2.緩釋、控釋顆粒（微囊)壓製片的製備方法方法1：幾種釋藥速度不同的顆粒混合壓片；方法2：微囊壓片；方法3：藥物製成小丸，再壓片，最後包衣。（X型題）
【考點3】胃內滯留片
1.胃內滯留片指一類能滯留於胃液中，延長藥物在消化道的時間，改善藥物的吸收，提高藥物生物利用度的片劑。（A型題）
2.胃內滯留片具有骨架釋藥特性。（A型題）
【考點4】生物黏附片的特點和應用
加強藥物與黏膜接觸的緊密性及持續性，有利於藥物的吸收；容易控製藥物吸收的速率及吸收量；既可用於局部，也可用於全身；口腔、鼻腔給藥可使藥物直接進入大循環而避免首過效應。（X型題）
【考點5】骨架型小丸的分類
與骨架片的分類相同。
二、膜控型緩釋、控釋製劑
★【考點1】膜控型緩釋、控釋製劑的分類
膜控型緩釋、控釋製劑的種類包括：微孔膜包衣片、膜控釋小片、腸溶控釋小片和膜控釋小丸。（X型題）
★【考點2】微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔劑
1.微孔膜包衣片的衣膜材料乙基纖維素、乙烯-醋酸乙烯共聚物、丙烯酸樹脂等。（X型題）
2.致孔劑PEG、PVP、PVA、SDS以及糖、鹽等可溶性材料。（X型題）
【考點3】膜控釋小片、腸溶控釋小片、膜控釋小丸的特點
1.膜控釋小片的特點此類製劑無論在體外還是體內均可獲得恒定的釋藥速率。生產工藝比控釋小丸簡便，質量也易控製。例如，茶堿控釋小片，動物口服後血藥濃度平穩，顯示出在體內既具有緩釋作用又具生物利用度高的特點。（A型題）
2.腸溶控釋小片的特點例如普萘洛爾腸溶控釋小片基本以零級速率在腸道緩慢釋藥，可維持藥效12小時。（A型題）
3.膜控釋小丸的特點由丸芯與芯外包裹的控釋薄膜衣兩部分組成。（A型題）
三、滲透泵型控釋製劑
★【考點】組成、分類、常用材料
1.滲透泵片組成由藥物、半透膜材料、滲透壓活性物質和推動劑等組成。（X型題）
2.常用半透膜材料醋酸纖維素、乙基纖維素等。（X型題）
3.常用滲透壓活性物質氯化鈉、乳糖、果糖、葡萄糖以及甘露醇的不同混合物。（X型題）
4.常用推動劑相對分子量為3000～500萬的聚羥甲基丙烯酸烷基酯、相對分子量為1萬～36萬的PVP、相對分子量為20萬～500萬的聚氧乙烯等。（X型題）
5.滲透泵片類型有單室與雙室滲透泵片。（X型題）
第四節緩釋、控釋製劑的體內、
體外評價方法
一、體外釋放度試驗
【考點1】體外釋放度試驗、釋放介質
1.體外釋放度試驗是在模擬體內消化道條件下，對製劑進行藥物釋放度試驗，最後製訂出合理的體外藥物釋放度，以檢測產品的生產過程並對產品進行質量控製。（A型題）
2.儀器裝置可采用溶出度測定儀進行測定。（A型題）
3.溫度模擬體溫在37℃±0.5℃。（A型題）
4.釋放介質以去空氣的新鮮純化水為最佳釋放介質；或0.001～0.1mol/L的稀鹽酸；或pH3～8的磷酸鹽緩衝液；或難溶性藥物可加入少量的十二烷基硫酸鈉（0.5%以下）。（X型題）
5.釋放介質的量使藥物的溶出保持較好的漏槽狀態。（A型題）
★★【考點2】取點設計與釋放標準
1.取點設計緩釋、控釋製劑的釋放度至少應測三個取樣點。控釋製劑的釋放度試驗取點要求在上述3點外，還應增加兩個時間點，此5點可用於表征體外控釋製劑的釋放度。（A型題）
2.取樣點的釋放標準第一取樣點：0.5～2小時，主要考察有無突釋效應；第二取樣點：為中間的取樣時間點，用於確定釋藥特性；第三取樣點：為最後取樣點，考察釋藥是否基本完全。此3點可以表征緩釋製劑的體外釋放度。（B或X型題）
二、藥物釋放曲線的擬合
1.緩釋藥物釋放曲線的擬合類型一級釋藥方程、Higuchi方程。（A型題）
2.一級釋藥方程ln（1-Mt/M∞)=-kt。（A或B型題）
3.Higuchi方程Mt/M∞=kt1/2。（A或B型題）
4.控釋製劑藥物釋放曲線的擬合類型零級釋藥方程。（A或B型題）
5.零級釋藥方程Mt/M∞=kt。（A或B型題）
三、體內外相關性
【考點】體內外相關性意義及相關情況
1.體內外相關性的意義體外溶出或釋放試驗結果可以作為製劑產品體內生物利用度特性的指示。（A型題）
2.體內外相關性的三種情況（X型題）
（1）點點相關關係：體外釋放與體內吸收兩條曲線上對應的各個時間點分別相關，簡稱為點點相關。
（2）應用統計矩分析原理建立體外釋放的平均時間與體內平均滯留時間之間的相關性。
（3）單點相關關係：即一個釋放時間點（t50%、t90%等）與一個藥物動力學參數（AUC、Cmax、tmax）之間的單點相關，隻說明部分相關。
3.2005年《中國藥典》采用的緩釋、控釋製劑體內外相關性判斷方法指體內吸收相的吸收曲線與體外釋放曲線之間對應的各個時間點回歸，得到的回歸方程的相關係數符合要求，即可認為具有體內外相關性。（A型題）