2.4 含量測定
2.4.1 對照品溶液的製備 精密稱取原兒茶醛2.200mg，置2ml量瓶中，加甲醇使溶解並稀釋至刻度，搖勻即得（每1ml溶液含原兒茶醛1.100mg）。
2.4.2 測定方法 精密量取本品10ml，置分液漏鬥中，用稀鹽酸調pH至2～3，用乙酸乙酯振搖提取3次，10ml/次，棄去水層，乙酸乙酯層放入100ml蒸發皿中，水浴上揮散至盡，然後以少量甲醇溶解至5ml量瓶中。室溫後加甲醇至刻度，搖勻，作為供試品溶液。
按照薄層色譜法，吸取供試品溶液3μl，對照品溶液2、5μl，分別點於同一矽膠G.CMCNa薄層板上，以苯.乙酸乙酯.甲醇（80：20：4）為展開劑，展開，取出，充分晾幹。於掃描波長λs=290mm，λR=370mm測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值，計算即得。
本品每10ml含原兒茶醛（C7H6O3）不得少於0.320mg。
2.4.3 3批樣品測試結果，按2.4.2測3批樣品；標準品的濃度為1.100mg/ml。
2.4.4 線性關係考察 精密吸取原兒茶醛對照品溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0μl，照薄層色譜法試驗，分別點於同一薄層板上，按上述方法與條件掃描測定，其積分值分處為315.275、650.513、1085.735、1515.13、1871.085。經回歸處理得Y=397.6X.105.33 r=0.9990，證明原兒茶醛在0.32～1.27mg/ml範圍內，濃度與峰麵積是良好的線性關係。
2.4.5 加樣回收實驗，精密吸取已知含量的樣品溶液5份，各5ml，分別加入原茶醛（取原兒茶醛4.00mg，用甲醇定容至5 ml），對照品0.480 3、0.631 2mg、各2份；0.301 3mg各1份加入樣品溶液中，按上述方法提取實驗，計算加樣回收率。
3 穩定性考察
根據《新藥審批辦法》中有關中藥部分的修定和補充規定，按照《中國藥典》方法對3批升白肝口服液進行初步穩定實驗，以不同批號的樣品於室溫條件下，10ml棕色玻璃瓶連續觀察3個月，按質檢標準進行考察，顯示穩定性無變化。
4 討論
采用薄色色譜法對本品中丹參、白芍進行定性鑒別，方法簡便，重現性好。
根據本品有效化學成份，選擇薄色色譜法將丹參中的原兒茶醛作為該製劑的質量控製指標是合適的。實驗證明，薄層色譜法準確、靈敏、簡便、效果滿意。
參考文獻
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