“醫療機構”是指依法登記取得“醫療機構執業許可證”的機構。醫療機構的藥劑部門在醫療機構負責人的領導下，承擔著貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和本單位管理規章的責任，負責藥品質量，根據臨床需要采購、保管、供應藥品，調配處方，配製製劑，藥品質量檢驗，開展臨床藥學、指導合理用藥，進行藥物不良反應監測及科研等項工作。
醫療機構具有集醫、教、科研為一體，臨床驗證等方麵的優勢，為滿足臨床和科研的需要，是藥品新品種、新劑型的研發基地。
醫療機構製劑是具有本單位特色，臨床必需，市場上無供應的品種，以及一些穩定性差、使用周期短、需要新鮮配製的藥品，是當前藥品生產企業無法替代的。
由於患者在就醫過程中，其用藥和治療客觀上表現為被動性地接受和使用的特點，因此，加強醫療機構的藥品監督管理有著十分重要的意義。
對醫療機構的藥品監督管理，包括藥品從流通領域采購、保管，製劑的配製、處方調配、合理用藥、藥物不良反應監測等方麵管理、使用的全過程，宗旨是為了加強藥品質量的監督管理，促進臨床科學、合理用藥，強調依法管藥、明確職責，突出藥品使用過程科學化、規範化管理，在不斷提高藥學管理人員和專業技術人員的整體素質的基礎上，發揮醫療機構藥劑管理在醫療工作中的重要作用，達到保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益的目的。
第一節 《藥品管理法》關於醫療機構藥劑管理的有關規定
《藥品管理法》第四章對醫療機構的藥劑管理做了明確規定，主要包括五個方麵：第一，對從事醫療機構藥學技術工作人員的要求；第二，對醫療機構配製製劑和《醫療機構製劑許可證》的管理規定；第三，對醫療機構配製的製劑使用的規定；第四，對醫療機構藥品的購進、保管的規定；第五，對醫療機構調配處方的規定。具體內容如下。
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
本條是對醫療機構配備藥學技術人員的要求。
醫療機構的藥劑工作包括：調配處方、藥品購進與保管、製劑配製與檢驗，指導合理用藥等項工作，具有很強的技術性，其核心是保證藥品質量，為臨床服務，提高醫療質量，保障人體的用藥安全。因此，醫療機構必須配備藥學技術人員，沒有受過藥學專業知識培訓的人是不能勝任此項工作的。
“依法經過資格認定的藥學技術人員”，是指由國家正式大、中專院校藥學或相關專業畢業，經過國家有關部門考試考核合格後，取得“執業藥師”或專業技術職稱證書的藥學技術人員。
第二十三條 醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構製劑許可證》。無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
本條是對醫療機構配製製劑的審批規定。
1.醫療機構配製製劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準。
本條明確了醫療機構配製製劑的審批主體和審批程序：省級衛生行政部門審核同意後，由省級藥品監督管理部門批準，並負責對持有《醫療機構製劑許可證》的單位進行監督檢查。發現任何違反《藥品管理法》的行為，有權依法責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《醫療機構製劑許可證》或者撤銷製劑批準文號等。
2.《醫療機構製劑許可證》的法律地位
許可證製度是國家加強產品質量管理，確保重要產品得到有效監控的一項強製管理和監督製度，是一項防範不合格藥品出現的法律措施，是保護國家、集體和廣大消費者利益的特殊監督形式。我國對重要產品的生產和經營一般均采取許可證管理，並采用行政和法律的手段推行。醫療機構配製製劑，其性質屬藥品生產範疇，因此我國對醫療機構製劑實行生產許可證管理。
《醫療機構製劑許可證》是醫療機構可以配製製劑的法定資格證明，沒有依法取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構不得配製製劑。
3.規定《醫療機構製劑許可證》的有效年限
《醫療機構製劑許可證》的有效期為五年，到期重新審查發證。此規定主要是為了貫徹國家的藥品監督管理政策，適應醫療體製改革的發展和藥品市場的變化，及考慮到醫療機構配製製劑的條件等因素可能發生變化，因此對“許可證”要實行動態管理，在規定的有效期期滿後，重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理製度、檢驗儀器和衛生條件。
本條是對醫療機構配製製劑必須具備的條件的規定。
醫療機構配製製劑是藥品的生產過程，應嚴格按《醫療機構製劑配製質量管理規範》的要求管理，必須具備相應的硬件和軟件，以保證所配製劑的質量。
GPP內容主要包括：機構與人員、房屋與設施、設備、物料、衛生、文件、配製管理、質量管理與自檢、使用管理等。適用於製劑配製的全過程，是製劑配製和質量管理的基本準則，並強調醫療機構負責人對GPP的實施及製劑質量負責，要求醫療機構製劑配製應在藥劑部門設製劑室、藥檢室和質量管理組織。
第二十五條 醫療機構配製的製劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，並須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準後方可配製。配製的製劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配製的製荊可以在指定的醫療機構之間調劑使用。醫療機構配製的製劑，不得在市場銷售。