加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據。
第十七節藥品注冊管理辦法
閱讀提示
該部分內容是經常考的，由於新的藥品注冊管理辦法於2007年10月1日起實行，因而應會考新的內容。結合曆年考試情況，估計出題分數占3分左右。
考點涉及的條文主要有：2、3、4、5、7、8、9、12、13、14、15、16、18、19、21、23、24、25、47、48、53、69、73、74、75、90、93、110、112、119、129、139、140、146、155、158、208。
一、總則
藥品注冊指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行係統評價，並決定是否同意其申請的審批過程。
【考點1】適用範圍
在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床實驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗及監督管理。
【考點2】藥品注冊的有效期
藥品批準證明文件的有效期：藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為 5年。
二、藥品注冊申請
申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，並報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。
申請人應當對申報資料全部內容的真實性負責。
【考點】新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請的界定
藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標準的藥品申請、進口藥品申請和補充申請。
1.新藥申請指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。以上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應證的，按新藥程序申報。
2.已有國家標準的藥品申請指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。
3.進口藥品申請指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
4.補充申請指新藥申請、已有國家標準的藥品申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
三、藥品的臨床試驗
申請已由國家標準的藥品注冊，一般不需要進行臨床實驗；需要進行臨床試驗的，化學藥品一般進行生物等效性實驗；需要用工藝和標準控製藥品質量的藥品，應當進行臨床試驗。
【考點】藥物各期臨床試驗的目的和基本要求
藥物的臨床實驗，包括生物等效性試驗，必須經過國家食品藥品監督管理局批準；必須執行 《藥物非臨床研究質量管理規範》。
Ⅰ期臨床實驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價實驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為指定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確立提供依據。采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係。試驗一般應具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後由申請人進行的應用研究階段。考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。
四、附則
【考點】藥品批準文號格式
國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號。H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物製品，J代表進口藥品分包裝。
以下內容考綱雖未列出，但也應熟悉或了解。
五、新藥的申報與審批
【考點1】國家對新藥的政策及快速審批的內容
國家鼓勵研究創製新藥，對以下藥品實行快速審批：未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑；未在國內外獲準上市的化學原料藥及其製劑、生物製品；用於治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新藥；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥；突發事件應急所必需的藥品。
【考點2】新藥臨床試驗的審批
省級藥監部門對申報資料進行形式審查；5日內組織對藥物研製情況及條件等進行現場考察；抽取1～3批生產批號的檢驗用樣品。
【考點3】新藥監測期的管理
（1）根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，最長不得超過5年。
（2）藥品生產企業每年向省級藥監局報告生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況。
（3）藥品生產企業2年內組織生產。
（4）不再受理其他申請人的同品種注冊申請。
六、藥品注冊
【考點1】注冊中有關知識產權規定
（1）申請人對注冊的藥物及其處方、工藝、用途等，提供在中國專利及其權屬狀態的說明和對他人的專利不構成侵權的聲明。
（2）藥品注冊申請批準後發生專利糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
（3）對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期滿前2年內提出注冊申請。藥監局在專利期滿後合法藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
【考點2】非處方藥的注冊
申請注冊的藥品屬於以下情形的，可以同時提出按照非處方藥管理申請：已有國家藥品標準的非處方藥生產或者進口；經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應證或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成分組成的新的複方製劑。
七、藥品的臨床前研究
【考點1】研究內容
包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究。中藥製劑還包括原藥材的來源、加工及炮製等的研究；生物製品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究。
【考點2】安全性評價研究
必須執行《藥物非臨床研究質量管理規範》。
【考點3】單獨申請注冊藥物製劑的，研究用原料藥
必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。
【考點4】核查
國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔實驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重複試驗，並組織對實驗過程進行現場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重複試驗。