一、實訓目標
（1）學會製備中藥注射劑常用的提取與精製的方法：水蒸氣蒸餾法、雙提法、水醇法、醇水法等。
（2）學會中藥注射劑的製備工藝過程及其操作要點。
（3）熟悉空安瓿與垂熔玻璃容器的處理方法。
二、實訓原理
中藥注射劑是以中藥為原料，提取純化其中藥理作用明確的有效成分或有效部位而製備成的注射劑。常用的方法有水醇法、醇水法、蒸餾法、雙提法、透析法、超濾法、酸堿沉澱法、離子交換法等。製備時應根據有效成分的特性，選擇適宜的提取精製方法和溶劑，應盡可能地除去雜質和保留有效成分，以保證注射劑的質量。
水醇法是中藥注射液提取精製常用的方法之一，根據有效成分既溶於水又溶於乙醇的性質，采用水提取，乙醇沉澱，以達到除去雜質，保留有效成分的目的。
目前中草藥注射劑存在的主要問題是澄明度問題，即在滅菌後或貯藏過程中產生渾濁或沉澱，其主要原因是雜質未除盡、pH不適當等。其解決方法一般采用明膠沉澱法、醇溶液調pH法和聚酰胺吸附法進一步除去雜質；調節藥液至適宜pH；熱處理與冷藏；合理使用增溶劑等。
中藥注射液中含有樹脂、黏液質等膠態雜質，用一般過濾方法不易得到澄明溶液，且濾速極慢，故應在過濾時加入助濾劑，常用的助濾劑有針用活性炭、滑石粉、紙漿等。
生產注射劑的廠房、設施必須符合GMP的規定。灌封等關鍵工序、場所應采用層流潔淨空氣技術，使潔淨室或潔淨工作台的潔淨度達到100級標準。
配製注射劑的原輔料必須符合《中國藥典》2005版或衛生部（藥監局）藥品標準中有關規定；溶劑、容器用具等質量經檢查均應符合各有關規定。配液的方法有稀配法和濃配法。
過濾方法有加壓過濾、減壓過濾和高位靜壓過濾等。過濾是保證注射液澄明度的重要操作，一般分為初濾和精濾，常用濾器的種類較多，如濾紙、濾棒、垂熔玻璃濾器、微孔濾膜、超濾等。
濾清的藥液應立即灌封，灌封方法有機械和手工。灌注時要求劑量準確，藥液不能沾附在安瓿頸壁上，以免熔封時產生焦頭。易氧化藥物，在灌裝過程中可通惰性氣體。且應按《中國藥典》2005版規定增加附加量，以保證注射劑用量不少於標示量。
注射液灌封後應立即滅菌。滅菌方法應根據所含藥物性質及其製劑的穩定性來選擇，既要保證滅菌效果，又不能影響主藥的有效成分。一般小容量的中藥注射劑多采用100℃、30min濕熱滅菌法，10～20mL的安瓿可酌情延長15min滅菌，對熱穩定的產品，可以采用熱壓滅菌法。
安瓿的處理：①切割與圓口：手工操作可用安瓿切割器，按規定長度調好砂石和擋板之間的距離，並加以固定，將安瓿底部緊靠擋板，瓿頸置於砂石上劃痕，再半拉半掀折斷瓿頸。要求切割口整齊、無缺口、無裂口、無雙線、長短一致。安瓿切割後用強烈的火焰圓口，以防在操作中瓶口上的玻璃屑掉入藥液中，造成廢品，圓口時瓶口邊緣一旦呈紅色即可。②洗滌與幹燥：手工洗滌，將蒸餾水灌入安瓿內，經100℃加熱30min，趁熱甩水，再用濾清的蒸餾水、注射用水灌滿安瓿，甩水，如此反複三次，以除去安瓿表麵微量遊離堿、金屬離子、灰塵等雜質。洗淨合格的安瓿倒置或平放在鋁盒內，置烘箱內100℃以上幹燥，用於無菌操作的安瓿需200℃以上幹熱滅菌45min。③大量生產可用灌水機、甩水機以甩水洗滌法洗滌安瓿，或用加壓噴射氣水洗滌機進行洗滌，幹燥時多以隧道式烘箱或遠紅外線加熱技術幹燥。
三、主要儀器及試藥
儀器和用具：鋼精鍋、燒杯、電爐、水浴鍋、蒸發皿、三角燒瓶、安瓿、安瓿割頸器、酒精噴燈、減壓抽濾裝置、垂熔玻璃濾器、灌注器、熔封裝置、普通天平、澄明度檢查裝置、熱壓滅菌器、印字裝置、pH試紙、濾紙、包裝盒。
試藥：板藍根、丹參、柴胡、亞硫酸氫鈉、注射用水、乙醇、20%NaOH、氨溶液、聚山梨酯-80、苯甲醇、活性炭。
四、實訓內容與步驟
1.板藍根注射液
【處方】板藍根500g聚山梨酯-80 2mL苯甲醇2mL注射用水加至1000mL