北京市《藥品經營許可證》管理辦法（暫行）
第一章總則
第一條為了規範藥品經營企業市場經濟行為，加強藥品監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》等法規，特製定本辦法。
第二條凡在北京市行政區域內經營藥品，持有《藥品經營許可證》的藥品經營企業均適用本辦法。
第三條《藥品經營許可證》是藥品經營企業從事藥品經營活動的法定憑證，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
第四條藥品經營企業（藥品批發企業、藥品零售連鎖企業、藥品零售企業）統一由北京市藥品監督管理局施行屬地監督管理，由所在地藥品監督管理區縣分局實施具體監督管理工作。
第二章監督管理
第五條《藥品經營許可證》，除發證機關按規定程序吊銷、注銷或收回外，任何單位和個人不得收繳、扣押、毀壞、偽造、塗改、出租、出借和轉讓。
第六條《藥品經營許可證》分正本和副本，由國家藥品監督管理局統一印製，任何單位和個人不得翻印。《藥品經營許可證》正本應置於企業經營場所的醒目位置；副本中的年檢、變更記錄由發證機關審核後填寫，並加蓋印章。
第七條施行國家藥品監督管理局印發的《藥品經營企業許可證審查員管理辦法》，全市的各級許可證審查員由北京市藥品監督管理局統一培訓、考核、發證、管理。
第八條《藥品經營許可證》的審批、項目變更等均為前置審批，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊或變更，按照以下規定申請辦理：
(一）藥品批發企業和藥品零售連鎖企業（總部、配送中心），由北京市藥品監督管理局辦理審批事項；
(二）藥品零售企業和藥品零售連鎖企業門店，由北京市藥品監督管理局各區縣分局辦理審批事項。
第九條《藥品經營許可證》的基本項目包括：許可證證號、發證日期、發證機關、企業名稱、地址、法定代表人、企業負責人、經濟性質、隸屬單位、經營方式、經營範圍、有效期。企業倉庫地址、質量負責人、營業執照注冊號的管理實行核準備案製度。企業對以上項目進行變更的應在批準後方可進行。
第十條《藥品經營許可證》有效期五年，期滿後繼續經營藥品的企業，應在期滿前6個月向原發證機關提出換證申請，由原發證機關重新審查並依法換發新證。企業破產或歇業，應將《藥品經營許可證》正、副本交回原發證機關。
第三章項目變更
第十一條《藥品經營許可證》項目變更是指發證機關根據持證企業申請，對《藥品經營許可證》上企業名稱、地址、法定代表人、企業負責人、經營方式、經營範圍等項目進行變更審批。
第十二條《藥品經營許可證》項目變更的程序：受理、審核(文件審核、現場驗收）、複審、審定、辦理變更。項目變更應由藥品監督管理部門以文件形式批複企業。
第十三條《藥品經營許可證》項目變更，應由發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，正本按變更後的內容重新核發。發證機關憑收回的舊《藥品經營許可證》正本核發新《藥品經營許可證》正本。
第十四條《藥品經營許可證》項目變更審批總時限：自受理之日起25個工作日內（不須現場驗收的，自受理之日起10個工作日）。
第十五條藥品經營企業《藥品經營許可證》項目變更的審核標準，嚴格執行新辦審批的各項標準。
第十六條企業接“現場驗收通知書”後2個月內應申請現場驗收；審查員自企業提出現場驗收申請（以藥品監督管理部門收到“現場驗收通知書回執”之日為準）後，15個工作日內完成。逾期未申請的，視為放棄申請，按照退審處理。
第十七條企業地址變更的，自接“現場驗收通知書”之日起至通過現場驗收之日止，應暫停藥品經營，否則按無證經營處理。第十八條企業地址、經營方式、經營範圍的變更，藥品監督管理部門應做現場驗收，驗收應有2名以上許可證審查員參加，簽署現場驗收結論，並做有關記錄備查。