隨著醫藥市場的不斷深化改革開放,我國的藥品經營領域有了飛躍的發展,藥品經營管理朝著科學化、正規化的方向不斷提高,《藥品經營質量管理規範》正在藥品經營企業逐步實施,已成為藥品經營企業的準人標準。
《藥品經營質量管理規範》意思為“良好的供應規範”。GSP是一國際通用的概念,其意義是控製藥品在流通環節所有可能發生質量事故的因素,為保證藥品質量,達到防止質量事故發生的一整套藥品經營質量管理程序。
《藥品經營質量管理規範》的內容是對藥品經營的質量管理,主要包括:管理職責、人員與培訓、設備與設施,進貨與驗收、儲存與養護、出庫與運輸、銷售與售後服務、陳列與儲存等。
在國外,為了保證藥品經營質量,大多數國家都采取不同的方式對藥品經營過程進行管理,要求藥品經營企業必須具有保證藥品質量的儲存條件,對特殊藥品進行特殊的采購、儲存、銷售管理;如有的國家製定類似我國的GSP的GDP規範,規範藥品貿易活動;大部分國家都要求開辦藥店必須具有注冊藥師和藥學技術人員。
我國目前實行的GSP管理主要是在參考國外GSP管理的基礎上製定的。我國推行GSP是從80年代開始,當時有關部門參考大量國外GSP資料,在認真研究我國藥品流通領域質量管理工作經驗的基礎上,形成了具有中國特色的GSP。
《醫藥商品質量管理規範(試行)》於1984年由原國家醫藥管理局發文在全國醫藥商業範圍內試行。1992年經修訂後的GSP,由原國家醫藥管理局正式發布實施,使GSP正式成為我國醫藥行業管理的部門規章,標誌著GSP管理在我國納人了規範化管理的軌道。通過GSP推行工作的進展,到1998年止,全國共有20多個省(市、區)近400家藥品經營企業達到了GSP合格標準;有160家藥品經營企業被授予了GSP達標企業的稱號。
由於當時管理體製的特點,在醫藥行業推行GSP的同時,中醫藥行業管理和衛生行政管理部門根據本身行業管理的需要,積極研究、實施GSP管理。1997年國家中醫藥管理局製定了符合中藥經營質量管理要求的中藥經營企業GSP驗收標準,並對11家中藥經營企業進行了合格驗收。衛生行政部門在製定對藥品經營企業管理,核發《藥品經營企業許可證》的標準中,都參考了GSP的原則和要求。
從1984年開始推行GSP,到國家藥品監督管理局以第20號局令發布《藥品經營質量管理規範》,並於2000年7月1日起正式施行,經過十幾年的不斷探索和實踐,使我國監督實施GSP工作步人正軌。
國家藥品監督管理局《藥品經營質量管理規範》認證公告第1號(2001年11月9日)公布通過GSP認證藥品經營企業,其中37戶藥品批發企業、18戶藥品零售連鎖企業、3戶藥品零售企業;《藥品經營質量管理規範》認證公告第2號(2002年2月18日)公布有7戶藥品經營企業通過GSP認證,其中5戶藥品批發企業、2戶藥品零售連鎖企業。
通過GSP實施來提高藥品經營企業的整體素質、提高藥品經營質量管理水平,對維護藥品市場的正常秩序,規範企業經營行為,促進藥品經營領域的發展,將產生深遠的意義。