二、食品毒理學安全性評價時需要考慮的因素
(1)人的可能攝入量除一般人群的攝入量外,還應考慮特殊和敏感人群(如兒童、孕婦及高攝入量人群)。
(2)人體資料出於存在著動物與人之間的種族差異,在將動物試驗結果推論到人時,應盡可能收集人群接觸受試物後反應的資料,如職業性接觸和意外事故接觸等。誌願受試者體內的代謝資料對於將動物試驗結果推論到人具有重要意義,在確保安全的條件下,可以考慮按照有關規定進行必要的人體試食試驗。
(3)動物毒性試驗和體外試驗資料本程序所列的各項動物毒性試驗和體外試驗係統雖然仍有待完善,卻是目前水平下所得到的最重要的資料,也是進行評價的主要依據。在試驗得到陽性結果,而且結果的判定涉及受試物能否應用於食品時,需要考慮結果的重複性和劑量-反應關係。
(4)由動物毒性試驗結果推論到人時,鑒於動物、人的種屬和個體之間的生物特性差異,一般采用安全係數的方法,以確保對人的安全性。安全係數通常為100倍,但可根據受試物的理化性質、毒性大小、代謝特點、接觸的人群範圍、食品中的使用及使用範圍等因素,綜合考慮增大或減小安全係數。
(5)代謝試驗的資料代謝研究是對化合物質進行毒理學評價的一個重要方麵,因為不同化合物質劑量大小,在代謝方麵的差別往往對毒性作用影響很大。在毒性試驗中,原則上應盡量使用與人具有相同代謝途徑和模式的動物種係來進行試驗。研究受試物在實驗動物及人體內吸收、分布、排泄和生物轉化方麵的差別,對於將動物試驗結果比較正確地外推到人具有重要意義。
(6)綜合評價在進行最後評價時,必須在受試物可能對人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進行權衡。評價的依據不僅是科學試驗資料,而且與當時的科學水平、技術條件以及社會因素有關。因此,隨著時間的推移,很可能結論也不同。隨著情況的不斷改變、科學技術的進步和研究工作的不斷進展,對已通過評價的化合物質需進行重新評價並做出新的結論。
對於已在食品中應用了相當長時間的物質進行接觸人群的流行病學調查具有重大意義,但往往難以獲得劑量-反應關係方麵的可靠資料,特別是對於新的受試物質,隻能依靠動物試驗和其他試驗研究資料。而且,即使有了完整和詳盡的動物試驗資料和一部分人類接觸者的流行病學研究資料,由於人類的種族和個體差異,也很難做出能保證每個人都安全的評價,所謂絕對的安全實際上是不存在的。因此,在進行最終評價時,應全麵權衡和考慮實際可能,在確保發揮受試物的最大效益的同時,以對人體健康和環境造成最小危害為前提而做出結論。