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和上版教材中第十四章《醫療器械基本知識》對應，新增了製氧機、助聽器、中醫用醫療器械。本章需要記憶內容較多，但分值不超過5分。
第一節 醫療器械
一、基本質量特性
【考點】醫療器械的安全性與有效性
醫療器械的安全性更為重要。
1.安全性
（1）使用電源（交流電或直流電）驅動的醫療器械：醫用電氣設備——電氣安全，防電危險和防機械危險。
（2）無電源驅動的醫療器械：植入人體的醫療器械和一次性醫療用品——細菌感染，生物相容性。
2.有效性達到使用說明書所示的有效診治、預防疾病之目的。
二、產品的分類
【考點】分類原則及各類產品的主要品種。
應能給常見醫療器械分類，可出B型題。
（1）第一類：通過常規管理足以保證其安全性，不直接接觸患者或接觸麵積小，如手術器械、聽診器、創可貼、拔罐器等。
（2）第二類：為對其安全性、有效性應當加以控製的醫療器械。如全自動生化分析儀、恒溫培養箱、血壓計、體溫計等。
（3）第三類：植入人體或用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性，有效性必須嚴格控製的醫療器械。如人工心髒瓣膜、血管支架、醫用核磁共振成像設備、CT、彩超等。
三、監督管理
【考點】產品注冊、廣告管理及監督抽查管理要點
1.產品注冊分類注冊製度。
（1）一類：申報備案製度，例行審查。設區的市級藥監部門批準。
（2）二類、三類：履行產品注冊，實質性審查。試產品注冊：主要審查產品。準產品注冊：主要審查企業質量體係。
2.批準部門
（1）二類：省、自治區、直轄市級藥監部門。
（2）三類：國務院藥監部門。
（3）進口：國務院藥監部門。
3.監督抽查
（1）評價性：對同一品種或同類產品進行質量考核和綜合評價。
（2）針對性：對有質量投訴、舉報或質量監督抽查檢驗中有不合格記錄等。
（3）分國家級和省、自治區、直轄市。
4.廣告管理
（1）省級以上藥監部門審查批準。
（2）內容以藥監部門批準的使用說明書為準。
第二節 家庭常用醫療器械
一、衛生材料及敷料
【考點1】醫用紗布、醫用棉花、醫用繃帶、醫用橡皮膏、創可貼的選購和使用
1.醫用紗布、醫用棉花
（1）首先要看成品的包裝標識和產品說明書。①無菌方式包裝：直接使用。包裝標識滅菌有效期、出廠日期或生產批號、包裝破損禁用說明或標識、一次性使用說明或禁止再次使用標識。②非無菌方式包裝：消毒後方可使用。
（2）在紫外燈光下不應顯示強藍色的熒光。
2.醫用繃帶
（1）非滅菌，與創口部位隔離。
（2）潔白、無黃斑、無汙染、無嚴重織疵或斷絲。
3.醫用橡皮膏潔淨不滲膏，膏布卷齊平整。
4.創可貼
（1）無菌標誌。
（2）一次性使用說明或圖形符號。
（3）包裝破損禁用說明或標識。
（4）啟封後切忌用手接觸中間複合墊。
【考點2】醫用繃帶的分類及用途