一、各項毒理學試驗結果的判定
1.急性毒性試驗
如LD50小於人的可能攝入量的10倍,則放棄該受試物用於食品,不再繼續其他毒理學試驗;如大於10倍者,可進入下一階段毒理學試驗;凡LD50在人的可能攝入量的10倍左右時,應進行重複試驗,或用另一種方法進行驗證。
2.遺傳毒性試驗
根據受試物的化學結構、理化性質以及對遺傳物質作用終點的不同,並兼顧體外和體內試驗以及體細胞和生殖細胞的原則,在上述所列的遺傳毒性試驗中選擇四項試驗,根據以下原則對結果進行判斷。
(1)如其中三項試驗為陽性,則表示該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用。一般應放棄該受試物應用於食品,無須進行其他項目的毒理學試驗。
(2)如其中兩項試驗為陽性,而且短期喂養試驗顯示該受試物具有顯著的毒性作用,一般應放棄該受試物用於食品;如短期喂養試驗顯示有可疑的毒性作用,則經初步評價後,根據受試物的重要性和可能攝入量等綜合權衡利弊再做出決定。
(3)如其中一項試驗為陽性,則再從上述其他備選遺傳毒性試驗中選兩項遺傳毒性試驗。如再選的兩項為陽性,則無論喂養試驗和傳統致畸試驗是否顯示有毒性與致畸作用,均應放棄該受試物用於食品;如有一項試驗為陽性,而在短期喂養試驗和傳統致畸試驗中未見有明顯毒性與致畸作用,則可進入第三階段。
(4)如四項試驗均為陰性,則可進入第三階段毒性試驗。
3.短期喂養試驗
在隻要求進行兩階段毒性試驗時,若短期喂養試驗未發現有明顯毒性作用,綜合其他各項試驗即可做出初步評價;若試驗中發現有明顯毒性作用,尤其是有劑量-反應關係時,則考慮進一步的毒性試驗。
4.90d喂養試驗繁殖試驗、傳統致畸試驗
根據這三項試驗中所采用的最敏感指標所得的最大無作用劑量進行評價,原則是:最大無作用劑量小於或等於人的可能攝入量的100倍者表示毒性較強,應放棄該受試物用於食品;最大無作用劑量大於100倍而小於300倍者,應進行慢性毒性試驗;大於或等於300倍者,則不必進行慢性毒性試驗,可進行安全性評價。
5.慢性毒性試驗(包括致癌試驗)
根據慢性毒性試驗所得的最大無作用劑量進行評價,原則是:最大無作用劑量小於或等於人的可能攝入量的50倍者,表示毒性很強,應放棄該受試物用於食品;最大無作用劑量大於50倍而小於100倍者,經安全性評價後,決定該受試物可否用於食品;最大無作用劑量大於或等於100倍者,則可考慮使用於食品。
6.試驗及安全評價
新資源食品、複合配方的飲料等在試驗中,試樣的最大加入量(一般不超過飼料的5%)或液體試樣最大可能的濃縮物加入量仍不能達到最大無作用劑量為人的可能攝入量的規定倍數時,則可以綜合其他毒性試驗結果和實際食用或飲用量進行安全性評價。