對醫藥商品質量規格和檢驗方法所作的技術規定；④藥用輔料標準、藥品衛生標準均屬藥品標準；⑤所有從事藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人均應遵循藥品標準，保證醫藥商品質量。
3.藥品標準的製訂
《中華人民共和國藥品管理法》規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的製訂和修訂。《中華人民共和國藥典》每五年修訂一次。
二、藥品標準的內容
藥品標準的內容一般包括：各種法定藥物的名稱、成分或處方組成；含量及其檢查、檢驗的方法；製劑的輔料；允許的有關物質及其限量、限度；類別，規格，貯藏等。其目的就是在正常的原輔料與正常的生產條件下，通過藥品標準的檢查與檢驗，以證明該藥的質量是符合使用要求的。
三、我國現行的藥品標準
1.我國藥品標準的發展
自建國以來，我國逐步建立起國家藥品標準。在國家藥品監督管理局組建之前，負責藥品監督管理工作的主要部門是衛生部，當時的藥品標準分為國家標準（《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛生部藥品標準》）和地方標準（省、自治區、直轄市藥品標準）。這種藥品標準體係通常也稱為“三級藥品標準”或“三級標準”。自國家藥品監督管理局組建以來，對地方標準進行整頓，並逐步予以取消。2001年2月28日全國人大常委會通過修訂《中華人民共和國藥品管理法》，取消了地方標準，隻有國家標準和部頒標準，也稱“二級標準”。
2.三級標準
在2001年我國實行“二級標準”以前，一直采用“三級標準”為藥品標準。
（1）國家標準《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）是國家控製藥品質量的標準。國務院衛生行政部門設有國家藥典委員會，負責組織國家藥品標準的製訂和修訂，並領導地方藥品標準的製訂和修訂工作。《中國藥典》一般收載使用較廣、對防治疾病效果較好的藥品，規定其質量標準，具有法律的約束力。
（2）部頒標準是衛生部頒發的藥品標準，簡稱部頒標準或部標。《中國藥典》不可能經常改版或增補，對《中國藥典》尚未收載而有防治效果的常用藥品，由“藥典委員會”編纂部認定，經衛生部批準後執行，作為《中國藥典》的補充。部頒標準也有藥典性質，具有法律約束力，也作為全國醫藥商品生產、供應、使用和檢驗部門監督醫藥商品質量的依據。
（3）地方標準是各省、直轄市、自治區衛生廳（局）審批的醫藥商品標準，簡稱地方標準。地方標準收載《中國藥典》和部頒標準中未收載的藥品，或雖有收載但規格不同的本省、市、自治區生產的醫藥商品，它具有地區性約束力。地方標準不能同《中國藥典》和部頒標準相抵觸，但在保證執行此標準的原則下，報經上級部門同意，可根據具體要求補充製訂某些規定。
凡國內生產並投放市場供應的各種醫藥商品，包括原料及其製劑等，都要有上述三種標準之一作為檢驗質量的依據，應符合上述三種標準的要求和規定。
3.二級標準
（1）《中國藥典》。
（2）其他國家藥品標準未列入《中國藥典》，由國家食品藥品監督管理局頒布的醫藥商品標準。收載的範圍有：
①國家食品藥品監督管理局批準的新藥。
②療效肯定但質量標準仍需進一步改進的新藥。
③上一版《中國藥典》收載，而新版未載入的療效肯定，國內仍生產、使用，需要統一標準的品種。
④地方標準上升為國家藥品標準的藥品。
凡國家正式生產並在市場上供應的醫藥商品都要被以上標準中的任何一個所收載。
四、《中華人民共和國藥典》簡介
(1)1953年版共收載藥品531種。1957年出版增補本。
(2)1963年版分一、二兩部。一部為中藥，二部為化學藥品、抗生素、生物製品。共收載藥物1310種。
(3)1977年版分一、二兩部，共收載藥物1925種。一部為中藥，有1152種；二部為化學藥品、抗生素、生物製品共773種；還收載製劑通則和檢驗通則74項。
(4)1985年版分為一、二兩部。一部收載中藥材和中成藥製劑等713種，二部收載化學藥品、抗生素、生物製品和各類製劑等776種，共1489種。兩部各有與本部有關的例子、附錄、索引等，還有炮製通則、製劑通則、檢驗通則的方法也有41項之多，光譜法、層析法和薄層掃描等方法也均被列入。
(5)1990年版分為一、二兩部，共收載藥品1751種。一部收載784種，其中中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味製劑275種；二部收載化學藥品、抗生素、放射性藥品、生物製品等各類製劑967種。與1985年版《中國藥典》收載品種相比，一部新增80種，二部新增213種。