二、室內質量控製的概念(3 / 3)

對於穩定性較差的質控品,在3~4d內,每天分析每水平質控品3~4瓶,每瓶進行2~3次重複。收集數據後,計算平均數、標準差和變異係數。對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值,需重新計算餘下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。

2.設定控製限:對新批號質控品應確定控製限,控製限通常以標準差倍數表示。對於穩定性較好的質控品,為了確定標準差,新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果,計算出標準差,並作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下1個月室內質控圖的標準差進行室內質控;1個月結束後,將該月的在控結果與前20次質控測定結果彙集在一起,計算累積標準差(第1個月),以此累積的標準差作為下1個月質控圖的標準差。重複上述操作過程,連續3~5個月。以最初20次質控測定結果和3個月在控質控結果彙集的所有數據計算的累積標準差作為質控品有效期內的常用標準差,並以此作為以後室內質控圖的標準差。

控製限通常是以標準差的倍數表示。臨床實驗室不同項目(定量測定)的控製限的設定,要根據其采用的控製規則來決定。

3.繪製質控圖及記錄質控結果:根據質控品的靶值和控製限繪製Levey-Jennings控製圖(單一濃度水平),可將不同濃度水平繪製在同一圖上的Z-分數圖,或Youden圖。將原始質控結果記錄在質控圖表上。保留打印的原始質控記錄。

4.質控方法(規則)的應用:將設計的質控規則應用於質控數據,判斷每一分析批是在控還是失控。

5.失控情況處理及原因分析:操作者在測定質控時,如發現質控數據違背了控製規則,應填寫失控報告單,上交專業室主管(組長),由專業室主管(組長) 判定是否發出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告。同時,要對失控原因進行分析。失控信號的出現受多種因素的影響,這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準物、質控品的失效、儀器維護不良以及采用的質控規則、控製限範圍、一次測定的質控標本數等。失控信號一旦出現,就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。此時,首先要盡量查明導致的原因,然後再隨機挑選出一定比例(例如5%或10% )的患者標本進行重新測定,最後根據既定標準判斷先前測定結果是否可接受,對失控做出恰當的判斷。對判斷為真失控的情況,應該在重做質控結果在控以後,對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時,常規測定報告可以按原先測定結果發出,不必重做。當得到失控信號時,可以采用如下步驟去尋找原因:

(1)立即重新測定同一質控品:此步主要是用以查明人為誤差,每一步都認真仔細地操作,以查明質控的原因。另外,這一步可查出偶然誤差,如是偶然誤差,則重測的結果應在允許範圍內(在控);如果重測結果仍不在允許範圍,則可以進行下一步操作。

(2)新開一瓶質控品重測失控項目:如果新開的質控血清結果正常,那麼原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質,或者被汙染。如果結果仍不在允許範圍,則進行下一步。

(3)檢查儀器狀態:當得到失控信號後,還應檢查儀器狀態,查明光源是否需要更換,比色杯是否需要清洗或更換,對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑,此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許範圍,則進行下一步。

(4)重新校準:用新的校準液校準儀器,排除校準液的原因。

(5)請專家幫助:如果前四步都未能得到在控結果,那可能是儀器或試劑的原因,隻有與儀器或試劑廠家聯係,請求他們的技術支援。

(七)質控記錄

醫學實驗室應該對所要求記錄的項目進行記錄,並形成文件。實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質控記錄的程序。所有記錄應清晰明了,並以便於存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質、丟失等適宜環境的設施中。應規定各種記錄的保存期。所有記錄應予安全保護和保密。

實驗室應有程序對以電子形式存儲的記錄進行保護和備份,並應防止未經授權的侵入或修改。觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄。

當記錄中出現錯誤時,每一錯誤應劃改,不可擦掉或塗掉,以免字跡模糊或消失,並將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施,以避免原始數據的丟失或改動。