【製法】取板藍根100g(以幹燥品計),水煎2次,第一次1.5h,第二次1h,煎液過濾,濾液於70℃下減壓濃縮至1∶1。放冷,在攪拌下,緩緩加入乙醇,使含醇量達60%,靜置冷藏沉澱48h,過濾,回收乙醇,濃縮至1∶1,冷藏24h,過濾,濾液在攪拌下加濃氨水調pH 7.0~8.0,冷藏24h,過濾,濾液加熱去氨至pH 5.0~6.0,冷藏過夜,過濾,濾液加注射用水至190mL,加聚山梨酯-80 2mL、苯甲醇2mL,調pH 5.0~6.0,再加注射用水至200mL,充分攪勻,用4號垂熔漏鬥過濾,灌封,流通蒸汽100℃滅菌30min。
注:(1)板藍根水提液中含有糖類、澱粉等,濃縮時應注意經常攪拌防止焦化。濃縮液加乙醇處理時,應“慢加快攪”,使乙醇與藥液充分接觸、沉澱完全,防止沉澱包裹藥液,使雜質不易除盡。此外,“慢加快攪”的加醇方式還可以加快蛋白質的沉澱速度。加乙醇處理,主要除去蛋白質、樹膠、黏液質等雜質。
(2)藥液加氨成弱堿性時,可除去蛋白質、鞣質、無機鹽。
(3)本品製備時,加氨水的目的是使板藍根有效成分中的酮基葡萄糖酸成鹽而增加其在水中的溶解度,其後加熱除氨的目的主要是促進某些不穩定物質在堿性和加熱時析出,因此,加熱時不要使氨很快揮散,加熱2h,藥液pH控製在5.8時,經冷藏後有較多沉澱析出,濾除。
(4)本品為棕紅色澄明液體。按燈檢要求檢查,不得有纖維、焦頭、玻屑、白點等異物。
2.丹參注射液
【處方】丹參200g亞硫酸氫鈉0.3g注射用水加至100mL
【製法】(1)提取取丹參飲片200g,加水浸泡30min,煎煮兩次,第一次加8倍量水煎煮40min,第二次加5倍量水煎煮30min,用雙層紗布分別過濾,合並濾液,濃縮至約100mL(每1mL相當於原藥材2g)。
(2)純化①醇處理:於濃縮液中加乙醇使含醇量達75%,靜置冷藏40h以上,雙層濾紙抽濾,濾液回收乙醇,並濃縮至約20mL,再加乙醇使含醇達85%,靜置冷藏40h以上,同法過濾,濾液回收乙醇,濃縮至約15mL。②水處理:取上述濃縮液加10倍量蒸餾水,攪勻,靜置冷藏24h,雙層濾紙抽濾,濾液濃縮至約100mL,放冷,再用同法過濾1次,用20%NaOH調pH 6.8~7.0。③活性炭處理:上液中加入0.2%活性炭,煮沸20min,稍冷後抽濾。
(3)配液取上述濾液,加入亞硫酸氫鈉0.3g,溶解後,加注射用水至100mL,經粗濾,再用G4垂熔漏鬥抽濾。
(4)灌封在無菌室內,用手工灌注器灌裝,每支2mL,封口。
(5)滅菌煮沸滅菌,100℃,30min。
(6)檢漏剔除漏氣安瓿。
(7)燈檢剔除有白點、色點、纖維、玻璃屑及其他異物的成品安瓿。
(8)印字擦淨安瓿,用手工印上品名、規格、批號等。
(9)包裝將安瓿裝入襯有瓦楞格紙的空盒內,盒麵印上標簽。
注:本品為丹參經提取製成的棕色澄明水溶液,每1mL相當於丹參2g。
3.柴胡注射液
【處方】柴胡1000g氯化鈉9g聚山梨酯-80 5mL注射用水適量共製成1000mL
【製法】取柴胡1000g,洗淨,粉碎成粗粉,用水蒸氣蒸餾法蒸餾,收集餾液2000mL。所得餾液重蒸餾,收集重蒸餾液950mL。加入氯化鈉9g、聚山梨酯-80 5mL,攪拌溶解,用3號垂熔玻璃漏鬥過濾至澄明。灌封,100℃滅菌30min,即得。
五、考核標準
優秀:操作熟練、規範;熟悉注射劑的工藝流程和製備要點;能熟練完成注射劑的製備。
合格:操作基本熟練、規範;了解注射劑的工藝流程和製備要點;能基本完成注射劑的製備。
不合格:操作不熟練、不規範;不了解注射劑的工藝流程和製備要點;不能完成注射劑的製備。