圖2質量體係文件架構圖2． 質量手冊的編寫：質量手冊的定義是“規定組織質量管理的文件”(ISO 9000 : 2000 )。定義還特別注明“為適應組織的規模和複雜程度，質量手冊在其詳略程度和編排格式方麵可以不同”。質量手冊是對實驗室的質量體係係統、概要而又綱領性的闡述，能反映實驗室質量體係的總貌。
手冊的內容要求包括: ①質量體係的範圍，包括任何細節與合理性。②為質量體係所編製的、形成文件的程序或對其引用。③質量體係過程的相互作用的表述。
質量體係的範圍包括兩個方麵：一是體係覆蓋所有檢驗項目範圍，二是這些項目的檢測實現過程的範圍。手冊是規定實驗室質量體係的文件。因此，應是實驗室質量體係策劃的結果描述。實驗室在建立、完善質量體係時，首先應明確顧客是誰，他們的需要又是什麼。要把顧客的要求轉化為對檢驗報告的質量特性，確定自己的特色，有針對性地製定質量方針和目標。然後分析報告質量形成過程的各個環節，如何運轉及使其受控的方法，包括為其提供支持的輔助性過程，以便達到質量目標的要求。結合自身的特點畫出本實驗室的模式圖，給出本實驗室所采取獨特措施的具體規定。手冊內容要清楚、準確、全麵、實用和易於理解。
對手冊的結構形式沒有統一的格式要求，實驗室可按最適合自己的方式表達，既可以按相關準則的條款（如ISO 17025或ISO 15189）順序編寫，也可按過程描述。有些過程還可以進一步細分以便操作，但過程(要素)能分解到什麼程度，應取決於實驗室的結構和運作方便。
3．程序文件的編寫：程序是“為進行某項活動或過程所規定的途徑”。程序這個概念的應用很廣泛，因為從活動(過程)的內涵來看，大到檢測的全過程，小到一個具體的作業都可稱為一項活動，而活動所規定的方法(或途徑)都可稱為程序。對質量體係來說，不管是管理性的程序，還是技術性的程序，都要求形成文件。中國實驗室國家認可委員會文件ALbrAC01: 2002的4．2．1規定：“實驗室應建立、實施和維持與其活動範圍相適應的質量體係。應將其政策、製度、計劃、程序和指導書製定成文件，並達到確保實驗室檢測結果質量所需的程度。”程序不僅僅是實施一項活動的步驟和順序，還包括對活動產生影響的各種因素。內容包括活動(或過程)的目的、範圍以及由誰做，在什麼時間、地點做，怎樣做以及其他相關的物質保障條件等。一個程序文件對以上諸因素做出明確規定，也就是規定了活動(或過程)的方法。因此，在質量體係的建立和運行過程中，要通過程序文件的製定和實施，對質量體係的直接和間接質量活動進行連續恰當的控製，以此手段保證質量體係能持續有效地運行，最終達到實現實驗室的質量方針和質量目標的目的。
程序文件是質量手冊的支持性文件，是手冊中原則性要求的展開與落實。因此，編寫程序文件時，必須以手冊為依據，要符合手冊的規定與要求。程序文件應具有承上啟下的功能，上承質量手冊，下接作業文件，應能控製作業文件並把手冊綱領性的規定具體落實到作業文件中去，從而為實現對報告質量的有效控製創造條件。國外形象地稱程序文件的內容和結構為5W+1H。程序文件應簡明、易懂。其結構和內容包括： ①目的(why)，為什麼要開展這項活動(或過程)。 ②範圍(what)，開展此項活動(或過程)所涉及的方麵。③職責(who)，由哪個部門或人員實施此項程序，明確其職責和權限。 ④工作流程，列出活動(或過程)順序和細節，明確各環節的“輸入—轉換—輸出”。即應明確活動(或過程)中資源、人員、信息和環節等方麵應具備的條件，與其他活動(或過程)接口處的協調措施；明確每個環節的轉換過程中各項因素由誰(who)幹，什麼時間(when)幹， 什麼場合(或地方)(where)幹，幹什麼(what)，為什麼(why)幹，怎樣(how)幹，如何控製及所要達到的要求，所需形成的記錄、報告及相應簽發手續。注明需要注意的任何例外或特殊情況，必要時輔以流程圖。
引用文件和表格：開展此項活動(或過程)涉及的文件，引用標準br規程(規範)以及使用的表格等。
4．作業指導書的編寫：所謂作業指導書是用以指導某個具體過程、事物所形成的技術性細節描述的可操作性文件。指導書要合理、詳細、明了和可操作。醫學實驗室應關注以下四方麵的作業指導書。①方法類：用以指導檢測的過程(如標準br規程的實施細則)。②設備類：設備的使用、操作規範。③樣品類:包括樣品的準備、處置和製備規則。④數據類：包括數據的有效位數、異常數值的剔除以及結果測量不確定度的評定表征規範等。
作業指導書是技術性的文件，並不要求必須編寫。如果國際的、區域的或國家的標準，或其他公認的規範已包含了如何進行檢測的管理和足夠信息，並且這些標準是可以被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要製定附加細則或補充文件。
編製文件不是目的，可以把文件看做是過程運行所需的一種資源，它是確保過程有效策劃、運作和控製所需要的。一般來說，文件是策劃的結果，又是運作控製的具體要求和說明。如質量手冊體現了質量體係策劃的結果，內部審核程序能夠指導內審的實施，方法確認程序可以保證所用新方法的正確可靠，各種作業指導書更是保證不同操作人員都能在一定的不確定度範圍內得到相同的檢測結果。