(3)凡屬已知的化合物質,世界衛生組織已公布每日容許攝入量者,同時申請單位又有資料證明我國產品的質量規格與國外產品一致,則可先進行第一、二階段毒性試驗,如果試驗結果與國外產品的結果一致,一般不要求進行進一步的毒性試驗,否則應進行第三階段毒性實驗。
(4)農藥、食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品、食品工具及設備用清潔消毒劑的安全毒理學評價試驗的選擇原則。
① 農藥:按衛生部和農業部頒發的《農藥毒理學安全性評價程序》進行。對於由一種原藥配製的各種商品,其中未加入其他未允許的成分時,一般不要求對各種商品進行毒性試驗。凡將兩種或兩種以上已經國家批準使用的原藥混合配製的農藥或農藥商品的製劑中添加了未經批準的其他具有較大毒性的化合物質作為重要成分,則應先進行急性聯合毒性試驗,如結果表明無協同作用,則按已頒布的個別農藥的標準進行管理,並對所用的未經批準的化合物質進行安全性評價;如有協同作用,則需完成混合製品的第一、二、三階段的毒性試驗。
② 食品添加劑
a.香料:鑒於食品中使用的香料品種很多,化學結構很不相同,而用量卻很少,在評價時可參考國際組織和國外的資料和規定,分別決定需要進行的試驗。凡屬世界衛生組織已建議批準使用或已製定每日容許攝入量者,或者經香料生產者協會(FEMA)、歐洲理事會(COE)和國際香料工業組織(IOFI)幾個國際組織中的兩個或兩個以上允許使用的,在進行急性毒性試驗後,可參照國外資料或規定進行評價;凡屬資料不全或隻有一個國際組織批準的,則需先進行急性毒性試驗和本程序所規定的致突變試驗中的一項,經初步評價後,再決定是否需要進行進一步試驗;凡屬尚無資料可查、國際組織未允許使用的先進行第一、二階段毒性試驗,經初步評價後,決定是否需進行進一步試驗;從食用動植物可食部分提取的單一組分、高純度天然香料,如其化學結構及有關資料並未提示具有不安全性的,一般不要求進行毒性試驗。
b.其他食品添加劑:凡屬毒理學資料比較完整,世界衛生組織已公布每日容許攝入量者或不需規定日許量者,要求進行急性毒性試驗和一項致突變試驗,首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗;凡屬有一個國際組織或國家批準使用,但世界衛生組織未公布每日容許攝入量,或資料不完整者,在進行第一、二階段毒性試驗後作初步評價,以決定是否需進行進一步的毒性試驗;對於由天然植物製取的單一組分、高純度的添加劑,凡屬新品種需先進行第一、二、三階段毒性試驗,凡屬國外已批準使用的則需進行第一、二階段毒性試驗。
c.進口食品添加劑:要求進口單位提供毒理學資料及出口國批準使用的資料,由省、直轄市、自治區一級食品衛生監督檢驗機構提出意見報衛生和計劃生育委員會食品衛生監督檢驗所審查後決定是否需要進行毒性試驗。
③ 食品新資源和新資源食品:食品新資源及其食品原則上應進行第一、二、三個階段毒性試驗,以及必要的人群流行病學調查,必要時應進行第四階段試驗。若根據有關文獻資料及成分分析,未發現有毒或雖有毒但用量甚少,不至構成對健康有害的物質,以及較大數量人群有長期食用曆史而未發現有害作用的天然動植物(包括作為調料的天然動植物的粗提製品),可以先進行第一、二階段毒性試驗,經初步評價後,決定是否需要進行進一步的毒性試驗。
④ 輻照食品:按《輻照食品衛生管理辦法》要求提供毒理學試驗資料。
⑤ 食品工具設備用清洗消毒劑:按原衛生部頒發的《消毒管理辦法》進行。