第四十一條醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部有關規定加強醫院感染預防與控製工作。
第四十二條醫療機構臨床實驗室應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關規定妥善處理醫療廢物。
第四十三條醫療機構臨床實驗室應當製定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。
第五章監督管理
第四十四條醫療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。
第四十五條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《醫療機構管理條例》相關規定予以處罰：
（一）未按照核準登記的醫學檢驗科下設專業診療科目開展臨床檢驗工。
（二）未按照相關規定擅自新增醫學檢驗科下設專業。
（三）超出已登記的專業範圍開展臨床檢驗工作。
第四十六條縣級以上衛生行政部門應當對轄區內醫療機構臨床實驗室的管理、質量與安全等情況進行監督檢查，發現存在質量問題或者安全隱患時，應當責令醫療機構立即整改。
第四十七條縣級以上衛生行政部門接到對醫療機構臨床實驗室的舉報、投訴後，應當及時核查並依法處理。
第四十八條縣級以上衛生行政部門履行監督檢查職責時，有權采取下列措施：
（一）對醫療機構臨床實驗室進行現場檢查，了解情況，調查取證。
（二）查閱或者複製臨床實驗室質量和安全管理的有關資料，采集、封存樣品。
（三）責令違反本辦法及有關規定的醫療機構臨床實驗室及其人員停止違法違規行為。
（四）對違反本辦法及有關規定的行為進行查處。
第四十九條衛生部可以委托衛生部臨床檢驗中心等有關組織對醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。省級衛生行政部門可以委托具有室間質量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關其他組織對轄區內醫療機構臨床實驗室的檢驗質量和安全管理進行檢查與指導。
受衛生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關其他組織，在檢查和指導中發現醫療機構臨床實驗室存在檢驗質量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛生行政部門報告，並提出改進意見。
第五十條醫療機構應當對衛生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。
第五十一條省級以上衛生行政部門應當及時將醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理等情況進行通報或公告。
省級衛生行政部門應當將上一年度對轄區內醫療機構臨床實驗室的質量、安全管理通報或公告情況，於每年3月31日前報衛生部。
第五十二條室間質量評價機構應當定期將醫療機構臨床實驗室室間質量評價情況，向衛生部和為該醫療機構核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門報告。
第六章附則
第五十三條本辦法中下列用語的含義：
室間質量評價利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
實驗室間比對按照預先規定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。
室內質量控製實驗室為了監測和評價本室工作質量，決定常規檢驗報告能否發出所采取的一係列檢查、控製手段，旨在檢測和控製本室常規工作的精密度，並檢測其準確度的改變，提高本室常規工作中批間和日間標本檢測的一致性。
質量控製圖對過程質量加以測定、記錄，從而進行評估並監查過程是否處於控製狀態的一種統計方法設計的圖，圖上有中心線、上控製界限和下控製界限，並有按時間順序抽取的樣本統計量值的描點序列。
第五十四條特殊臨床檢驗項目的管理由衛生部另行規定。
第五十五條本辦法由衛生部負責解釋。
第五十六條本辦法自2006年6月1日起施行。