正文 第十二章 藥品管理相關法律、法規(五)(1 / 2)

六、關於l3種抗生素粉針劑停止 使用普通天然膠塞的通知

各有關單位:

根據國家藥品監督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)和國藥管注[2000]462號“關於實施《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)加強藥包材監督管理工作的通知”要求,我國將有計劃的逐步淘汰藥用天然膠塞。其具體規定如下:

一、自2001年7月1日起停止銷售和使用天然膠塞包裝的注射用柱晶白黴素、頭孢拉啶、呱拉西啉鈉、乳糖酸紅黴素、苯唑青黴素鈉、核糖黴素、頭孢呱酮鈉、頭孢三嗪鈉、羧苄青黴素鈉、硫酸丁胺卡那黴素、硫酸卡那黴素、阿黴素、頭孢唑啉鈉等l3種抗生素粉針劑。

二、生物製品、血液製品、冷凍幹燥注射用抗生素粉針劑於2002年1月1日起停止使用天然膠塞作為包裝。

三、所有藥用膠塞(包括輸液、口服液等各劑型用膠塞)於2004年底一律停止使用普通天然膠塞。

以上請各藥品研究、生產、經營和使用單位遵照執行。違者各級藥品監督管理部門按有關規定進行查處。

北京市藥品監督管理局

二00一年七月十二日

七、關於醫療機構製劑調撥和委托加工管理規定的通知

各區縣衛生局、藥品生產企業:

為加強藥品監督管理,貫徹中共中央、國務院關於醫藥衛生體製改革與發展的文件精神,適應我市改革與發展的需要,經研究,對醫療機構製劑調撥和委托加工特做如下暫行規定:

一、醫療機構必須取得我局頒發的《製劑許可證》,方可配製具有批準文號的法定製劑和(或)非法定製劑,並憑醫師處方在本醫療機構內使用。但符合下列條件,經批準,允許製劑調撥使用:

1.凡屬經市衛生行政部門認定的醫療集團內部,為調整製劑品種結構,實施資源共享優勢互補,經我局批準,在本集團內部可進行具有批準文號的法定製劑調撥使用。

2.凡屬臨床治療必需的法定製劑品種,經批準可進行限批量的調撥使用。

3.製劑調撥供需雙方,均應填寫製劑調節調撥申請表(四份),加蓋單位公章,報雙方所屬區縣藥品監督管理部門批準後,一份報我局安全監管處備案後方可進行製劑調撥使用。

4.對臨床搶救急需的製劑品種,可根據搶救用量先行調撥使用,但在使用後6日內補辦相關手續。

5.凡因製劑質量問題引起的法律責任由配製製劑單位負責,其他法律責任由使用單位承擔。