20世紀70年代末,隨著對外開放和出口藥品的需求,GMP在我國受到重視,並在一些企業和產品中得到應用。
2.食品GMP的發展簡史
(1)國際食品GMP的發展概況1969年美國FDA將GMP的觀念引用到食品生產的法規中,製定並頒發了《食品良好生產工藝通則》(Current Good Manufacturing Practice),簡稱CGMP,從此開創了食品GMP的新紀元。1969年,世界衛生組織WHO在第22屆世界衛生大會上向各成員國首次推薦了GMP。
1985年國際食品法典委員會製定了《食品衛生通用GMP》。
20世紀70年代初期,為了加強、改善對食品的監管,美國FDA以CGMP為依據製定了一係列食品GMP。根據美國《食品藥品和化妝品法》第402(a)的規定:凡在不衛生的條件下生產、包裝或貯存的食品或不符合食品生產條件下生產的食品視為不衛生、不安全的食品。為此,製定了食品生產的良好操作規範(21 CFR part 110)。該規範為基本指導性文件,包括了對食品生產加工、包裝貯存企業的廠房、建築物與設施、加工設備用具和人員的衛生要求和培訓。同時還對倉儲與分銷、環境與設備的衛生管理和加工過程管理都做了詳細的規定。
該法規適用於一切食品的加工生產和貯存。隨後,FDA相繼製定了各類食品的操作規範,例如:21 CFR part 106,適用於嬰兒食品的營養控製;21 CFR part 113,適用於低酸罐頭食品加工企業;2l CFR part 114,適用於酸化食品加工企業;21 CFR part 129,適用於瓶裝飲料。
到目前為止,美國聯邦政府在21 CFR part 110的基礎上,對可可、糕點等食品也製定了相應的GMP法規。美國低酸性罐頭食品的GMP是針對20世紀60年代後期美國相繼發生市銷罐頭食品的肉毒梭菌的中毒事件而製定的,其內容包括一般事項、機械器具、內容物、罐頭容器、卷邊、生產過程管理、記錄和報告等,其中特別關注了罐頭生產中的重點工序——殺菌和卷邊,包括殺菌釜結構、溫度管理、卷邊部分的檢查方法等。
加拿大衛生部(HPB)按照《食品和藥品法》製定了《食品良好製造法規》(GMRF),描述了加拿大食品加工企業最低健康標準;CAC製定了《食品衛生通則》[CAC/RCPl—1969 Rev.3(1997)]及一些食品生產的衛生實施法規;歐盟的食品衛生規範和要求包括六類:①對疾病實施控製的規定;②對農殘、獸殘實施控製的規定;③對食品生產、投放市場的衛生規定;④對檢驗實施控製的規定;⑤對第三國食品準人的控製規定;⑥對出口國當局衛生證書的規定。
食品GMP既是食品製造規範,又是製造食品所必須遵循的技術標準。GMP是發達國家食品質量管理的先進方法和成功經驗。
目前,世界各國的食品規格或食品衛生法規是大不相同的。FAO(聯合國糧農組織)和WHO成立了國際食品規格委員會,致力於食品規格的統一和食品衛生法規的協調,食品製造和加工技術、食品添加劑和其他食品衛生方麵的規格標準,將會逐步實現國際化。
我國的食品企業衛生規範,相當於國外廣泛應用的GMP管理方法。1984年由原國家商檢局首先製定了類似GMP的衛生法規《出口食品廠、庫最低衛生要求》,對出口食品生產企業提出了強製性的衛生規範。到20世紀90年代初,在“安全食品工程研究”中,對8種出口食品製定了GMP。
1994年公布了《食品企業通用衛生規範》(GB 14881—1994),其基本衛生要求包括以下內容:①原材料采購、運輸的衛生要求;②工廠設計與設施的衛生要求;③工廠的衛生管理;④生產過程的衛生要求;⑤衛生和質量檢驗的管理;⑥成品儲存、運輸的衛生要求;⑦個人衛生與健康的要求。
根據食品貿易全球化的發展以及對食品安全衛生要求的提高,1984年版的《出口食品廠、庫最低衛生要求》已經不能適應形勢的要求。於1994年11月頒布了經修改的《出口食品廠、庫衛生要求》。隨後公布的《出口食品生產企業衛生要求》規定了出口食品生產企業的衛生質量體係,共有11個基本要求,如:衛生質量方針目標、組織機構職責、人員、環境衛生、車間設施衛生、原輔料衛生、生產加工衛生、包裝儲運衛生、有毒有害物的控製、抽檢、質量體係、有效運行等。在此基礎上,又陸續發布了九個專業衛生規範:①出口畜禽肉及其製品加工企業注冊衛生規範;②出口罐頭加工企業注冊衛生規範;③出口水產品加工企業注冊衛生規範;④出口飲料加工企業注冊衛生規範;⑤出口茶葉加工企業注冊衛生規範;⑥出口糖類加工企業注冊衛生規範;⑦出口麵糖製品加工企業注冊衛生規範;⑧出口速凍方便食品加工企業注冊衛生規範;⑨出口腸衣加工企業注冊衛生規範。
1999年又頒布了《水產品加工質量管理規範》(GB/T3009—1999)。