《藥品經營企業許可證》驗收標準（暫行）
【標題】《藥品經營企業許可證》驗收標準（暫行）
【時效性】有效
【頒布單位】衛生部
【頒布日期】890715
【實施日期】890715
【失效日期】
【文號】
【名稱】《藥品經營企業許可證》驗收標準（暫行）
【題注】全文
根據《藥品管理法》第三章和《藥品管理法實施辦法》第三章、第七章的規定，製定本驗收標準。
一、人員與質量檢驗機構
（一）批發企業1．藥品經營企業的負責人，必須具有藥學專業知識和相應的藥學專業技術職稱，具有現代科學管理知識及實踐經驗，能獨立解決在經營藥品過程中出現的質量問題。2．省級藥品經營企業（包括一級醫藥站）的負責人中至少應有一名副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術職稱的人員。3．地（市）級藥品經營企業（包括二級醫藥、藥材站，公司）的負責人中應有一名主管藥師以上（含主管中藥師）技術職稱的人員。4．縣（區）級藥品經營企業的負責人中應有一名藥師以上（含中藥師）技術職稱的人員。5．鄉（鎮）級藥品經營企業或藥品代批發點，負責業務技術和質量管理人員要配備藥士（含中藥士）或經縣以上衛生行政部門考核登記相當藥士的藥工人員。
（二）零售企業6．經營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業，應必須有兩名藥師以上（含中藥師）技術職稱的人員。7．經營藥品品種在一百種至一千種的藥品零售企業，應至少有兩名藥士以上（含中藥士）技術職稱的人員。8．經營藥品品種在一百種以下的藥品零售企業，應至少有一名懂得所售藥品的性能，有實踐經驗並經縣以上衛生行政部門考核登記的藥工人員。9．少數民族地區經營民族藥品的藥品經營企業，除配備相應的中西藥學技術人員外，還應至少配備一名熟悉民族藥性能、儲存、加工炮製等基本知識的專業人員。10．藥品生產企業所兼營的藥品批發、零售門市部，其業務範圍隻限於本企業生產的藥品，人員參照上述有關條款配備。
（三）質檢機構人員11．省級藥品經營企業（包括一、二級醫藥、藥材站，公司），必須設置質量檢驗機構，其主要負責人必須是副主任藥師以上（含副主任中藥師）技術職稱的人員，並具有實踐經驗，能夠獨立解決處理在藥品質量中出現的問題。12．地（市）級藥品經營企業（含二級業務），必須設置質量檢驗機構，其主要負責人必須是主管藥師以上（含主管中藥師）技術職稱的人員，並具有實踐經驗，能夠解決處理在藥品質量中出現的問題。13．縣（區）及縣級以下藥品經營企業有地產品（專指中藥材）收購任務的，必須設立相應的質量檢驗機構，其負責人中應至少有一名藥師或中藥師以上技術職稱的人員，及一定數量有實際工作經驗的專職質量檢驗人員。14．經營藥品品種在一千種以上的藥品零售企業，應配備專職或兼職藥師以上（含中藥師）技術職稱的質量檢查人員；經營藥品品種在一千種以下的藥品零售企業，應配備專職或兼職藥士以上（含中藥士）技術職稱的質量檢查人員。15．各級藥品經營企業的質量檢驗機構，直屬經理領導。從事質量管理、檢驗、收購、養護、保管、儲存、營業等的人員都要經過《藥品管理法》和專業知識培訓，並經考核合格。16．直接接觸藥品的人員，應有健康檢查檔案。每年體檢一次，並有記錄可查。凡患有傳染病、隱性傳染病和皮膚病、精神病的患者不得從事藥品經營工作。從事藥品零售的人員在崗時，要穿戴清潔的工作服、帽。17．企業法人代表和質檢負責人變更時，應在三十天內報衛生行政部門備案。本標準所列藥學技術人員，必須是堅持崗位、不得掛名和同時在其它單位兼職的人員。
二、經營場所、設備、倉儲設施和衛生環境18．營業場所要有與經營藥品品種數量相適應的營業用房、貨架、貨位、櫥櫃等設施。省級、地（市）級、縣（區）級和一、二、三級藥品批發企業應設有樣品陳列室（櫃）和備貨區。經營場所衛生整潔、無雜物。不準在露天堆放、分發和保管藥品；不得與危險品混放。19．儲存藥品的倉庫之間要留有方便進出藥品的空間，庫區周圍環境衛生、整潔、無積水、無雜物、無汙染源。庫區內應有安全、通風設施，並有定期檢查記錄。庫內藥品應放在隔板（地架）上。倉庫應有防火、防雨、防潮、防汙染、防蟲鼠等設施。需避光、低溫儲存的藥品，應有避光、低溫儲存設施。貴細藥材、麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品都應設有專用倉庫和專櫃。20．藥品批發企業的檢驗機構，應配有與經營藥品相適應的常用檢驗儀器、設備，負責對藥品的出、入庫檢查和在庫藥品抽驗。倉庫內各種設備（衡器、量器、溫度與濕度計等）應建立使用檔案，並有定期檢查記錄。