2.標準差(S)
樣本標準差公式:S=1n-1∑nk-1(xk-x)2
此參數利用貝賽爾公式所得。各個測定值與平均值之差稱為偏差,各測定值的偏差的平方和稱為偏差平方和;如數據的個數為n,則偏差平方和除以( n-1 )就是方差;方差的平方根即為標準差。標準差是反映數據的離散分布的統計量。當然隻有在所有觀察值呈正態分布的前提下,且觀察值個數較大時,標準差才有意義。如果觀察值是控製品的日常控製值,則標準差的大小反映檢測係統(方法學)的隨機誤差大小。標準差越大,數據分布越離散,隨機誤差越大;標準差越小,所有數據的分布很集中,隨機誤差越小,檢測係統的精密度也越好。
3.變異係數:變異係數的值為總體標準差除以總體均值的商,如研究過程為受控過程,且抽取的樣本量較大時,變異係數可以用樣本標準差除以樣本均值用百分數表示:
CV=sx×100%
4.Z值(zu分數):在統計質量控製中,若已經對質控品做了多次檢測,由控製值計算出均值和標準差。並以此建立了控製圖,開始每天的控製。如果實驗人員需要簡要地了解某控製值和均值間的差值大小,除了計算該差值外,還可以將控製值與均值的差和標準差相除,商即為差值相當於標準差的倍數,這就是Z值。
(三)繪製控製圖
在醫學實驗室質量控製過程中,往往使用控製圖來對過程參數進行分析,對過程質量做出評價。控製圖的基本原理為,隨機變量X服從正態分布時,X落在 X±3σ範圍內的概率為99.73%。根據小概率事件可以“忽略”的原則,如果變量 X超出了X±3σ範圍,則X變量是檢測過程存在異常變異所致。
醫學實驗室最常用的為Levey-Jennings控製圖,即用穩定的參考材料做重複檢測,將各個檢測值直接點在控製圖上,觀察檢測值在控製圖上的分布,以評價檢測過程的質量。首先,要選擇合適的控製品,並至少在10d內對控製品做20次以上的測定,計算測定結果的均值和標準差。控製圖中Y軸為控製品的測定值,一般至少標出X±3s、X±2s、X±s;X軸為測定次數(可具體地以日期或分析批批號表示)。控製圖上通常包含3條線,為中心線、上控製線和下控製線,分別表示均值X、X+3s、X-3s, X變量超出上控製線或下控製線,多可判為異常。如果X值多數分布在X±s範圍內,少數分布在X±s和X±2s之間,且呈隨機排列, 這是過程控製的理想狀態。
(四)常用的質控規則
1.12s:1個質控品測定值超過X±2s控製限,在臨床檢驗工作中,常作為警告界限。
2.13s:1個質控品測定值超過X±3s控製限,判定控製失效。
3.22s:2個連續的質控品測定值同時超過X+2s或X-2s控製限,提示係統誤差。
4.R4s:在同一批內質控品中,最高測定值和最低測定值之間的差值超過4s,提示嚴重隨機誤差。
5.41s:4個連續的質控品測定值同時超過X+s或X-s,提示係統誤差。
6.10X:10個連續的質控品測定值落在均值的同一側,提示係統誤差。
(五)醫學實驗室開展質控前的準備工作
1.實驗室應製定質量控製的程序文件:對儀器、試劑、質控品、校準品等的使用進行詳細規定,參與質量控製工作的成員必須嚴格執行。由於質量控製工作帶有很強的專業性,所以在開展質量控製工作前,必須對相關人員進行培訓,使他們對質量控製的理論、方法和技術操作都有充分的了解。
2.實驗室要對檢測過程中所使用的儀器進行檢定與校準:實驗室使用未經檢定的儀器是非法的;儀器不經過校準,質量控製無從談起。校準時要選擇合適的 (配套的)標準品,如有可能,校準品應能溯源到參考方法或(和)參考物質。同時也要保證檢測試劑的質量,試劑應經過驗收、檢定並處於正常功能狀態。
3.要嚴格選擇合適的質控品。
(六)室內質控的實際操作
1.設定靶值:對於穩定性較好的質控品,為了確定靶值,新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果,計算出平均數,作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下1個月室內質控圖的靶值進行室內質控; 1個月結束後,將該月的在控結果與前20個質控測定結果彙集在一起,計算累積平均數(第1個月),以此累積的平均數作為下1個月質控圖的靶值。重複上述操作過程,連續3~5個月。在以上工作的基礎上設立常用靶值:以最初20個數據和3~5個月在控數據彙集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值,並以此作為以後室內質控圖的平均數。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目,則需不斷調整靶值。