4．資源：“資源”的種類在ISO 9000 (2000年版)中包括如人力資源、基礎設施、工作環境、信息、供方和合作者、自然資源的可獲得性、財務資源(資金是財務資源的一部分)。衡量一個實驗室的資源保障，主要反映在是否具有滿足檢驗工作所需的各種儀器、設備、設施和一批具有豐富經驗、有資曆的技術人員和管理人員，這是保證具有高質量檢驗報告的必要條件。醫學實驗室為了維持、發展和提高學術素質與技術水平，必須做好6個方麵工作，即全麵管理、人才培養、儀器裝備、全麵質量保證、創新與特色建設、臨床意識(即不斷地將實驗室與臨床工作相結合)。
（四）質量管理體係的建立
依據國家、國際標準建立質量管理體係是醫學實驗室提高管理水平的一種有效途徑。醫學實驗室盡管千差萬別，各不相同，但其質量體係的建立與運行是基本一致的，圖1給出了質量體係建立與運行的流程圖。
圖1質量體係建立與運行流程圖由圖可看出，一個質量體係的建立和有效運行，通常有8個環節，而檢驗報告單是運行的最終產品，即各環節的共同目的都是為保證報告的高質量而運行。
（五）質量體係文件的編製
1．概述：文件的定義為“信息及其承載媒體”。“文件化”在我國現階段醫學實驗室管理中起著非常關鍵的作用。但要注意實驗室需要建立文件化的質量體係，而不隻是編製質量體係文件。建立質量體係文件的作用是溝通意圖、統一行動，有利於質量體係的實施、保持和改進。所以，編製質量體係文件不是目的，而是手段，是質量體係的一種資源。因此，實驗室質量體係文件的方式和程度必須結合實驗室的類型、規模、業務範圍、檢測的難易程度和員工的素質等方麵綜合考慮，不能找個模式照抄硬搬，也不必摘抄管理準則的條款。文件化的詳略程度與執行質量手冊、程序文件或作業指導書的人員的培訓教育程度有關，沒有一個固定的標準，人員素質較高，文件可以適當簡單些；人員素質較低或人員流動性較大（比如教學醫院的實驗室），則文件需要編寫得詳細些，總之適可而止，隻要能達到確保檢測質量的目的即可。質量管理體係文件應傳達或宣傳至有關人員，並使之容易被有關人員獲取，還應保證它們得以被正確的理解和實施。
文件是對體係的描述，必須與體係的需要一致。如一個較小的實驗室，過程也比較簡單，就可以在手冊中對過程和要素做出描述，並不一定再需要其他文件指導操作；而一個大型實驗室，檢測類型複雜、領域寬、管理層次多，則體係文件必須層次分明，還需要增加一些指導操作的文件。實驗室不論是初次編製質量體係文件，還是為標準更新對體係文件進行轉換改版，都應以原有的各類文件為基礎，以實施質量體係為依據，進行調整、補充和刪減後，納入質量體係受控範圍。
一般實驗室應首先給出質量體係中所用文件的架構，也就是體係文件的層次。圖2給出了通用的體係文件架構圖。從圖中可以看出，質量手冊是第一層次的文件，根據各實驗室自己的業務領域、自身特點，編製自己的質量手冊。其精髓就在於有自身的特色，它是為實驗室管理層指揮和控製實驗室用的。第二層次為程序性文件，是為實施質量管理和技術活動的文件，主要為相關部門使用。第三層次是作業指導書，屬於技術性程序，它是指導開展檢測的更詳細的文件，是為第一線檢驗人員使用的。而各類質量記錄、表格、報告等則是質量體係有效運行的證實性文件。顯然，不同層次文件的作用各不相同，要求上下層次間相互銜接、不能矛盾；上層次文件應附有下層次支文件的目錄，下層次應比上層次文件更具體，更具有可操作性。