正文 綜合技能二 製藥用水的製備及質量檢查(3 / 3)

⑥二氧化碳:取純化水25mL,置50mL具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25mL,密塞振搖,放置1h內不得發生渾濁。

⑦易氧化物:取純化水100mL,加稀硫酸10mL,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10min,粉紅色不得完全消失。

⑧不揮發物:取純化水100mL,置105℃恒重的蒸發皿中,在水浴上蒸幹,並在105℃幹燥至恒重,遺留殘渣不得超過1mg。

⑦重金屬:取純化水50mL,蒸發至20mL,放冷,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2mL與水適量至25mL,加硫代乙酰胺試液2mL,搖勻,放置2min,與標準鉛溶液1.5mL加水18.5mL,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深。

⑩微生物限度:取純化水,采用薄膜過濾法處理後,依法檢查,細菌、黴菌和酵母菌總數不得超過100個。

(11)衛生學檢查:按衛生學檢測方法檢查,取1mL,用普通肉湯瓊脂培養基培養。菌液總數不大於20個/mL;大腸菌群不大於3個/mL。

4.注射用水的質量檢查

注射用水為純化水經蒸餾所得的水,是配製注射劑用的溶劑。

(1)性狀注射用水為無色的澄明液體,無臭,無味。

(2)檢查

①酸堿度:用精密酸度計測定,pH應為5.0~7.0。

②氨:取注射用水50mL,照“純化水”項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0mL,應符合規定。

③細菌內毒素:取注射用水,依法檢查,每1mL中含內毒素量應小於0.25EU。

④氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬:照“純化水”項下的方法檢查,應符合規定。

⑤微生物限度:取注射用水至少200mL,采用薄膜過濾法處理後,依法檢查,細菌、黴菌和酵母菌總數每100mL不得超過10個。

5.滅菌注射用水的質量檢查

(1)性狀滅菌注射用水為無色的澄明液體,無臭,無味。

(2)檢查

①酸堿度:用精密酸度計測定,pH應為5.0~7.0。

②氨:取注射用水50mL,照“純化水”項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0mL,應符合規定。

③細菌內毒素:取注射用水,依法檢查,每1mL中含內毒素量應小於0.25EU。

④氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬:照“注射用水”項下的方法檢查,應符合規定。

⑤微生物限度:取注射用水至少200mL,采用薄膜過濾法處理後,依法檢查,細菌、黴菌和酵母菌總數每100mL不得超過10個。

⑥其他:應符合藥典中“注射劑”項下有關的各項規定。

五、考核標準

優秀:操作熟練、規範;能夠製備製藥用水,並能夠進行質檢。

合格:操作基本熟練、規範;基本能夠製備製藥用水,並能夠進行質檢。

不合格:操作不熟練、不規範;不能夠製備製藥用水,不能夠進行質檢。